Cumplimiento experto de laboratorio para el IVDR de la UE y el diagnóstico global
Domine la validación interna de IVD según el Artículo 5.5, habilite las pruebas transfronterizas a través del Artículo 6 y alinee los ensayos clínicos con el CTR y el IVDR de la UE.
Experiencia principal en laboratorio
Artículo 5.5 del IVDR de la UE: pruebas internas
Cumplimiento de laboratorio no perteneciente a la UE: Artículo 6 del IVDR
Uso de ensayos en ensayos clínicos (CTR/IVDR)
| Servicio |
|---|
| Documentación técnica del IVDR |
| Acreditación ISO 15189 |
| Desarrollo de SGC híbrido |
| Ensayos clínicos y pruebas locales |
| Resultados clave |
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| Listas de verificación del Anexo I GSPR + evaluación del rendimiento + declaraciones públicas |
| Evaluaciones de deficiencias + plantillas de documentación + auditorías internas |
| Marcos combinados ISO 15189 + ISO 13485 |
| Diligencia debida para garantizar la preparación reglamentaria |
Fase 1: Acciones inmediatas (a partir de mayo de 2022)
- Sin transferencia a otras entidades jurídicas: Asegúrese de que los IVD internos se utilicen y fabriquen estrictamente dentro de la misma institución sanitaria.
- Revisión de la cartera de IVD internos frente a IVD con marcado CE: Identifique qué pruebas califican como IVD internos, especialmente de Clase D, y confirme la fabricación a escala no industrial.
- Revisión inicial de la clasificación: Aplique las reglas de clasificación del Anexo VIII del IVDR a todos los IVD internos.
Fase 2: Implementación del cumplimiento (a partir de mayo de 2024)
- Actualización del SGC ISO 15189:2022: Implemente un sistema de gestión de calidad actualizado con un alcance ampliado para incluir la gestión de riesgos (ISO 14971) y los controles de fabricación (ISO 13485), en consonancia con MDCG 2023-1.
- Finalización de la lista de verificación GSPR: Evalúe todos los dispositivos internos con respecto a los GSPR del Anexo I. Documente el cumplimiento total o parcial y justifique cualquier exención.
- Declaración pública: Prepare y publique declaraciones que incluyan los identificadores del dispositivo y la confirmación de la conformidad con los GSPR (utilice la plantilla del Anexo A de MDCG).
- Plan de experiencia posterior a la comercialización: Implemente procedimientos para revisar los resultados del uso clínico, en consonancia con los principios de vigilancia posterior a la comercialización.
- Prepárese para la revisión de la autoridad competente: Asegúrese de que toda la documentación, incluidos los registros del SGC, la documentación técnica, las justificaciones de los GSPR y las declaraciones públicas, esté lista para la inspección a partir de mayo de 2024.
Fase 3: Documentación avanzada y cumplimiento estratégico (antes de diciembre de 2030)
- Justificación escrita del uso: Finalice la justificación de que no existe ningún IVD con marcado CE equivalente o que no puede satisfacer las necesidades de rendimiento. Las justificaciones deben basarse en criterios técnicos, biológicos o clínicos y revisarse periódicamente.
| Capacidad |
|---|
| Especialización en laboratorio IVDR |
| Implementación ISO dual |
| Integración de ensayos clínicos |
| Ventas a distancia |
| MDx CRO | Consultores típicos |
|---|---|
 Más de 10 transiciones de laboratorio completadas |  Enfoque no IVD |
| Soluciones integradas 15189+13485 |  Enfoques separados |
| Diligencia debida de todos los ensayos utilizados en ensayos clínicos | Experiencia limitada en ensayos |
| Paquetes de cumplimiento del Artículo 6 | Enfoque exclusivo en la UE |
Major EU cancer center needed to maintain NGS-based LDTs under IVDR while continuing pharma trial partnerships
- Implemented Article 5(5) justification framework
- Developed GSPRs & technical documentation under IVDR
- Integrated ISO 15189 with 13485 and IVDR-compliant PMS
All tests maintained with zero service interruption. The laboratory was allowed to continue offering local tests in clinical trials.
CAP-accredited lab needed IVDR Article 6 compliance for EU patient testing.
- Technical documentation development alignment with Annex I
- Development of product Labelling and instructions for use
- Implementation of IVDR compliance PMS systems
- UDI implementation
- Notified Body selection and followed through CE certification
Continued EU market access with 100% regulatory compliance.
