{"id":12816,"date":"2025-07-29T14:18:20","date_gmt":"2025-07-29T14:18:20","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/services\/qualita-affari-regolatori\/"},"modified":"2026-08-07T07:56:22","modified_gmt":"2026-08-07T07:56:22","slug":"qualita-affari-regolatori","status":"publish","type":"service","link":"https:\/\/mdxcro.com\/it\/servizi\/qualita-affari-regolatori\/","title":{"rendered":"Gestione della qualit\u00e0 e affari regolatori"},"content":{"rendered":"\n
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Servizi di qualit\u00e0 e affari regolatori per l’accesso al mercato UE e UK<\/h1>\n \n

Supporto regolatorio end-to-end per aziende di dispositivi medici, IVD e farmaceutiche che entrano nei mercati europeo e britannico. Dall’implementazione del sistema di qualit\u00e0 alla documentazione tecnica, fino alle sottomissioni agli Organismi Notificati e alla conformit\u00e0 post-market. <\/p>\n<\/div>\n \n

\n \n Prenota una consulenza regolatoria <\/a>\n \n Esplora i Nostri Servizi <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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Il tuo partner regolatorio dalla prima valutazione al mercato<\/h2>

Portare un dispositivo medico o un test diagnostico in vitro sul mercato europeo \u00e8 uno dei percorsi regolatori pi\u00f9 impegnativi al mondo.<\/strong> I quadri normativi EU MDR e IVDR impongono requisiti rigorosi su evidenze cliniche, documentazione tecnica, sistemi di qualit\u00e0 e sorveglianza post-market, e le sanzioni per la non conformit\u00e0 sono significative: ritardo nell’ingresso sul mercato, sottomissioni respinte o perdita della certificazione.<\/p>\n

MDx CRO esiste per togliere questo peso al tuo team.<\/strong><\/p>\n

La nostra divisione Quality & Regulatory Affairs supporta produttori di dispositivi medici, aziende IVD, societ\u00e0 farmaceutiche e laboratori indipendenti in tutto il mondo che devono raggiungere e mantenere la conformit\u00e0 ai quadri normativi dell’UE e del Regno Unito. Che tu stia lanciando un nuovo prodotto, gestendo una transizione IVDR o rispondendo a un quesito di un Organismo Notificato, il nostro team di 50 esperti interni di regolamentazione e qualit\u00e0<\/strong> ti offre la guida strategica e l’esecuzione pratica di cui hai bisogno per procedere con fiducia. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Siamo una consulenza specializzata in affari regolatori e qualit\u00e0<\/div>\n \n
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90%+<\/div>\n
Tasso di fidelizzazione dei clienti<\/div>\n <\/div>\n
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50<\/div>\n
Esperti interni Q&RA e CRO<\/div>\n <\/div>\n
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9.4\/10<\/div>\n
Valutazione della soddisfazione del cliente<\/div>\n <\/div>\n
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500+ <\/div>\n
Dispositivi immessi con successo sul mercato UE<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n\n
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Ci\u00f2 che distingue MDx \u00e8 la profondit\u00e0 e l’ampiezza delle nostre competenze sotto lo stesso tetto. Siamo un partner CRO e regolatorio specializzato<\/strong> i cui professionisti includono ex auditor di Organismi Notificati, ex revisori delle autorit\u00e0 regolatorie, scienziati clinici, responsabili della qualit\u00e0 e scrittori medici, tutti al lavoro insieme sul tuo progetto. Questo modello integrato ci permette di gestire l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla generazione di evidenze cliniche e validazione analitica alla documentazione tecnica, audit del sistema qualit\u00e0 e sottomissioni regolatorie, senza i ritardi o le lacune di coordinamento che derivano dal lavorare con pi\u00f9 fornitori. <\/p>\n <\/div>\n \n

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Dal 2022, il nostro team \u00e8 cresciuto di oltre il 200%.<\/strong> Questa crescita riflette la fiducia che i nostri clienti ripongono in noi e la crescente complessit\u00e0 del panorama regolatorio che li aiutiamo a navigare. Dal 2022, il nostro team \u00e8 passato da 3 a 50 esperti. Questa crescita riflette la fiducia che i nostri clienti ripongono in noi e la crescente complessit\u00e0 del panorama regolatorio che li aiutiamo a navigare. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n

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I NOSTRI SERVIZI Q&RA<\/h3>\n \n

Un portafoglio completo di servizi per la qualit\u00e0 e gli affari regolatori<\/h2>\n \n \n

La conformit\u00e0 qualitativa e regolatoria non avviene in isolamento. La documentazione tecnica dipende dalle evidenze cliniche. Gli audit del sistema qualit\u00e0 rivelano lacune che richiedono una strategia regolatoria. I report di validit\u00e0 scientifica sostengono la tua sottomissione IVDR. Ecco perch\u00e9 MDx offre un portafoglio integrato di servizi che coprono ogni dimensione della Q&RA, cos\u00ec avrai sempre l’esperto giusto nella fase giusta del tuo progetto. <\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n\n

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Affari Regolatori (RA) e Documentazione Tecnica<\/div>\n

Fascicoli tecnici conformi a MDR e IVDR, sottomissioni a Organismi Notificati, strategia regolatoria, CER, PMCF e sottomissioni per il mercato globale.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Qualit\u00e0, Rischio e Audit<\/div>\n

Implementazione QMS ISO 13485, gestione del rischio ISO 14971, gap assessment, audit interni, simulazioni di audit di Organismi Notificati e supporto CAPA. <\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Relazioni sulla validit\u00e0 scientifica<\/div>\n

