En nuestro último artículo, MDx ofrece un resumen completo del documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea, centrándose en la aplicación del Reglamento (UE) 2023/607, que modifica las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en virtud de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.
El documento de preguntas y respuestas de la UE proporciona mayor claridad a la modificación del MDR/IVDR, cuyo objetivo es mantener la protección de la salud pública, la seguridad del paciente, evitar la escasez de productos sanitarios y preservar los estándares de calidad y seguridad existentes.
Este reglamento modificativo amplía el plazo para que los fabricantes y los organismos notificados completen las evaluaciones de conformidad de acuerdo con el MDR y elimina la fecha de ‘venta’ en el MDR y el IVDR para evitar la eliminación innecesaria de productos seguros. Las respuestas del documento tienen en cuenta los objetivos de la modificación y buscan optimizar el período transitorio ampliado del MDR.
Parte a: alcance de la ampliación del período transitorio del MDR
¿Qué productos pueden beneficiarse de la ampliación del período transitorio?
- Solo los ‘productos heredados’ pueden beneficiarse de la ampliación del período transitorio, que incluye los productos de clase I en virtud de la Directiva 93/42/CEE (MDD) y los productos cubiertos por un certificado CE válido emitido de acuerdo con la Directiva 90/385/CEE (AIMDD) o la MDD antes del 26 de mayo de 2021.
¿Pueden los productos que ya han sido certificados de acuerdo con el MDR beneficiarse de la ampliación del período transitorio?
- Sí, siempre que sus certificados MDD/AIMDD no hayan sido retirados por el organismo notificado. Los ‘productos heredados’ y los productos correspondientes que cumplen con el MDR pueden comercializarse en paralelo hasta el final del período transitorio pertinente.
¿Qué ocurre con los ‘productos heredados’ para los que el fabricante no desea solicitar la aplicación del MDR?
- Los fabricantes no están obligados a solicitar la aplicación del MDR para sus ‘productos heredados’. Si no presentan una solicitud de evaluación de la conformidad antes del 26 de mayo de 2024, el período transitorio finalizará en esa fecha.
¿Qué reglas de clasificación se aplican para determinar si el período transitorio ampliado finaliza el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028?
- Las reglas de clasificación establecidas en el Anexo VIII del MDR se aplican para determinar la fecha de finalización del período transitorio en función de la clase de riesgo del producto.
¿El período transitorio ampliado también se aplica a los productos hechos a medida?
- El nuevo artículo 120(3f) del MDR ha introducido un período transitorio específico para los productos implantables hechos a medida de clase III, que permite comercializarlos sin el certificado pertinente hasta el 26 de mayo de 2026, siempre que se cumplan determinadas condiciones.
Si un certificado ha expirado antes del 20 de marzo de 2023 y una autoridad competente ha concedido una excepción de acuerdo con el artículo 59 del MDR o ha aplicado el artículo 97 del MDR, ¿cuánto dura el período transitorio?
- El producto se beneficia del período transitorio completo hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028, según corresponda, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 120(3c) del MDR. Se considera que el certificado es válido hasta el final del período transitorio aplicable, a menos que se retire.
Parte b: evidencia del período transitorio ampliado
¿Cómo puede el fabricante demostrar que su producto heredado se beneficia de la ampliación del período transitorio?
- El documento de preguntas y respuestas de la UE aclara que las modificaciones del MDR/IVDR y la ampliación del período transitorio y la validez del certificado son automáticas por ley, siempre que se cumplan determinadas condiciones. Los fabricantes pueden demostrar la validez del certificado a terceros a través de diferentes medios, entre ellos:
- Una autodeclaración que confirme que se cumplen las condiciones para la ampliación y que indique la fecha de finalización del período de transición, que podría basarse en una plantilla armonizada.
- Una ‘carta de confirmación’ emitida por el organismo notificado en la que se indique la recepción de la solicitud de evaluación de la conformidad del fabricante y la conclusión de un acuerdo escrito. La confirmación debe identificar claramente los productos y certificados cubiertos por la ampliación y podría basarse en una plantilla armonizada emitida sin costes adicionales.
- Las autoridades competentes pueden emitir certificados de libre venta durante la duración de la validez del certificado ampliado.
