Qué cubre el nuevo documento de Team-NB
Team-NB ha adoptado un documento de posición actualizado (Versión 2, 22 de octubre de 2025) que aclara qué cambios en los diagnósticos complementarios (CDx) en virtud del anexo IX, sección 5.2 del IVDR deben notificarse al organismo notificado (NB) y cuándo se requiere la consulta con la autoridad de medicamentos (EMA o la autoridad nacional pertinente). Según el anexo IX 5.2(f), los fabricantes deben informar a su NB antes de realizar cambios que afecten al rendimiento, el uso previsto o la idoneidad del dispositivo en relación con el medicamento. A continuación, el NB decide si es necesaria una nueva evaluación de la conformidad o si es suficiente un suplemento al certificado de documentación técnica de la UE, y si es necesaria la consulta con la autoridad de medicamentos.
El documento también señala que los fabricantes son responsables de determinar si un cambio requiere consulta y deben documentar y justificar una decisión de no consultar; las justificaciones deben estar disponibles para las autoridades competentes previa solicitud. En general, un cambio que requiera consulta debe considerarse notificable al NB.
CDx heredados según el artículo 110(3)
Para los CDx heredados (según MDCG 2022-8), los cambios significativos en el diseño o el propósito previsto causan la pérdida del estado de legado (según MDCG 2022-6) y desencadenan una nueva evaluación de la conformidad del IVDR que involucra a un NB y una consulta con la autoridad de productos medicinales.
Cómo Team-NB clasifica los cambios (con ejemplos)
El anexo introduce un flujo práctico que primero pregunta: ¿Afecta el cambio previsto a la idoneidad del CDx para el producto medicinal? Dependiendo de la respuesta, los cambios se dividen en tres grupos.
1) No se requiere consulta con la EMA/autoridad nacional
(Ruta “NO” en el flujo; cambios fuera del alcance de la consulta con la autoridad de productos medicinales)
Ejemplos:
- Cambio en la materia prima crítica o su proveedor
- Transferencia de plataforma (p. ej., validación en una nueva plataforma NGS)
- Extensión de la vida útil del CDx
- Nuevo proveedor para un reactivo
- Nuevo lugar de mercado en ventas a distancia
2) Consulta de seguimiento (suplemento) — cambio dentro del alcance de la consulta original
Ejemplos:
- Nueva limitación en el uso del CDx (p. ej., reactividad cruzada)
- Restricción de productos medicinales que impacta en la declaración del CDx
- Dispositivo de perfilado tumoral NGS de panel grande: adición de tipo de tejido para un INN existente
- Cambios en los parámetros analíticos del CDx
- Cambio en la presentación del reactivo (p. ej., líquido frente a liofilizado) que impacta en la declaración del CDx
3) Consulta inicial (nueva evaluación de la conformidad) — cambio fuera del alcance de la consulta original
Ejemplos:
- Extensión de producto medicinal que impacta en la declaración del CDx
- Adición de un nuevo tipo de muestra que cambia el propósito previsto
- Adición de una nueva/ampliada población de pacientes objetivo
- Dispositivo de perfilado tumoral NGS de panel grande: INNs adicionales después de la certificación inicial
- Adición de mutaciones adicionales con datos de resultados
Importante: Team-NB destaca que los ejemplos del anexo son ilustrativos, y que las determinaciones finales son específicas de cada caso basadas en una evaluación detallada.
Conclusiones prácticas para los equipos de CDx
- Trate los cambios que probablemente afecten al diseño o al propósito previsto como notificables y evalúelos con evidencia de respaldo.
- Documente su decisión de consulta (incluida la justificación de la no consulta) y téngala lista para las autoridades competentes.
- Para CDx heredados, evite cambios significativos en el diseño/propósito previsto a menos que esté preparado para la pérdida del estado de legado y una nueva evaluación del IVDR con consulta.
- Consulte la página de inicio de la EMA (o la autoridad de productos medicinales de la UE/EEE pertinente) para obtener detalles del proceso sobre las consultas.
Por qué esto importa
Este documento de Team-NB ofrece a los fabricantes de CDx y a sus socios una base de interpretación compartida con los organismos notificados y las autoridades de medicamentos, lo que reduce la ambigüedad en torno a cuándo notificar al NB y cuándo solicitar la consulta de la EMA/nacional después de un cambio. El flujo y los ejemplos incluidos ayudan a los equipos a preclasificar los cambios y a planificar las vías de evidencia/consulta de forma eficiente.
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Si está planificando o evaluando cambios de CDx según el IVDR y desea una vía clara a través de la notificación al NB y las consultas de la EMA/nacional, hable con MDx CRO, una consultoría dedicada a la estrategia de diagnósticos complementarios, la evidencia clínica y la ejecución regulatoria.
