Si aún no se ha decidido por qué Organismo Notificado (ON o NB por sus siglas en inglés) elegir o se encuentra en las primeras etapas de desarrollo, Team-NB acaba de publicar esta guía de buenas prácticas para la presentación de la documentación técnica del IVDR según los anexos II y III. ¡Esta es una lectura obligada para cualquier persona en esta situación!
Al seguir este enfoque unificado, los fabricantes pueden asegurarse de que su documentación técnica de DIV cumple con los requisitos reglamentarios del IVDR, independientemente del ON que elijan finalmente.
Sin embargo, si ya ha seleccionado un ON, es importante recordar que cada ON tendrá su propia guía y matices específicos que deberán tenerse en cuenta al preparar su documentación técnica del IVDR. No obstante, este documento de orientación es un excelente punto de partida y puede ayudar a garantizar que su documentación técnica sea de un alto nivel, independientemente del ON que elija.
Los productos sanitarios deben cumplir estrictos requisitos reglamentarios para garantizar su seguridad y rendimiento. Los productos sanitarios para diagnóstico
Para garantizar un enfoque unificado de las presentaciones de documentación técnica del IVDR, los miembros del Team NB revisaron los documentos de orientación de buenas prácticas presentados por los miembros individuales del organismo notificado. El resultado es un documento de orientación completo alineado con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Presentación de documentación técnica del IVDR
Los fabricantes de todas las clases de productos sanitarios DIV deben preparar documentación técnica que demuestre la conformidad con los RGSR de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/746 del IVDR. La documentación técnica debe reflejar el estado actual del producto sanitario DIV mediante la aplicación del sistema de gestión de calidad (SGC) del fabricante. Debe prepararse en un idioma aceptable para la organización revisora, ya sea un organismo notificado o una autoridad reguladora.
La documentación técnica del IVDR refleja el estado del producto sanitario DIV en un momento determinado, como el momento de la presentación previa a la comercialización o cuando se solicita para fines posteriores a la comercialización.
MDx CRO puede ayudarle a preparar documentación técnica del IVDR de alta calidad que cumpla con las expectativas de los organismos notificados y garantice el cumplimiento del IVDR
Aspectos destacados de la guía de Team-NB
Team-NB es una organización dedicada a promover la transparencia y la armonización entre los organismos notificados en Europa, lo cual es un aspecto fundamental para el desarrollo y la certificación de productos sanitarios. Puede consultar en su página de miembros qué organismos notificados forman parte de Team-NB. Los organismos notificados más grandes están todos representados.
El grupo apoya la implementación de nuevas regulaciones y proporciona documentos de orientación para garantizar que todos los miembros cumplan con los mismos altos estándares de calidad y cumplimiento, lo que garantiza esencialmente que haya igualdad de condiciones en lo que respecta a las expectativas de los organismos notificados para el cumplimiento.
Puntos clave a considerar en su presentación
Las presentaciones incompletas y la falta de una estructura cohesiva de la documentación técnica del IVRD son las razones más comunes de los retrasos en las revisiones de la documentación técnica por parte de los organismos notificados. Para evitar retrasos y mejorar las presentaciones, los fabricantes deben considerar los siguientes puntos prácticos:
- Comunicación con el organismo notificado antes de presentar una solicitud: los fabricantes deben aclarar los requisitos de idioma, los requisitos de etiquetado de la documentación y los métodos de presentación con su organismo notificado. Se debe proporcionar información administrativa general sobre el fabricante en la documentación técnica, incluido el nombre y la dirección del fabricante legal, el representante autorizado de la UE y la ubicación de los subcontratistas, la codificación EMDN, la codificación NANDO y si el producto se comercializa a través de ventas a distancia.
- Presentación de la documentación técnica del IVDR: la documentación técnica debe presentarse de manera clara, organizada, fácilmente consultable e inequívoca. Debe incluir referencias reglamentarias a los requisitos reglamentarios aplicables del IVDR de la UE.
- Se deben incluir los informes completos más recientemente actualizados (incluidos los estudios de rendimiento clínico) y los datos. Los informes de prueba abreviados o parciales no se consideran aceptables. Los informes de verificación deben estar completos.
- La documentación técnica debe documentar cómo el fabricante garantiza el cumplimiento de todos los RGSR aplicables. La duplicación de información para varios documentos, como la descripción del producto, debe ser correcta en todas las áreas donde se duplica esta información.
- Los datos de la documentación técnica deben ser coherentes con los datos proporcionados en los formularios de solicitud respectivos. Siempre se deben proporcionar o acompañar justificaciones válidas cuando haya deficiencias en los datos solicitados.
- Como parte de la documentación técnica a la que se hace referencia en el anexo II, el fabricante mantendrá actualizada una lista de todos los identificadores únicos de producto (IUP) asignados.
Si aún no se ha decidido por qué organismo notificado elegir o se encuentra en las primeras etapas de desarrollo, ¡esta guía de buenas prácticas de Team-NB es de lectura obligada!
Conclusión
Las presentaciones de documentación técnica del IVDR deben demostrar la conformidad con los RGSR a través de una documentación clara y concisa de los procesos de desarrollo, diseño y fabricación. Los fabricantes deben comunicarse con su organismo notificado antes de presentar su documentación técnica y asegurarse de que se presente de manera clara, organizada, fácilmente consultable e inequívoca.
Deben proporcionar informes y datos completos, documentar el cumplimiento de todos los RGSR aplicables y garantizar la coherencia de los datos en toda la documentación técnica. Al seguir esta guía de buenas prácticas, los fabricantes pueden agilizar el proceso de revisión de la documentación técnica del IVDR y acelerar la aprobación reglamentaria de su producto sanitario DIV y garantizar que su documentación técnica cumple con los requisitos reglamentarios del IVDR, independientemente del ON que elijan finalmente.
Sin embargo, si un fabricante ya ha seleccionado un organismo notificado, es importante recordar que cada ON tendrá su propia guía y matices específicos que deberán tenerse en cuenta al preparar la documentación técnica. No obstante, este documento de orientación es un excelente punto de partida y puede ayudar a los fabricantes a garantizar que su documentación técnica sea de un alto nivel, independientemente del ON que elijan.
¿Cómo puede ayudar MDx CRO con su documentación técnica del IVDR?
MDx es una organización de investigación por contrato (CRO) de DIV que puede ayudar a los fabricantes de productos sanitarios DIV con la preparación de un conjunto completo de la documentación técnica del IVDR, que incluye:
- Documentación de gestión de riesgos
- Documentación de diseño y fabricación
- Revisiones de la descripción del producto y el uso previsto
- Etiquetado e información suministrada con el producto
- Listas de verificación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento (RGSR)
- Evidencia clínica: plan de evaluación del rendimiento (PEP), informe de validez científica (IVC), informe de rendimiento analítico (IRA), informe de rendimiento clínico (IRC), informe de evaluación del rendimiento (IER),
- Documentación de vigilancia posterior a la comercialización (VPC), incluidos PMPF, informes de VPC e informes periódicos de actualización de la seguridad (IPUS)
- Resumen de seguridad y rendimiento (RSP) para los DIV de clases C y D
- IUP
- Declaración de conformidad (DoC)
- y más…
MDx tiene una amplia experiencia en la preparación de documentación técnica del IVDR que cumple con las expectativas de los organismos notificados. MDx trabaja en estrecha colaboración con sus clientes para garantizar que sus documentos técnicos para DIV se diseñen y redacten de conformidad con las regulaciones y directrices aplicables.
