Su socio regulatorio y CRO en DIV y dispositivos médicos

Desde el desarrollo inicial hasta el éxito posterior a la comercialización, MDx ofrece soluciones clínicas y regulatorias impulsadas por la precisión y adaptadas a las necesidades únicas de los innovadores de MedTech.

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Empresa general

MDx CRO es una organización de investigación por contrato (CRO) especializada y una consultoría regulatoria para el diagnóstico in vitro (DIV) y el dispositivo médico sectores. Con oficinas en Barcelona, Londres, Madrid y Lisboa y expertos en regulación en Europa, EE. UU. y APAC, MDx apoya a las empresas que navegan por los complejos marcos globales de IVDR, MDR, normas ISO, MHRA, marcado CE, FDA y ensayos clínicos.

Fundada por líderes con décadas de experiencia en organismos notificados, operaciones regulatorias e investigación clínica, MDx combina una estrategia de precisión con un profundo conocimiento regulatorio, brindando soporte experto desde el primer concepto hasta el éxito posterior a la comercialización.

Advanced medical professional checking digital health data with interconnected healthcare technology icons for MedTech innovation.

Nuestra misión y visión

Misión

Permitir la innovación en diagnósticos y dispositivos médicos mediante la entrega de soluciones regulatorias y clínicas precisas, proactivas y alineadas globalmente, garantizando que nuestros clientes lleven tecnologías seguras y eficaces a los pacientes más rápido.

Visión

Ser el socio global más confiable para la excelencia regulatoria y clínica en MedTech, donde la experiencia, la agilidad y la asociación aceleran el acceso a diagnósticos y dispositivos transformadores.

Qué hacemos

Asuntos regulatorios

Estrategias de cumplimiento de IVDR / MDR
Marcado CE de la UE, presentaciones de UKCA, coordinación con la FDA y la MHRA
Documentación técnica, UDI y GSPR
PMS, orientación para operadores económicos y respuestas de organismos notificados

Investigación clínica (servicios CRO)

Estudios de rendimiento e investigaciones clínicas (ISO 20916, ISO 14155)
Diseño de protocolos, monitorización, gestión de datos, eCRF y bioestadística
Apoyo en la presentación a comités de ética y autoridades competentes
Generación de evidencia clínica de DIV: PEP, PER, PMPF, APR, SVR

Calidad y cumplimiento

Desarrollo de QMS (ISO 13485, ISO 15189, 21 CFR 820)
Auditorías de calidad, gestión de riesgos (ISO 14971), soporte QA interino
Validación de software y hojas de cálculo

Representación regulatoria

Representante autorizado de la UE (EU AR) – para fabricantes no pertenecientes a la UE
Persona responsable del Reino Unido (UKRP) – para fabricantes no pertenecientes al Reino Unido

Representante legal para estudios clínicos – para estudios de DIV y dispositivos según IVDR y MDR

Formación

IVDR, MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 15189, ISO 20916, GCP
Preparación del organismo notificado, implementación de GSPR
Formación a medida sobre diseño de DIV, estudios de rendimiento y diagnósticos complementarios

Nuestros valores

#MakeItPOSSIBLE

Resolvemos desafíos regulatorios complejos con soluciones prácticas y expertas.

#MakeItWIN-WIN

Creemos en el éxito compartido a través de asociaciones sólidas y colaborativas.

#KeepIMPROVING

El aprendizaje continuo y la mejora son fundamentales para nuestro servicio y nuestra gente.

#KeepGROWING

Escalamos con nuestros clientes, desde empresas emergentes hasta líderes del mercado.

#KeepDIVERSE

Diversos equipos impulsan mejores decisiones, innovación y resultados.

Equipo de liderazgo

Carlos Galamba – CEO

Antiguo gerente técnico global de DIV y líder clínico en BSI, un organismo notificado líder y asesor de la Comisión Europea en asuntos regulatorios. Amplia experiencia en DIV de clase C/D, diagnósticos complementarios y generación de evidencia clínica.

David Tome – Presidente

Especialista en operaciones clínicas globales y estrategia regulatoria. Amplia experiencia en dispositivos médicos, diagnósticos y SaMD. Conocido por apoyar a los innovadores de MedTech a través de la ampliación y el diseño de ensayos.

Nuestra presencia global

Oficinas en Barcelona, Madrid, Lisboa y Londres
Socios clínicos y regulatorios en UE, Reino Unido, EE. UU. y APAC
Colaboradores con organismos notificados, asociaciones comerciales, plataforma de tecnología médica y farmacéutica (MPP) y más

Hablamos 14 idiomas de la UE
Representación en mercados globales clave

Por qué los clientes eligen MDx

Característica
Doble experiencia regulatoria + CRO
Enfoque en DIV y dispositivos
Representación + ejecución
Alcance regulatorio global
Ágil y escalable
Enlace con organismos notificados y autoridades

MDx CRO
Integrated pre-market, trial, and post-market support
Deep knowledge of Class C/D IVDs and high-risk devices
EU AR, UKRP, and Legal Rep services
EU, UK, FDA, APAC, and RoW coordination
Trusted by startups and multinational manufacturers
Established relationships and proactive engagement with regulatory bodies

Trabaje con un socio que hable su idioma regulatorio.

MDx combina el conocimiento regulatorio experto con la excelencia clínica, lo que ayuda a los equipos de MedTech a tener éxito en cada etapa.

Precisión. Asociación. Rendimiento.