- La Comisión Europea actualizará sus hojas informativas para explicar el funcionamiento del período de transición ampliado para las autoridades competentes de países no pertenecientes a la UE/EEE, los profesionales sanitarios, las instituciones sanitarias y el ecosistema de contratación.
Parte c: condiciones que deben cumplirse para beneficiarse del período de transición ampliado del MDR
¿Cuáles son los elementos necesarios de una solicitud formal presentada por el fabricante?
- La solicitud debe incluir los elementos enumerados en la evaluación de la conformidad pertinente a la que se hace referencia en los anexos IX a XI del MDR, excluyendo la documentación no necesaria para la conclusión del acuerdo escrito. La solicitud debe identificar claramente al fabricante y los productos cubiertos por la solicitud. El fabricante debe proporcionar un calendario para la posible presentación de la documentación técnica individual y cualquier otra información relevante.
¿Cuáles son los elementos necesarios de un acuerdo escrito entre el fabricante y el organismo notificado?
- El acuerdo escrito debe basarse en la solicitud formal presentada por el fabricante e incluir un calendario para la presentación de la documentación pertinente, como la documentación técnica completa de todos los productos cubiertos por la solicitud.
¿Cuál es el significado de “producto destinado a sustituir a ese producto”?
- Un producto destinado a sustituir al producto heredado normalmente diferirá del producto heredado debido a cambios significativos en su diseño o finalidad prevista. El fabricante es responsable de determinar el producto sustituto y explicar el vínculo con el producto heredado sustituido.
¿Qué pruebas tiene que aportar el fabricante de haber establecido un SGC de acuerdo con el MDR?
- Los fabricantes deben elaborar la documentación sobre su SGC, que debe formar parte de la solicitud de evaluación de la conformidad
¿Los fabricantes que hayan presentado una solicitud de evaluación de la conformidad y hayan celebrado un acuerdo escrito con un organismo notificado antes del 20 de marzo de 2023 tienen que presentar una nueva solicitud o celebrar un nuevo acuerdo escrito?
- No. Las solicitudes presentadas antes de la entrada en vigor del Reglamento modificativo 2023/607 (es decir, el 20 de marzo de 2023) siguen siendo válidas y son suficientes para cumplir la condición establecida en el artículo 120(3c), punto (e) del MDR. Tampoco es necesario firmar un nuevo acuerdo escrito.
Parte d: vigilancia adecuada que deben realizar los organismos notificados
¿Cuáles son los elementos necesarios del acuerdo para la transferencia de la vigilancia del organismo notificado que emitió el certificado MDD/AIMDD al organismo notificado MDR?
- El acuerdo debe seguir los mismos principios descritos en el artículo 58(1) del MDR, incluida la transferencia de la documentación pertinente y abordar la posibilidad de que el organismo notificado MDR suspenda o retire un certificado emitido por el organismo notificado MDD/AIMDD, cuando esté debidamente justificado.
¿Qué implica la limitación ‘en la medida de lo posible’?
- Tiene en cuenta los casos en que el organismo notificado que emitió el certificado pertinente en virtud de la MDD/AIMDD podría no poder firmar el contrato, por ejemplo, debido al cese de la actividad. Sigue siendo necesario un acuerdo escrito entre el fabricante y el organismo notificado MDR.
¿Qué organismo notificado es responsable de llevar a cabo la vigilancia adecuada cuando se firma un acuerdo escrito de acuerdo con el artículo 120(3c), punto e, del MDR entre el fabricante y un organismo notificado designado en virtud del MDR?
- El organismo notificado que emitió el certificado pertinente en virtud de la MDD/AIMDD sigue siendo responsable de la vigilancia adecuada hasta el 26 de septiembre de 2024, fecha a partir de la cual el organismo notificado que firmó el acuerdo pasará a ser responsable de la vigilancia adecuada.
En caso de que exista un acuerdo para la transferencia de la vigilancia a un organismo notificado diferente designado en virtud del MDR, ¿cuáles son las implicaciones en el etiquetado en relación con el número de identificación del organismo notificado?
