Un nuevo documento de posición del Grupo de Trabajo Clínico Mirror-MDCG, compuesto por representantes de 11 organismos notificados y aprobado por Team-NB, aclara cómo deben verse y gestionarse los datos del uso fuera de indicación de productos sanitarios en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 relativo a los productos sanitarios (MDR). Distribuido a través de la plataforma CIRCABC, el documento tiene como objetivo armonizar la comprensión entre los organismos notificados y los fabricantes cuando dichos datos surgen durante la evaluación clínica o la vigilancia posterior a la comercialización.
Comprensión del uso «fuera de indicación» en virtud del MDR
El término uso fuera de indicación no se define explícitamente en el MDR. Sin embargo, el anexo XIV, parte B, que describe los requisitos para el seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF), espera que los fabricantes identifiquen de forma proactiva el uso indebido o fuera de indicación de sus dispositivos como parte de su recopilación y análisis de datos en curso.
Esto se debe a que el uso fuera de indicación, intencionado o no, puede influir en la seguridad, el rendimiento y el perfil beneficio-riesgo de un dispositivo.
A diferencia del sector farmacéutico, donde el «uso fuera de indicación» está bien establecido y vinculado al etiquetado del producto y a las indicaciones autorizadas, el concepto para los productos sanitarios sigue estando menos definido formalmente. En la práctica, el uso fuera de indicación se refiere en términos generales a un dispositivo que se utiliza fuera de su finalidad prevista, tal como se describe en las instrucciones de uso (IFU) o la documentación técnica del fabricante.
Por qué es importante: relevancia de los datos y evidencia clínica
El documento de posición del Team-NB enfatiza que los datos generados a partir del uso fuera de indicación a veces pueden ofrecer información valiosa sobre la seguridad y el rendimiento, pero dichos datos no pueden utilizarse directamente para respaldar la finalidad prevista de un dispositivo a menos que se analicen y justifiquen cuidadosamente.
Por lo tanto, los fabricantes deben:
- Identificar y registrar los casos de uso fuera de indicación a través de los sistemas de PMCF y vigilancia posterior a la comercialización (PMS).
- Evaluar la relevancia y la validez científica de dichos datos al considerarlos en la evaluación clínica o en la elaboración de informes de tendencias.
- Diferenciar entre el uso indebido debido a factores humanos y la necesidad clínica genuina o la innovación.
Cualquier información extraída de los datos fuera de indicación debe estar claramente documentada, y la justificación para la inclusión o exclusión en el informe de evaluación clínica (CER) del dispositivo debe justificarse de acuerdo con el anexo XIV, parte A, del MDR.
Implicaciones para los fabricantes y los organismos notificados
Para los fabricantes, este documento de posición sirve como recordatorio de que el uso fuera de indicación es tanto una consideración de gestión de riesgos como una fuente de datos potencial. Requiere una supervisión activa, no un registro pasivo.
Los organismos notificados, por su parte, deben evaluar cómo los fabricantes:
- Capturan y clasifican los eventos de uso fuera de indicación.
- Integran los hallazgos fuera de indicación en las actividades de PMCF y PMS.
- Aplican las conclusiones de dichos datos a las evaluaciones de riesgos y beneficios y a las actualizaciones del etiquetado o las IFU.
Cuando el uso recurrente fuera de indicación indica una necesidad clínica sistemática no cubierta por la finalidad original prevista, es posible que los fabricantes deban iniciar una revisión del diseño o del etiquetado y considerar una reevaluación reglamentaria.
Avanzando hacia una práctica armonizada
Al formalizar su punto de vista, Team-NB y el Grupo de Trabajo Clínico Mirror-MDCG participante pretenden mejorar la coherencia y la transparencia entre los organismos notificados al revisar la documentación de PMCF y CER que incluye datos fuera de indicación.
Esta armonización ayudará a reducir la incertidumbre para los fabricantes y contribuirá a una evidencia posterior a la comercialización más sólida en toda la UE.
Cómo MDx CRO apoya a los fabricantes
MDx CRO ayuda a los fabricantes a integrar la supervisión fuera de indicación en los planes de PMCF y PMS, garantizando que la gestión y la notificación de datos se ajusten a las expectativas del MDR.
Nuestro equipo apoya la evaluación clínica, el diseño de estudios PMCF y la estrategia de presentación al organismo notificado, ayudándole a interpretar los datos del mundo real de forma responsable, ya sea que procedan del uso previsto o fuera de indicación.
Obtenga más información sobre nuestros servicios de asuntos regulatorios y nuestras soluciones de investigación clínica, o póngase en contacto con nosotros para analizar las estrategias de cumplimiento de los requisitos del anexo XIV del MDR.
