La CRO líder en Europa para MedTech, IVD y Medicina de Precisión
Aceleramos la investigación clínica y el éxito regulatorio en dispositivos médicos, diagnósticos in vitro (IVD) y medicina de precisión, con soluciones CRO de servicio completo adaptadas a sus necesidades.
En MDx CRO, empoderamos a las empresas de dispositivos médicos, IVD y medicina de precisión con ensayos clínicos dirigidos por expertos y consultoría regulatoria.
Nuestros clientes, que van desde fabricantes globales de IVD y grandes farmacéuticas hasta nuevas empresas de MedTech, eligen MDx por nuestra experiencia inigualable, soporte personalizado y una tasa de éxito del 100% en las presentaciones de estudios clínicos.
Con más de 100 presentaciones de estudios en varios países, más de 600 documentos de estudio esenciales desarrollados y una presencia global en Europa, América del Norte y APAC, MDx CRO es el socio estratégico en el que puede confiar.
Servicios CRO integrales para el éxito regulatorio y clínico
Soporte de precisión en sectores clave
Navegue con confianza por el cumplimiento de la FDA, IVDR e ISO 20916. Ofrecemos soporte integral, desde el diseño del estudio y la cualificación del centro hasta las presentaciones regulatorias y el seguimiento.
Acelere el desarrollo de su CDx con estrategias clínicas y regulatorias específicas. Nuestra experiencia abarca la oncología, las enfermedades raras y los enfoques multiómicos, lo que garantiza pruebas de muestras oportunas y la alineación regulatoria.
Desde el MDR de la UE hasta las presentaciones globales, apoyamos el desarrollo de su documentación técnica, investigaciones clínicas, gestión de riesgos y necesidades de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF).
Apoyamos la innovación impulsada por software, desde la clasificación SaMD y el cumplimiento de la norma IEC 62304 hasta la ingeniería de usabilidad, la gestión de riesgos y la ciberseguridad en el marco de los marcos MDR/IVDR y la Ley de IA.
Garantice el cumplimiento de la norma ISO 15189, agilice sus flujos de trabajo de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) y conecte los datos de laboratorio con los procesos clínicos y regulatorios para una integración y un éxito perfectos.
Desde la validación analítica hasta la utilidad clínica, MDx le ayuda a recorrer el camino crítico del desarrollo de ensayos. Nuestro equipo apoya el diseño de ensayos, la planificación regulatoria, la estrategia de biomarcadores y los ensayos clínicos en fase inicial en todas las áreas terapéuticas. Integramos el rigor científico con la inteligencia regulatoria para agilizar los plazos, garantizar el cumplimiento y traducir la innovación en resultados clínicos.
¿Qué hace a MDx diferente?
- CRO preferida para las 10 principales empresas mundiales de IVD, MedTech y farmacéuticas
- Experiencia regulatoria en IVDR, MDR, FDA, UKCA y EUDAMED
- Calificación de satisfacción general del cliente de 9,4/10 y tasa de repetición de negocios de más del 90%
- Más de 200 proyectos completados
- Más de 500 dispositivos comercializados
- Éxito del 100% en las presentaciones de estudios de rendimiento
- Red global en la UE, EE. UU. y APAC
- Dirigido por antiguos reguladores, expertos en organismos notificados y veteranos de CRO
- Flujos de trabajo totalmente digitales: eCRF, eTMF, bioestadística e informes en tiempo real
70+ Clientes en todo el mundo
Nuestro enfoque de proyecto: creado para su éxito
Aplicamos un proceso claro y probado a cada proyecto, garantizando la precisión, la transparencia y los resultados en cada etapa.
Escuchar
Alinear
Movilizar
Gestionar
Comunicar
Entregar
Mejorar
Construido a su alrededor. Respaldado por expertos.
Navegando por la vía de certificación IVDR CDx
Estudios de rendimiento IVDR y la revisión de la norma ISO 20916:2024
Ensayos clínicos de DIV: lo que se debe y no se debe hacer
La nueva vía CDx de la FDA frente al IVDR de la UE: ciencia armonizada, carga de trabajo divergente
La FDA propone reclasificar los diagnósticos complementarios clave en oncología a la clase II: Lo que los patrocinadores de CDx deben saber
Su socio CRO para el éxito global
¿Busca un socio CRO europeo que sea ágil, tenga conocimientos y esté totalmente equipado para guiar su viaje clínico y regulatorio?
Ya sea que esté lanzando un dispositivo médico de Clase III, preparando un ensayo de CDx o realizando la transición de IVDD a IVDR, MDx CRO está aquí para acelerar su camino hacia el mercado con soporte de servicio completo.
