El cambio al IVDR y lo que implica para los laboratorios clínicos
The in Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 came into force on 26 May 2022, representing a paradigm shift for diagnostic testing in Europe. Its purpose is clear: ensure safety, traceability, and performance of all in vitro diagnostic devices (IVDs). Unlike its predecessor, the IVDD (98/79/EC), the IVDR applies far-reaching obligations not only to manufacturers but also to clinical laboratories that develop and use their own in-house IVDs (IH-IVDs).
Uno de los pilares de este nuevo marco es el artículo 5(5), que establece las condiciones bajo las cuales las instituciones sanitarias pueden seguir fabricando y utilizando dispositivos in-house sin marcado CE. Aunque esta exención reconoce la necesidad clínica de diagnósticos adaptados, también impone nuevas responsabilidades.
Este artículo ofrece a los laboratorios un checklist de preparación paso a paso para guiarles durante la transición.
Paso 1: ¿sabe qué se considera un IVD in-house?
¿Qué es exactamente un IVD in-house según el IVDR?
Un IVD in-house —a veces denominado prueba desarrollada en laboratorio o LDT— es cualquier producto sanitario para diagnóstico in vitro fabricado y utilizado únicamente dentro de una institución sanitaria, que no se suministra a otra entidad jurídica y que no se fabrica a escala industrial
Algunos ejemplos son:
- Ensayos de PCR en los que el laboratorio desarrolla sus propias sondas.
- Herramientas de software desarrolladas a medida para la interpretación diagnóstica.
Quedan excluidos:
- Suministros generales de laboratorio.
- Productos RUO (solo para uso en investigación), salvo que se reutilicen para uso diagnóstico. Si un producto RUO se utiliza con fines diagnósticos (es decir, si los resultados se comunican al paciente para la toma de decisiones médicas), deja de ser RUO y debe cumplir el artículo 5(5) del IVDR, quedando sujeto a las mismas obligaciones que un IVD/LDT in-house.
- IVD con marcado CE disponibles comercialmente (que deben adquirirse y utilizarse según su finalidad prevista), salvo que se modifiquen, combinen o utilicen fuera de dicha finalidad.
Conclusión:
Debe determinar si está utilizando un IVD in-house. Si modifica, combina o utiliza pruebas diagnósticas con marcado CE fuera de su finalidad prevista, o si reutiliza productos RUO para uso diagnóstico, debe garantizar el cumplimiento del artículo 5(5).
Paso 2: ¿está su laboratorio reconocido como institución sanitaria?
¿Quién tiene derecho a la exención del artículo 5(5)?
Solo las instituciones sanitarias pueden utilizar IVD in-house. Según el IVDR, una institución sanitaria es una organización cuyo objetivo principal es la atención al paciente o la salud pública. Esto incluye:
- Hospitales
- Laboratorios clínicos
- Institutos de salud pública
Es importante destacar que el reconocimiento de las instituciones sanitarias puede depender de la legislación nacional. Por ejemplo, algunos países exigen el registro formal o la acreditación para beneficiarse del artículo 5(5).
Conclusión:
Compruebe siempre la legislación nacional para confirmar si su laboratorio cumple los requisitos para ser considerado una “institución sanitaria” y si se aplican restricciones u obligaciones nacionales adicionales.
Paso 3: ¿marcado CE o in-house? Tome una decisión estratégica
¿Debería su laboratorio comprar pruebas con marcado CE o continuar con las internas?
Según el IVDR, los laboratorios se enfrentan a una decisión estratégica:
- Comprar IVD con marcado CE: ofrecen garantía regulatoria, pero no siempre existen para necesidades diagnósticas muy específicas, y las retiradas del mercado podrían limitar el suministro.
- Desarrollar y utilizar IVD in-house: permitido conforme al artículo 5(5) si el laboratorio demuestra el cumplimiento de las condiciones aplicables (por ejemplo, GSPR, SGC y documentación técnica).
A partir del 31 de diciembre de 2030, los laboratorios deberán justificar por qué un dispositivo equivalente con marcado CE no es adecuado si desean seguir utilizando su prueba in-house (artículo 5(5)(g))
Conclusión:
Empiece a analizar su cartera ahora. ¿Qué pruebas podrían sustituirse por CE-IVD y cuáles deben mantenerse in-house por necesidad clínica?
Paso 4: ¿cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR)?
¿Qué requisitos de documentación técnica se aplican ya?
Desde el 26 de mayo de 2022, todos los dispositivos in-house deben cumplir el Anexo I del IVDR (GSPR). Esto incluye:
- Sistema de gestión de riesgos que cubre los riesgos para el paciente, el usuario y los errores de uso.
- Evaluación del rendimiento basada en la validez científica, el rendimiento analítico y el rendimiento clínico.
- Trazabilidad e identificación (números de lote, fechas de producción).
