Votre partenaire en réglementation et CRO pour les IVD et les dispositifs médicaux
Du développement précoce au succès post-commercialisation, MDx fournit des solutions réglementaires et cliniques axées sur la précision, adaptées aux besoins uniques des innovateurs MedTech.
Présentation de la société
MDx CRO est une organisation de recherche contractuelle (CRO) spécialisée et un cabinet de conseil en réglementation pour les secteurs des diagnostics in vitro (IVD) et des dispositifs médicaux Avec des bureaux à Barcelone, Londres, Madrid et Lisbonne et des experts en réglementation en Europe, aux États-Unis et dans la région APAC, MDx accompagne les entreprises dans la navigation des cadres mondiaux complexes de l’IVDR, du MDR, des normes ISO, de la MHRA, du marquage CE, de la FDA et des essais cliniques.
Fondée par des leaders ayant des décennies d’expérience dans les organismes notifiés, les opérations réglementaires et la recherche clinique, MDx combine une stratégie précise avec une connaissance approfondie de la réglementation — offrant un soutien expert du premier concept au succès post-commercialisation.
Notre mission et notre vision
Mission
Vision
Ce que nous faisons
Affaires réglementaires
Recherche clinique (services CRO)
Qualité et conformité
Représentation réglementaire
Formation
Nos valeurs
Nous résolvons des défis réglementaires complexes avec des solutions pratiques et expertes.
Nous croyons au succès partagé grâce à des partenariats solides et collaboratifs.
L’apprentissage et l’amélioration continus sont au cœur de notre service et de nos équipes.
Nous nous développons avec nos clients — de la startup au leader du marché.
Des équipes diverses favorisent de meilleures décisions, l’innovation et les résultats.
Carlos Galamba – PDG
Ancien responsable technique mondial des IVD et responsable clinique chez BSI, un organisme notifié de premier plan et conseiller de la Commission européenne sur les questions réglementaires. Expertise approfondie dans les IVD de classe C/D, les diagnostics compagnons et la génération de preuves cliniques.
David Tome – Président
Spécialiste des opérations cliniques mondiales et de la stratégie réglementaire. Vaste expérience dans les dispositifs médicaux, les diagnostics et les SaMD. Reconnu pour son soutien aux innovateurs MedTech tout au long de la mise à l’échelle et de la conception des essais.
- Bureaux à Barcelone, Madrid, Lisbonne et Londres
- Partenaires cliniques et réglementaires dans toute l’UE, le Royaume-Uni, les États-Unis et la région APAC
- Collaborateurs avec les organismes notifiés, les associations professionnelles, la plateforme Medtech & Pharma (MPP) et plus encore
- Maîtrise de 14 langues de l’UE
- Représentation sur les marchés mondiaux clés
| Caractéristique |
|---|
| Double expertise réglementaire + CRO |
| Focus IVD et dispositifs |
| Représentation + Exécution |
| Portée réglementaire mondiale |
| Agile et évolutif |
| Liaison avec les organismes notifiés et les autorités |
| MDx CRO |
|---|
 Soutien intégré avant la mise sur le marché, pendant les essais et après la mise sur le marché |
| Connaissance approfondie des IVD de classe C/D et des dispositifs à haut risque |
| Services EU AR, UKRP et Représentant légal |
| Coordination UE, Royaume-Uni, FDA, APAC et Reste du Monde |
| Approuvé par les startups et les fabricants multinationaux |
| Relations établies et engagement proactif avec les organismes de réglementation |
Travaillez avec un partenaire qui parle votre langage réglementaire.
MDx combine une expertise réglementaire pointue et l’excellence clinique — aidant les équipes MedTech à réussir à chaque étape.
Précision. Partenariat. Performance.