- Los productos heredados pueden seguir comercializándose y poniéndose a disposición sin cambios en el etiquetado, incluido el marcado CE, que indica el número del organismo notificado que emitió el certificado en virtud de la Directiva. No obstante, el fabricante puede decidir modificar el etiquetado de los productos heredados indicando el número del organismo notificado al que se ha presentado una solicitud formal en virtud del MDR, si es prácticamente factible.
¿Está el ON, que emitió el certificado de acuerdo con el artículo 120(3b) del MDR, legalmente obligado a seguir llevando a cabo la vigilancia de los productos en cuestión hasta el final del nuevo período transitorio o hasta que el fabricante haya transferido esta obligación de vigilancia a un ON MDR? ¿Puede este ON denegar al fabricante el uso de su número de ON?
- El organismo notificado anterior debe continuar la vigilancia hasta el 26 de septiembre de 2024 como muy tarde. A menos que se especifique lo contrario en el acuerdo tripartito, no se debe denegar el uso del número del organismo notificado que emitió el certificado hasta el final del período de transición.
Parte e: supresión de la fecha de ‘venta’
¿Qué productos se beneficiarán de la eliminación de la fecha de ‘venta’?
- Los productos sanitarios que se hayan comercializado antes del 26 de mayo de 2021 de acuerdo con la MDD/AIMDD o después del 26 de mayo de 2021 durante el período transitorio previsto en el artículo 120 del MDR (es decir, hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028, según corresponda) se beneficiarán de la eliminación de la fecha de ‘venta’. Pueden seguir poniéndose a disposición en el mercado o poniéndose en servicio sin ninguna limitación en el tiempo, sin perjuicio de la posible vida útil o fecha de caducidad del producto.
- Del mismo modo, los productos sanitarios para diagnóstico
in vitro que se hayan comercializado antes del 26 de mayo de 2022 de acuerdo con la IVDD o después del 26 de mayo de 2022 durante el período transitorio previsto en el artículo 110 del IVDR (es decir, hasta el 26 de mayo de 2025, el 26 de mayo de 2026 o el 26 de mayo de 2027, según corresponda) también se beneficiarán de la eliminación de la fecha de ‘venta’. Estos productos DIV pueden seguir poniéndose a disposición en el mercado o poniéndose en servicio sin ninguna limitación en el tiempo, sin perjuicio de la posible vida útil o fecha de caducidad del producto.
Tenga en cuenta que este artículo tiene como objetivo ser un resumen, para acceder al documento completo de preguntas y respuestas, consulte la fuente original proporcionada por la comisión.
¿Cómo puede ayudar MDx?
MDx CRO es una empresa de consultoría líder en calidad, regulación e investigación por contrato (CRO) dedicada a los sectores de productos sanitarios y diagnóstico.
MDx puede ayudar a los fabricantes de productos sanitarios y DIV a navegar por los nuevos requisitos introducidos por la modificación de la legislación MDR e IVDR a través del Reglamento (UE) 2023/607. Nuestro equipo de expertos puede proporcionar una orientación y un apoyo integrales para garantizar el cumplimiento de su empresa con el período transitorio ampliado, las normas de clasificación actualizadas y otros aspectos relevantes de la legislación.
Podemos ayudarle en las siguientes áreas clave:
- Determinar la elegibilidad de sus productos para beneficiarse del período transitorio ampliado.
- Preparar y presentar solicitudes formales de evaluación de la conformidad de acuerdo con el MDR, incluidos los elementos necesarios para un acuerdo escrito con el organismo notificado.
- Ayudar con la transferencia de la vigilancia del organismo notificado que emitió el certificado MDD/AIMDD al organismo notificado MDR, garantizando una transición fluida y un acceso continuo al mercado para sus productos.
- Ayudar a los fabricantes a identificar los productos sustitutos y garantizar el cumplimiento de las regulaciones modificadas.
- Proporcionar apoyo para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de acuerdo con el MDR, incluida la preparación de la documentación pertinente.
Nuestro experimentado equipo de MDx está bien equipado para ayudarle a comprender y cumplir los nuevos requisitos introducidos por esta modificación de la legislación MDR e IVDR, garantizando que sus productos sanitarios sigan cumpliendo los requisitos y puedan seguir comercializándose sin interrupciones.
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