- Instrucciones de uso e información de seguridad adecuadas
Conclusión:
Trate sus pruebas in-house con el mismo rigor que los dispositivos con marcado CE. Mantenga la documentación necesaria para demostrar siempre el cumplimiento de los GSPR.
Paso 5: ¿ha implementado un SGC adecuado?
¿Qué exige el IVDR en materia de gestión de la calidad cuando se opera conforme al artículo 5(5)?
Desde el 26 de mayo de 2024, los laboratorios deben fabricar y utilizar dispositivos in-house bajo un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) adecuado. Para los IVD in-house, esto suele implicar el cumplimiento de la norma EN ISO 15189 o de disposiciones nacionales equivalentes
Sin embargo, tenga en cuenta:
- La norma ISO 15189 cubre la calidad en los laboratorios médicos, pero no necesariamente los procesos de fabricación.
- Por lo tanto, complemente con elementos de la norma ISO 13485 para el control del diseño y la producción.
- Además, los laboratorios deben abordar los requisitos del SGC descritos en el artículo 10(8) del IVDR, que define los aspectos mínimos de un sistema que cubra la gestión de riesgos, la documentación de fabricación, el seguimiento, las acciones correctivas y la comunicación con las autoridades.
Conclusión:
Amplíe su SGC para cubrir la gestión de riesgos, la documentación de fabricación, el seguimiento y las acciones correctivas, así como las obligaciones adicionales del SGC establecidas en el artículo 10 del IVDR. Tenga en cuenta que la norma ISO 15189 por sí sola no es suficiente; también deben considerarse los elementos pertinentes de diseño y fabricación de la norma ISO 13485, ya que el IVDR introduce requisitos adicionales de SGC que deben cumplirse.
Paso 6: ¿puede proporcionar una declaración pública?
¿Deben los laboratorios publicar información sobre sus dispositivos in-house?
El artículo 5(5)(f) del IVDR exige a las instituciones sanitarias elaborar y poner a disposición del público una declaración para cada dispositivo in-house. Esta obligación se aplica desde el 26 de mayo de 2024, tras el final del período de transición inicial.
¿Qué debe contener la declaración? Como mínimo:
- Nombre y dirección de la institución sanitaria que fabrica el dispositivo.
- Detalles necesarios para identificar el dispositivo (por ejemplo, designación, tipo, código interno).
- Una declaración de cumplimiento del Anexo I (GSPR) o, cuando no sea posible el cumplimiento total, una justificación razonada que explique las desviaciones.
- Confirmación de que el dispositivo se fabrica bajo un SGC adecuado.
Esta declaración debe mantenerse actualizada y ser fácilmente accesible, normalmente a través del sitio web del laboratorio o del hospital. Esta transparencia garantiza la responsabilidad y facilita la supervisión.
Conclusión:
Prepare declaraciones normalizadas para cada dispositivo in-house. Existe una herramienta práctica: la guía del IVDR Taskforce sobre LDTs (2020) proporciona una plantilla (Apéndice B) para la declaración que los laboratorios pueden adaptar directamente.
Paso 7: ¿está preparado para la supervisión de la autoridad competente?
¿Qué papel desempeñan los reguladores?
Las autoridades competentes pueden solicitar documentación o incluso auditar su laboratorio para verificar el cumplimiento. Los laboratorios deben estar preparados para mostrar:
- Documentación de diseño, fabricación y rendimiento de sus dispositivos in-house.
- Justificación clínica para desarrollar o utilizar la prueba en lugar de una alternativa con marcado CE.
- Revisión continua del rendimiento y registros de vigilancia, incluidas las acciones correctivas y el seguimiento del uso clínico.
- Evidencia de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) adecuado, como se exige desde el 26 de mayo de 2024.
El grado de supervisión varía entre los Estados miembros. Por ejemplo, Bélgica e Irlanda ya operan portales de registro donde los laboratorios deben registrar sus pruebas in-house. En otros países, la legislación aún está en desarrollo (España) o las prácticas siguen siendo poco claras.
Conclusión:
Anticípese a las auditorías. Mantenga un archivo de cumplimiento para cada IVD in-house.
Paso 8: ¿cómo justificará la no equivalencia? (requisito de 2030)
¿Qué sucede en 2030?
A partir del 31 de diciembre de 2030, los laboratorios deben justificar por qué las necesidades específicas de su grupo de pacientes objetivo no pueden satisfacerse mediante un dispositivo con marcado CE —artículo 5(5)(g).
Esta justificación puede basarse en:
- Aspectos técnicos (por ejemplo, mayor sensibilidad).
- Aspectos biológicos (por ejemplo, rangos de referencia pediátricos frente a adultos).
- Necesidades clínicas (por ejemplo, lagunas de diagnóstico no cubiertas).
Conclusión:
Empiece ahora mapeando su cartera e identificando las pruebas que probablemente planteen dificultades a la hora de demostrar la no equivalencia.
Paso 9: ¿tiene los recursos?
¿Por qué muchos laboratorios están teniendo dificultades?
