Para promover un enfoque coherente y transparente en las presentaciones de documentación técnica del MDR de la UE (2017/745), Team-NB, la Asociación Europea de Organismos Notificados, ha publicado un nuevo documento de posición en el que se describen las mejores prácticas para los fabricantes y los organismos notificados.
Este documento fue desarrollado en colaboración por los miembros de Team-NB para aclarar las expectativas y reducir las causas más frecuentes de retraso durante las evaluaciones de conformidad.
Propósito y alcance
El documento de posición se alinea con los requisitos establecidos en el Anexo II y el Anexo III del Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745, que definen el contenido y la estructura de la documentación técnica (DT) y la documentación de vigilancia posterior a la comercialización (VPC).
Su objetivo es garantizar que los fabricantes proporcionen información suficiente, bien organizada y rastreable para que los organismos notificados (ON) realicen evaluaciones de conformidad de manera eficiente y sin demoras innecesarias.
Desafíos comunes identificados por los organismos notificados
Los miembros de Team-NB señalaron dos problemas recurrentes que ralentizan o bloquean el proceso de revisión de la documentación técnica:
- Información incompleta o insuficiente: a menudo faltan pruebas o justificaciones clave para la conformidad con los requisitos del MDR.
- Información desorganizada o difícil de encontrar: la documentación puede contener todos los elementos requeridos, pero el formato disperso o inconsistente dificulta la evaluación eficiente.
Estos problemas pueden resultar en solicitudes de información adicional, revisiones prolongadas o incluso retrasos en la certificación.
Recomendaciones prácticas de Team-NB
Para mejorar la eficiencia y la coherencia de las presentaciones, Team-NB recomienda que los fabricantes:
- Aclaren los requisitos de idioma con anticipación. Póngase en contacto con su ON con anticipación para confirmar los idiomas aceptables para la documentación y el etiquetado (artículo 52 del MDR).
- Aseguren la alineación entre las solicitudes y el contenido de la DT. Los datos en los formularios de solicitud deben coincidir con la información en la documentación técnica.
- Presenten informes completos y actualizados. Solo deben incluirse informes de prueba y verificación finalizados y completos; no se aceptan versiones parciales o preliminares.
- Demuestren la conformidad con cada RGSG relevante. Incluyan explicaciones claras que muestren cómo se cumple cada Requisito General de Seguridad y Rendimiento (Anexo I).
- Mantengan la coherencia en las secciones repetidas. Cuando la información aparezca en varios lugares (por ejemplo, descripciones de dispositivos o etiquetado), confirmen que todas las versiones coincidan para evitar contradicciones.
- Proporcionen justificación para los datos faltantes. Cuando no haya evidencia disponible, incluyan una justificación científica o técnica válida en lugar de dejar las secciones en blanco.
- Hagan referencia a evaluaciones previas del ON cuando sea relevante. Si los requisitos del MDR y la evidencia de respaldo no han cambiado con respecto a las evaluaciones de directivas anteriores, señalen esto explícitamente para ayudar a agilizar la revisión.
Transición de MDD/AIMDD a MDR
Según el artículo 52 del MDR, los fabricantes deben presentar una solicitud de certificación inicial a un organismo notificado para los dispositivos que requieran la participación del ON.
Si bien los ON pueden hacer referencia a ciertas evaluaciones heredadas realizadas bajo las directivas anteriores cuando sea apropiado, los fabricantes siguen siendo responsables de proporcionar una documentación técnica completa que cumpla con el Anexo II y el Anexo III en su totalidad.
Identificar claramente qué evidencia ha cambiado (y cuál no) puede acelerar las revisiones de transición y reducir la duplicación.
Conclusión clave
El documento de posición de Team-NB refuerza que la documentación técnica no es solo un requisito de cumplimiento, sino una herramienta de comunicación entre los fabricantes y los organismos notificados.
Una documentación bien estructurada, completa y coherente respalda tanto el cronograma de certificación MDR del fabricante como la capacidad del ON para demostrar la debida diligencia en su evaluación de conformidad.
Los fabricantes que implementen estas mejores prácticas se beneficiarán de un proceso de revisión más predecible y eficiente, menos demoras y una mayor confianza regulatoria en la calidad de su presentación.
Cómo puede ayudar MDx CRO
MDx CRO ayuda a los fabricantes de dispositivos a preparar documentación técnica que cumpla con el MDR y a alinearla con las expectativas del organismo notificado.
Nuestro equipo le apoya en el desarrollo y la revisión de archivos del Anexo II/III, listas de verificación de RGSG, documentación de VPC y PMCF y SSCP, todo ello formateado para que coincida con las mejores prácticas recomendadas por Team-NB.
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