Blog y recursos
Resumen regulatorio mensual y recursos gratuitos; leemos y analizamos las normativas para que usted no tenga que hacerlo.
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Inteligencia regulatoria de más de 40 especialistas
Nuestro contenido está escrito por un equipo multidisciplinar de más de 40 profesionales: antiguos revisores de autoridades competentes nacionales, auditores de organismos notificados, asociados de investigación clínica e ingenieros biomédicos, cada uno con experiencia práctica navegando el MDR y el IVDR.
Cada artículo, libro blanco y recurso que publicamos se basa en el trabajo que realizamos a diario para los fabricantes: redacción de informes de evaluación clínica, diseño de investigaciones clínicas, compilación de documentación técnica y apoyo en evaluaciones de conformidad en toda Europa.
Esto no es un comentario regulatorio reciclado. Es material práctico centrado en el fabricante, creado a partir de la experiencia en proyectos reales, la misma pericia que aplicamos al trabajar con nuestros clientes.
IMDRF N91 2026: Nuevos Requisitos de Evidencia Clínica para Dispositivos IVD
Reglamento Europeo de IA y Dispositivos Médicos: Lo que los Desarrolladores de SaMD Deben Saber (2026)
MDR UE 2017/745 para dispositivos dentales: Guía completa (2026)
Estudios de rendimiento clínico según el Anexo XIV del IVDR para diagnósticos complementarios: guía práctica 2026
Anexo XVI del MDR: regulación de los productos sanitarios sin un propósito médico previsto
