Determinados dispositivos médicos heredados y dispositivos de diagnóstico in vitro heredados pueden seguir siendo puestos en el mercado de la UE durante un período transitorio ampliado, pero solo cuando se hayan cumplido las condiciones y los plazos aplicables.
El Reglamento (UE) 2023/607 amplió los períodos transitorios del MDR y eliminó las fechas límite de venta del MDR y del IVDR. El Reglamento (UE) 2024/1860 introdujo posteriormente nuevos plazos transitorios del IVDR.
Esta guía refleja las normas vigentes el 6 de agosto de 2026. Los documentos de preguntas y respuestas de la Comisión Europea proporcionan orientación práctica, pero el MDR, el IVDR y los reglamentos modificativos siguen siendo las fuentes jurídicas vinculantes.
Plazos de transición del MDR y del IVDR de un vistazo
| Categoría de dispositivo | Fecha límite para la puesta en el mercado del dispositivo o su puesta en servicio | Estado el 6 de agosto de 2026 |
|---|---|---|
| Dispositivos de clase III del MDR y dispositivos implantables de clase IIb, excepto los dispositivos específicamente excluidos por el artículo 120, apartado 3 bis | 31 de diciembre de 2027 | Los plazos de SGC, solicitud y acuerdo por escrito han vencido |
| Otros dispositivos de clase IIb del MDR, dispositivos de clase IIa y dispositivos de clase I puestos en el mercado en condiciones estériles o con función de medición | 31 de diciembre de 2028 | Los plazos de SGC, solicitud y acuerdo por escrito han vencido |
| Dispositivos de clase I del MDR que requieren la participación de un organismo notificado en virtud del MDR | 31 de diciembre de 2028 | Los plazos de SGC, solicitud y acuerdo por escrito han vencido |
| Productos sanitarios para diagnóstico in vitro cubiertos por un certificado de organismo notificado de la DPSIV | 31 de diciembre de 2027 | Los plazos de solicitud y acuerdo por escrito han vencido |
| Productos sanitarios para diagnóstico in vitro heredados de clase D previamente autodeclarados en virtud de la DPSIV | 31 de diciembre de 2027 | Los plazos de solicitud y acuerdo por escrito han vencido |
| Productos sanitarios para diagnóstico in vitro heredados de clase C previamente autodeclarados en virtud de la DPSIV | 31 de diciembre de 2028 | El plazo de solicitud ha vencido; el plazo de acuerdo por escrito es el 26 de septiembre de 2026 |
| Productos sanitarios para diagnóstico in vitro heredados de clase B y de clase A estériles previamente autodeclarados en virtud de la DPSIV | 31 de diciembre de 2029 | El plazo de solicitud es el 26 de mayo de 2027; el plazo de acuerdo por escrito es el 26 de septiembre de 2027 |
Estas fechas no son períodos de gracia incondicionales. El fabricante debe demostrar que se cumplió cada condición de elegibilidad aplicable antes del plazo pertinente.
Disposiciones transitorias del MDR en virtud del Reglamento (UE) 2023/607
El Reglamento (UE) 2023/607 modificó el artículo 120 del MDR. Un dispositivo heredado que cumpla los requisitos puede beneficiarse del período transitorio ampliado del MDR solo cuando:
- siga cumpliendo la DDM o la DPAI, según corresponda;
- no haya habido ningún cambio significativo en su diseño o finalidad prevista;
- no presente un riesgo inaceptable para la salud, la seguridad o la salud pública;
- el fabricante tuviera implantado un sistema de gestión de la calidad conforme al MDR antes del 26 de mayo de 2024;
- el fabricante o el representante autorizado presentara una solicitud formal de evaluación de la conformidad ante un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024; y
- el fabricante y el organismo notificado firmaran el acuerdo por escrito requerido antes del 26 de septiembre de 2024.
La transición para los dispositivos implantables a medida de clase III en virtud del artículo 120, apartado 3 sexies, finalizó el 26 de mayo de 2026. Los fabricantes no pueden tratar las fechas de 2027 o 2028 como sustitución de una condición o plazo que no se cumplió.
Las preguntas y respuestas de la Comisión Europea, revisión 2, sobre el Reglamento (UE) 2023/607, publicadas en julio de 2024, explican cuestiones prácticas que incluyen certificados caducados, solicitudes de evaluación de la conformidad, cambios de organismo notificado, evidencia de validez ampliada del certificado y disposiciones de vigilancia.