Revisioni della letteratura all’avanguardia, documentazione sulla validit\u00e0 scientifica ed evidenze sulle prestazioni analitiche per l’Allegato I IVDR e le sottomissioni della documentazione tecnica.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Servizi di rappresentanza<\/div>\n

Servizi di Rappresentante Autorizzato UE (EU AR) e Persona Responsabile UK (UKRP) per produttori extra-UE ed extra-UK. Agiamo come tuo punto di contatto legale con le autorit\u00e0 competenti, registrazione EUDAMED e coordinamento della sorveglianza post-market. <\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Formazione e Consulenza<\/div>\n

Formazione regolatoria pratica per team interni, inclusi i fondamentali MDR\/IVDR, workshop sulla documentazione tecnica e programmi di preparazione agli audit. Tenuti dagli stessi esperti che formano i valutatori degli Organismi Notificati europei. <\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n <\/div>\n \n

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FAQ<\/h2>\n <\/div>\n
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    Qual \u00e8 la differenza tra EU MDR ed EU IVDR?<\/div>\n
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    L’EU MDR (Regolamento 2017\/745) disciplina i dispositivi medici, mentre l’EU IVDR (Regolamento 2017\/746) si applica specificamente ai dispositivi medici diagnostici in vitro. Entrambi sostituiscono le vecchie direttive (rispettivamente MDD e IVDD) e impongono requisiti significativamente pi\u00f9 rigorosi per le evidenze cliniche, la documentazione tecnica, i sistemi di qualit\u00e0 e la sorveglianza post-market. L’IVDR introduce un nuovo sistema di classificazione basato sul rischio per gli IVD, con la maggior parte dei prodotti precedentemente autocertificati che ora richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato. MDx fornisce supporto specialistico per entrambi i regolamenti. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

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    Ho bisogno di un Rappresentante Autorizzato UE se la mia azienda ha sede fuori dall'Europa?<\/div>\n
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    S\u00ec. Qualsiasi produttore situato al di fuori dell’Unione Europea che immette un dispositivo medico o un IVD sul mercato UE deve nominare un Rappresentante Autorizzato UE (EU AR). L’EU AR \u00e8 legalmente registrato nell’UE, elencato in EUDAMED e funge da punto di contatto ufficiale con le autorit\u00e0 competenti. MDx fornisce servizi di EU AR come parte della nostra offerta di Servizi di Rappresentanza. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

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    Cosa comporta un gap assessment ISO 13485?<\/div>\n
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    Un gap assessment ISO 13485 confronta il tuo attuale sistema di gestione della qualit\u00e0 con i requisiti dello standard ISO 13485:2016. MDx valuta le tue procedure attuali, la documentazione, i record di formazione e i processi, quindi produce un rapporto dettagliato che identifica le non conformit\u00e0, le aree di conformit\u00e0 parziale e le azioni correttive raccomandate. Il risultato ti fornisce una tabella di marcia chiara e prioritaria per ottenere la certificazione. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

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    Quanto tempo occorre per preparare la documentazione tecnica IVDR?<\/div>\n
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    Le tempistiche dipendono dalla classificazione del tuo IVD, dalla maturit\u00e0 della documentazione esistente e dalla disponibilit\u00e0 dei dati sulle prestazioni. Per gli IVD di Classe C o Classe D, l’adeguamento completo della documentazione tecnica richiede in genere tra i quattro e i dieci mesi. MDx conduce una valutazione dettagliata all’inizio del progetto per fornire una tempistica precisa per il tuo prodotto e la tua situazione specifica. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

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    MDx pu\u00f2 supportare sia il nostro sistema qualit\u00e0 che le nostre sottomissioni regolatorie nello stesso progetto?<\/div>\n
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    S\u00ec. MDx fornisce supporto integrato per la gestione della qualit\u00e0, la gestione del rischio e gli affari regolatori all’interno di un unico progetto coordinato. Questo \u00e8 uno dei nostri principali elementi distintivi: lo stesso team comprende sia il sistema qualit\u00e0 alla base del tuo prodotto sia il percorso regolatorio che stai seguendo, il che migliora la coerenza e riduce le tempistiche complessive del progetto. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

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    Siamo un'azienda con sede negli Stati Uniti senza presenza in UE. MDx pu\u00f2 gestire l'intero processo di accesso al mercato UE per noi? <\/div>\n
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    Questo \u00e8 uno degli incarichi pi\u00f9 comuni per il nostro team. MDx pu\u00f2 agire come tuo Rappresentante Autorizzato UE, gestire la registrazione EUDAMED, preparare o adeguare la tua documentazione tecnica, implementare o allineare il tuo sistema di gestione della qualit\u00e0 e coordinarsi direttamente con gli Organismi Notificati per tuo conto. Molti dei nostri clienti negli Stati Uniti e nell’area APAC descrivono questo servizio come avere un team regolatorio UE pienamente funzionale senza doverne assumere uno internamente. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n

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    Cos'\u00e8 l'MDCG 2020-13 e perch\u00e9 \u00e8 importante per il nostro fascicolo tecnico?<\/div>\n
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    L’MDCG 2020-13 \u00e8 un documento guida pubblicato dal Medical Device Coordination Group che definisce come i produttori dovrebbero condurre le valutazioni cliniche per i dispositivi legacy in transizione da MDD a MDR. Fornisce una metodologia specifica per dimostrare l’equivalenza e contestualizzare lo stato dell’arte. Per molti produttori di dispositivi legacy, l’MDCG 2020-13 \u00e8 uno dei documenti pi\u00f9 rilevanti nel loro programma di conformit\u00e0 MDR, e la non conformit\u00e0 alla sua metodologia \u00e8 una causa frequente di quesiti e rifiuti da parte degli Organismi Notificati. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/li>\n <\/ul>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n