Preguntas frecuentes
Haga una pregunta-
¿Puede nuestro laboratorio seguir utilizando LDT después de los plazos del IVDR?
Sí, si usted es una institución sanitaria de la UE y cumple las seis condiciones del Artículo 5(5), incluida la justificación de la necesidad no cubierta, el cumplimiento de la norma ISO 15189, la armonización con los GSPR y la publicación de una declaración. MDx proporciona soporte completo en toda la documentación, las actualizaciones del SGC y la estrategia reglamentaria.
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¿Cuál es la diferencia entre un IVD interno y una prueba con marcado CE?
Un IVD interno se fabrica y utiliza únicamente dentro de una única institución sanitaria y no se comercializa. Los dispositivos con marcado CE son productos comerciales aprobados para una distribución más amplia en virtud del IVDR. MDx ayuda a los laboratorios a definir y clasificar su cartera de ensayos y a determinar la elegibilidad en virtud del Artículo 5(5).
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¿Cuáles son los requisitos del IVDR para los laboratorios estadounidenses (CLIA/CAP) que analizan muestras de pacientes de la UE?
Los laboratorios estadounidenses que ofrecen servicios de diagnóstico a ciudadanos de la UE deben cumplir con el Artículo 6 del IVDR. Esto incluye la documentación técnica completa, la conformidad con los GSPR, la designación de PRRC y el marcado CE a través de un organismo notificado. MDx ayuda a los laboratorios no pertenecientes a la UE a establecer vías reglamentarias y a mantener el acceso a la UE.
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¿Es suficiente la norma ISO 15189:2022 para el cumplimiento del IVDR?
No por sí sola. Si bien la norma ISO 15189 es obligatoria, MDCG 2023-1 confirma que un SGC completo también debe abordar la gestión de riesgos (ISO 14971), los controles de fabricación (ISO 13485) y el seguimiento posterior a la comercialización. MDx ofrece marcos de SGC integrados adaptados a las expectativas del IVDR.
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¿Cómo justifico que no existe ningún IVD con marcado CE equivalente para nuestra prueba interna?
La justificación debe basarse en criterios clínicos, técnicos o biológicos y estar respaldada por una evaluación estructurada del mercado (por ejemplo, la revisión de EUDAMED). MDx crea sus archivos de justificación y su lista de verificación GSPR en consonancia con el Artículo 5(5)(d) y el Anexo I.
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¿Qué debo hacer si nuestra prueba interna se incluye en la Clase D?
Los IVD internos de Clase D requieren una documentación técnica mejorada similar a los requisitos del Anexo II del IVD con marcado CE, incluidos los datos de rendimiento detallados. MDx proporciona soporte con planes de evaluación del rendimiento, datos analíticos/clínicos y estrategias de PMS.
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¿Se pueden utilizar ensayos sin marcado CE en ensayos clínicos?
Sí, los laboratorios de la UE pueden utilizar pruebas locales en virtud del Artículo 5(5), mientras que los laboratorios o patrocinadores no pertenecientes a la UE que utilicen IVD no aprobados deben solicitar una autorización de estudio de rendimiento en virtud del Artículo 58. MDx apoya ambas vías y desarrolla protocolos armonizados para estudios combinados CTR + IVDR.
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¿Qué ocurre si nuestra declaración pública o nuestro archivo GSPR no están listos para la fecha límite de 2024?
Se arriesga al incumplimiento, lo que podría dar lugar a la retirada de su prueba o a la constatación de deficiencias en la inspección. MDx garantiza que su declaración, justificación y documentación GSPR estén completas, publicadas y listas para la revisión de la autoridad competente.
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¿Existen diferencias en la forma en que se aplica el Artículo 5(5) en los distintos Estados miembros de la UE?
Sí. Aunque los requisitos básicos del IVDR son aplicables en toda la UE, su aplicación e interpretación pueden variar. MDx ayuda a navegar las expectativas de las autoridades competentes locales y los requisitos nacionales para garantizar un cumplimiento coherente.
Asegure el futuro de su laboratorio en diagnóstico de precisión
Ya sea para mantener los LDT críticos o para ampliar los servicios de pruebas globales, MDx ofrece experiencia especializada para el cumplimiento sin interrupciones operativas.
Cumplimiento que empodera. Diagnósticos que cumplen.