Disposiciones transitorias del IVDR en virtud del Reglamento (UE) 2024/1860
El Reglamento (UE) 2024/1860 modificó el artículo 110 del IVDR. Amplió la transición para los dispositivos que requieren la participación de un organismo notificado en virtud del IVDR y tienen un certificado o declaración de conformidad de la DPSIV elegible.
Un producto sanitario para diagnóstico in vitro que cumpla los requisitos debe:
- seguir cumpliendo la DPSIV;
- no presentar ningún cambio significativo en su diseño o finalidad prevista;
- no presentar ningún riesgo inaceptable para los pacientes, usuarios, otras personas o la salud pública;
- tener implantado un sistema de gestión de la calidad conforme al IVDR antes del 26 de mayo de 2025;
- estar cubierto por una solicitud formal presentada antes del plazo específico de la clase; y
- estar cubierto por un acuerdo por escrito con un organismo notificado antes del plazo específico de la clase aplicable.
El calendario restante de solicitudes y acuerdos es:
| Categoría de producto sanitario para diagnóstico in vitro | Plazo de solicitud formal | Plazo de acuerdo por escrito |
|---|---|---|
| Productos sanitarios para diagnóstico in vitro con un certificado de la DPSIV y productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D | 26 de mayo de 2025 | 26 de septiembre de 2025 |
| Productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase C | 26 de mayo de 2026 | 26 de septiembre de 2026 |
| Productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase B y de clase A estériles | 26 de mayo de 2027 | 26 de septiembre de 2027 |
En el momento de esta actualización, el plazo de solicitud formal para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase C ha vencido. Un fabricante de clase C que presentó una solicitud antes del 26 de mayo de 2026 debe verificar que el acuerdo por escrito se concluya antes del 26 de septiembre de 2026.
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase A no estériles no reciben estos períodos transitorios ampliados. En general, han estado sujetos al IVDR desde el 26 de mayo de 2022.
La Comisión Europea ha publicado unas preguntas y respuestas separadas sobre la transición del IVDR en virtud del Reglamento (UE) 2024/1860.
¿Cómo puede un fabricante demostrar la elegibilidad para la ampliación?
La ampliación se aplica por ministerio de la ley cuando se cumplen todas las condiciones pertinentes. No se crea mediante un nuevo certificado, pero los fabricantes siguen necesitando evidencia fiable para los organismos notificados, distribuidores, importadores, autoridades y organizaciones de contratación.
La evidencia puede incluir:
- una declaración del fabricante que identifique los dispositivos, certificados y fecha de transición aplicable;
- el certificado o declaración de conformidad original de la DDM, DPAI o DPSIV;
- una carta de confirmación del organismo notificado que cubra la recepción de la solicitud y la conclusión del acuerdo por escrito;
- evidencia de que el sistema de gestión de la calidad requerido estaba implantado antes del plazo aplicable;
- la solicitud de evaluación de la conformidad y el acuerdo por escrito;
- evaluaciones documentadas de cambios en el diseño o la finalidad prevista; y
- registros actuales de vigilancia, poscomercialización y vigilancia.
La descripción general de dispositivos médicos de la Comisión Europea enlaza con plantillas de declaración del fabricante y confirmación del organismo notificado.
¿Qué se considera un cambio significativo durante la transición?
Las ampliaciones del MDR y del IVDR requieren que no haya ningún cambio significativo en el diseño o la finalidad prevista del dispositivo heredado.
Esto no significa que esté prohibido todo cambio. El fabricante debe evaluar y documentar cada cambio propuesto a través de su sistema de gestión de la calidad, incluida la justificación, el impacto regulatorio y la conclusión.
La orientación europea pertinente es:
- MDCG 2020-3 Rev.1 para cambios significativos en virtud del artículo 120 del MDR; y
- MDCG 2022-6 para cambios significativos en virtud del artículo 110 del IVDR.
Cuando la conclusión sea incierta o la disposición de vigilancia aplicable lo requiera, el fabricante debe consultar al organismo notificado responsable antes de implementar el cambio.
¿Qué significa la eliminación de la fecha límite de venta?