Entre los desafíos destacados en análisis recientes se incluyen:
- Falta de personal regulatorio dedicado.
- Tiempo y presupuesto limitados para la documentación.
- Falta de familiaridad con la terminología regulatoria.
Conclusión:
Busque apoyo estructurado, ya sea a través de consultores, herramientas digitales o redes profesionales, para evitar el incumplimiento.
Paso 10: Checklist. ¿Está preparado su laboratorio?
Paso 1: realice un análisis de brechas
- Mapee su situación actual: enumere todos los IVD in-house y cómo se utilizan en su laboratorio.
- Compruebe la situación nacional: verifique si su institución cumple los requisitos para ser considerada una “institución sanitaria” conforme a la legislación nacional y revise si dicha legislación impone obligaciones adicionales, como la acreditación obligatoria del SGC (por ejemplo, ISO 15189), el registro de IVD in-house ante las autoridades competentes u otros requisitos de notificación que vayan más allá del IVDR.
- Compare los requisitos con la práctica: revise las obligaciones del artículo 5(5) del IVDR e identifique dónde su laboratorio ya cumple (por ejemplo, gestión de riesgos, trazabilidad) y dónde existen brechas (por ejemplo, documentación del SGC, documentación técnica).
- Priorice los riesgos: destaque las áreas críticas (como la falta de procedimientos del SGC o una documentación incompleta del Anexo I) que podrían impedir el cumplimiento en una inspección.
Paso 2: tome medidas para cerrar las brechas
- Elección estratégica: decida si sustituir las pruebas por CE-IVD o mantener versiones in-house. Documente la justificación.
- Anexo I (GSPR): asegúrese de que todos los IVD in-house cumplan los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (en vigor desde el 26 de mayo de 2022).
- Sistema de Gestión de Calidad: implemente o actualice su SGC para alinearlo con la norma ISO 15189, complementada con elementos de la norma ISO 13485 y del artículo 10(8) del IVDR.
- Documentación de cumplimiento y preparación para la supervisión: compile y mantenga un archivo de cumplimiento para cada IVD in-house, incluida la documentación técnica completa (diseño, fabricación, gestión de riesgos y evaluación del rendimiento). Asegúrese de que estos archivos estén listos para auditoría y puedan facilitarse a solicitud de las autoridades competentes.
- Vigilancia y acciones correctivas: establezca procedimientos para supervisar el rendimiento, gestionar incidentes e implementar medidas correctivas/preventivas.
- Declaración pública: redacte y publique una declaración para cada dispositivo in-house (obligatoria desde el 26 de mayo de 2024). Utilice las plantillas disponibles en las guías.
- Justificación de 2030: empiece a documentar por qué ningún CE-IVD equivalente satisface las necesidades de su población de pacientes para respaldar el uso continuado in-house después del 31 de diciembre de 2030.
Reflexiones finales
El IVDR establece altas expectativas para los IVD in-house desarrollados en laboratorio, transformando prácticas diagnósticas informales en procesos rigurosamente controlados. Aunque el cumplimiento requiere esfuerzo, recursos y cambio cultural, también refuerza la calidad, la seguridad y la confianza del paciente. Para los laboratorios, la transición no es opcional: es una oportunidad para integrar la excelencia regulatoria en las operaciones diarias y asegurar el futuro de los diagnósticos innovadores. ¿Está preparado para la transición al IVDR? Empiece hoy con un análisis de brechas, el refuerzo del SGC y un plan de documentación. Cuanto antes actúe, más sencillo será su camino hacia el cumplimiento.
En MDx CRO, estamos especializados en ayudar a los laboratorios clínicos a afrontar el IVDR, desde los análisis de brechas hasta la implementación del SGC y la documentación técnica. Ayudamos a los laboratorios a demostrar el cumplimiento del artículo 5(5) para los IVD in-house mediante apoyo en:
- Análisis de brechas: mapeo de todos los IVD in-house, comparación de la práctica actual con los requisitos del artículo 5(5) del IVDR e identificación de brechas de cumplimiento.
- QMS alignment: Extending ISO 15189-based systems with manufacturing and design elements from ISO 13485, plus additional QMS obligations under IVDR.
- Technical documentation: Preparing complete compliance files per device.
- Declaraciones públicas: redacción y publicación de declaraciones del artículo 5(5)(f) utilizando plantillas reconocidas, garantizando accesibilidad y coherencia.
- Preparación regulatoria: preparación para la supervisión de la autoridad competente, incluidas auditorías y solicitudes de documentación.
- Decisiones estratégicas de cartera: Asesoramiento sobre si sustituir pruebas por CE-IVD o justificar el uso continuado in-house, incluida la preparación de justificaciones de equivalencia para 2030.
- Sistemas de vigilancia: configuración de seguimiento, notificación de incidentes y acciones correctivas/preventivas en línea con las obligaciones del IVDR.
Our team knows the pitfalls and the solutions. Let us support you in achieving full compliance. Contact us today to discuss how we can help.
