Las tecnologías médicas conectadas (desde dispositivos implantables y de cabecera hasta aplicaciones móviles SaMD y plataformas en la nube) están transformando la atención al paciente. Esa misma conectividad introduce nuevas superficies de ataque que pueden poner en peligro la seguridad, el rendimiento, la integridad de los datos y la privacidad si no se abordan de forma sistemática. La Asociación Europea de Organismos Notificados (Team-NB) emitió un documento de posición sobre ciberseguridad de consenso para aclarar las expectativas de los fabricantes y ayudar a la convergencia en todo el mercado de la UE. El documento subraya que la ciberseguridad es parte integral del cumplimiento del MDR/IVDR y debe diseñarse en todo el ciclo de vida del dispositivo, no añadirse al final.
La posición de Team-NB se alinea con la guía MDCG 2019-16 rev.1 sobre ciberseguridad para dispositivos médicos , que enmarca la seguridad como un requisito previo para la seguridad y como parte de la gestión de riesgos y los procesos del ciclo de vida del software (por ejemplo, diseño seguro, verificación/validación, gestión de vulnerabilidades y supervisión posterior a la comercialización). Se espera que los fabricantes demuestren controles de «última generación» proporcionales al propósito previsto del dispositivo, el contexto clínico y el perfil de conectividad.
La razón por la que esto importa ahora está clara en los datos. El Panorama de Amenazas para la Salud de la ENISA informa de que la asistencia sanitaria se ha enfrentado a una ola sostenida de incidentes cibernéticos, con el ransomware representando el 54% de las amenazas observadas durante el período de enero de 2021 a marzo de 2023. Los atacantes se dirigen cada vez más a los hospitales y proveedores, pero los dispositivos conectados y los diagnósticos digitales se encuentran dentro del mismo ecosistema y deben diseñarse para funcionar de forma segura en condiciones adversas. La construcción de marcos reconocidos, y la demostración de ello en la documentación técnica y los procesos posteriores a la comercialización, se ha convertido en un requisito de acceso al mercado, no solo en una buena práctica.
Qué enfatiza Team-NB para los fabricantes
Team-NB pide expectativas coherentes y armonizadas para evitar la fragmentación de las normas y directrices nacionales divergentes. En la práctica, eso significa integrar la seguridad por diseño dentro del conjunto de herramientas reguladoras establecido: gestión de riesgos vinculada al daño clínico, prácticas seguras del ciclo de vida del software, gestión de la configuración, estrategias de SBOM y parches, divulgación coordinada de vulnerabilidades y supervisión de campo que se retroalimenta en el PMS/PMCF. Los organismos notificados evaluarán si estos controles son proporcionales al riesgo del dispositivo, si las pruebas son rastreables y si las responsabilidades entre los fabricantes y las organizaciones sanitarias están claramente definidas.
El documento también reconoce las limitaciones de recursos en toda la industria y las autoridades y fomenta los enfoques que agilizan la evaluación de la conformidad sin bajar el listón, por ejemplo, aprovechando las normas internacionales existentes y asignándolas claramente a los requisitos de la UE. Paralelamente, un trabajo político más amplio y la inteligencia sobre amenazas del sector (por ejemplo, las actualizaciones de la ENISA) deberían informar los modelos de amenazas y los planes de mantenimiento de los fabricantes durante toda la vida útil del dispositivo.
Cómo puede ayudar MDx CRO
La ciberseguridad es ahora inseparable del éxito regulatorio. MDx CRO integra las expectativas de seguridad en la