El Reglamento (UE) 2023/607 eliminó las fechas límite de venta anteriores del MDR y del IVDR.
Un dispositivo puesto legalmente en el mercado antes del final de su período transitorio aplicable puede seguir siendo puesto a disposición o puesto en servicio sin una fecha límite regulatoria de venta separada. Esto no anula la vida útil del dispositivo, la fecha de caducidad, los requisitos de almacenamiento, las obligaciones de seguridad ni ninguna acción de vigilancia del mercado.
Poner un dispositivo en el mercado y poner un dispositivo a disposición en el mercado son acciones regulatorias diferentes. Los fabricantes y operadores económicos deben conservar evidencia que demuestre cuándo y bajo qué marco legal se puso cada dispositivo en el mercado.
Lista de verificación de transición del MDR y del IVDR para 2026
- Confirme el estado regulatorio de cada dispositivo. Registre su clase actual, estado de la Directiva, certificado o declaración, ruta de transición aplicable y fecha de transición final.
- Verifique la evidencia histórica de elegibilidad. Confirme que se cumplieron los plazos aplicables de SGC, solicitud y acuerdo por escrito. No se base únicamente en la fecha de caducidad impresa en un certificado antiguo.
- Aborde el plazo de acuerdo del IVDR de clase C. Para un producto sanitario para diagnóstico in vitro de clase C elegible con una solicitud presentada antes del 26 de mayo de 2026, verifique que el acuerdo por escrito se firme antes del 26 de septiembre de 2026.
- Prepare las carteras de clase B y de clase A estériles. Los plazos de solicitud formal y acuerdo por escrito vencen el 26 de mayo y el 26 de septiembre de 2027 respectivamente.
- Controle los cambios en el producto. Mantenga una evaluación documentada de si cada cambio en el diseño o la finalidad prevista es significativo.
- Mantenga las obligaciones del ciclo de vida. Los requisitos del MDR o del IVDR relativos a la vigilancia poscomercialización, la vigilancia, la vigilancia del mercado y el registro se aplican a los dispositivos heredados que cumplan los requisitos según lo especificado en las disposiciones transitorias.
- Separe la planificación de la transición de otros plazos. La implementación de EUDAMED sigue su propio calendario. Consulte nuestra guía sobre los plazos obligatorios de EUDAMED para el MDR y el IVDR.
Preguntas frecuentes
¿Se aplica automáticamente la ampliación del MDR o del IVDR?
Sí, la ampliación se aplica por ley cuando se cumple cada condición aplicable. Los fabricantes deben seguir manteniendo evidencia que demuestre que se cumplieron esas condiciones y plazos.
¿Puede un fabricante basarse en la fecha de transición final después de no cumplir un plazo de solicitud?
No. La fecha final de 2027, 2028 o 2029 está disponible solo cuando se han cumplido las condiciones requeridas, incluidos los plazos de solicitud formal y acuerdo por escrito.
¿Los dispositivos heredados siguen únicamente las antiguas Directivas?
No. Aunque el dispositivo subyacente debe seguir cumpliendo la Directiva aplicable, los requisitos especificados del MDR o del IVDR relativos a la vigilancia poscomercialización, la vigilancia, la vigilancia del mercado y el registro se aplican durante la transición.
¿Cuál es el próximo hito de transición del IVDR?
Para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase C cuya solicitud formal se presentó antes del 26 de mayo de 2026, el fabricante y el organismo notificado deben concluir el acuerdo por escrito antes del 26 de septiembre de 2026. Los próximos plazos de solicitud y acuerdo para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase B y de clase A estériles vencen en 2027.
Cómo MDx CRO apoya la transición del MDR y del IVDR
MDx CRO apoya a los fabricantes de dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro con:
- clasificación de carteras y evaluaciones de elegibilidad de transición;
- revisiones de declaraciones, certificados, solicitudes y acuerdos por escrito;
- evaluaciones de brechas en el sistema de gestión de la calidad y la documentación técnica;
- evaluaciones y documentación de cambios significativos;
- programas de remediación del MDR y del IVDR;
- estrategia de organismo notificado y apoyo en la presentación; y
- hojas de ruta de transición para carteras de múltiples dispositivos.
Para ver un ejemplo de implementación a nivel de cartera, lea cómo MDx CRO apoyó una transición del IVDR para una cartera de medicina de precisión.
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