Informes de validez científica que aceleran el cumplimiento del IVDR
Nuestra combinación única de experiencia regulatoria y revisión bibliográfica impulsada por IA ofrece informes de validez científica conformes y de alta calidad con una eficiencia inigualable, lo que reduce el tiempo y el coste sin comprometer la calidad.
Validez científica: la base de la evidencia del IVDR
El Reglamento (UE) 2017/746 IVDR exige una documentación sólida de la validez científica para todos los IVD, que establezca la asociación entre su analito y una condición clínica a través de un análisis bibliográfico exhaustivo. MDx ofrece informes de validez científica autorizados que resisten el escrutinio regulatorio al tiempo que aceleran su camino hacia el cumplimiento.
Nuestros informes de validez científica combinan la experiencia regulatoria de antiguos revisores de organismos notificados con el análisis bibliográfico avanzado impulsado por IA, lo que garantiza una cobertura exhaustiva de la evidencia disponible al tiempo que reduce significativamente el tiempo de respuesta y el coste. Ya sea que esté desarrollando un nuevo biomarcador o realizando la transición de una prueba bien establecida al IVDR, nuestro enfoque garantiza que su documentación de validez científica sea completa, conforme y convincente.
Nuestro proceso de validez científica Metodología mejorada con IA con supervisión experta
MDx ofrece informes de validez científica a través de nuestro enfoque híbrido único, que combina herramientas avanzadas de búsqueda bibliográfica con IA con análisis humano experto y conocimiento regulatorio. Esta metodología mantiene el pleno cumplimiento de MDCG 2022-2, MEDDEV 2.7/1 Rev 4 y las expectativas del organismo notificado, al tiempo que acelera la entrega y controla los costes.
| Fase |
|---|
| 1. Desarrollo del protocolo |
| 2. Búsqueda bibliográfica |
| 3. Selección de estudios |
| 4. Extracción de datos |
| 5. Evaluación de la evidencia |
| 6. Creación de informes |
| Proceso MDx mejorado con IA | Proceso estándar |
|---|---|
| Expansión de palabras clave asistida por IA y optimización de la estrategia de búsqueda + validación humana | Desarrollo experto de la estrategia de búsqueda |
| Búsquedas simultáneas en bases de datos impulsadas por IA con filtrado de relevancia avanzado | Búsquedas manuales en múltiples bases de datos |
| Preselección asistida por IA seguida de validación y selección por expertos | Selección manual de títulos/resúmenes y textos completos |
| Extracción de datos basada en aprendizaje automático con verificación humana | Extracción manual de información clave |
| Evaluación de la calidad con soporte de IA con revisión experta | Evaluación experta de la calidad de la evidencia |
| Generación de borradores asistida por IA con edición experta integral y alineación regulatoria | Redacción y revisión de informes tradicionales |
Beneficios clave de la IA:
- Entrega un 60% más rápida sin comprometer la calidad
- Cobertura de búsqueda mejorada en múltiples bases de datos
- Detección mejorada de estudios relevantes con sesgo humano reducido
- Ahorro de costes a través de procesos optimizados
- Mejora continua a través del aprendizaje automático
Soluciones integrales de validez científica
Soporte integral de validez científica
Desarrollo de protocolos de búsqueda bibliográfica
Revisiones bibliográficas sistemáticas
Documentación de validez científica
Alineación regulatoria y con el organismo notificado
- Documentación completa para analitos conocidos
- Búsquedas enfocadas para capturar evidencia clave
- Aumento de la eficiencia a través de algoritmos de búsqueda de IA dirigidos
- Búsquedas bibliográficas exhaustivas en múltiples bases de datos
- Identificación de analitos y vías relacionados
- Interpretaciones de vanguardia
- Análisis de carencias para la planificación de evidencia clínica
- Validación componente por componente
- Justificación del algoritmo y la puntuación compuesta
- Documentación de interacción y correlación
- Enfermedades infecciosas
- Oncología y marcadores tumorales
- Pruebas genéticas
- Biomarcadores fisiológicos
- Trastornos cardiovasculares y metabólicos
- Afecciones autoinmunes
- Diagnóstico complementario
- Pruebas en el punto de atención
| Capacidad |
|---|
| Proceso mejorado con IA |
| Experiencia regulatoria |
| Especialización en IVDR |
| Metodología |
| Equipo científico |
| Tiempo de respuesta |
| Valor |
| Ventaja de MDx | Proveedores típicos |
|---|---|
 Herramientas de IA patentadas para una entrega acelerada |  Enfoque manual convencional |
| Antiguos revisores de NB de BSI, TÜV SÜD |  Experiencia regulatoria limitada |
| Más de 100 informes de validez científica del IVDR | Consultores regulatorios generales |
| Conforme con MDCG 2022-2 y MEDDEV 2.7/1 con mejora de IA | Metodología básica o desactualizada |
| Redactores científicos con nivel de doctorado en todas las disciplinas | Redactores médicos generales |
| Un 60% más rápido con nuestro enfoque mejorado con IA | Procesos manuales más lentos |
| Ahorro de costes del 30-40% a través de procesos optimizados | Precios premium para el trabajo manual |
Equipo de redacción científica de MDx
- Antiguos revisores de organismos notificados con experiencia directa en IVDR
- Expertos científicos con nivel de doctorado en todos los dominios clínicos
- Redactores regulatorios experimentados con experiencia en documentación IVDR/MDR
- Especialistas en IA con experiencia en la optimización de la búsqueda bibliográfica
- Especialistas en áreas terapéuticas con un profundo conocimiento clínico
A molecular diagnostics company needed scientific validity documentation for 24 biomarkers in their multiplex panel within an aggressive 6-week timeline.
MDx deployed our AI-enhanced scientific validity process-automatically scanning 15,000+ articles across multiple databases while our expert team validated selections and developed the final reports.
Delivered complete scientific validity documentation for all 24 biomarkers in just 4 weeks-40% faster than conventional methods. All reports passed Notified Body review without major findings.
An IVD startup needed scientific validity documentation for a novel biomarker with limited published evidence to support their IVDR Class C submission.
Our AI tools identified related research across multiple databases, including gray literature, preprints, and conference abstracts, while our scientific team extracted and analyzed all relevant data.
Produced a comprehensive scientific validity report that established sufficient theoretical basis for the biomarker, allowing the client to proceed with required clinical evidence generation for their Class C submission.
Preguntas frecuentes
Haga una pregunta-
¿Cómo se asegura MDx de que el contenido generado por IA cumpla con los requisitos del IVDR?
Nuestras herramientas de IA ayudan con la búsqueda, la selección y la extracción de datos, pero el análisis final y las conclusiones siempre son desarrollados y validados por nuestro equipo experto de antiguos revisores de organismos notificados y científicos con nivel de doctorado. Cada informe se somete a un control de calidad exhaustivo con respecto a los requisitos de MDCG 2022-2 e IVDR.
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¿Qué bases de datos bibliográficas utilizan para las búsquedas de validez científica?
Nuestro enfoque mejorado con IA busca en múltiples bases de datos simultáneamente, incluyendo PubMed/MEDLINE, Embase, Cochrane Library, Web of Science, Google Scholar y bases de datos especializadas relevantes para su analito específico. También buscamos literatura gris, registros de ensayos clínicos y publicaciones regulatorias/gubernamentales.
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¿Cómo gestionan los nuevos biomarcadores con literatura limitada?
Para los nuevos biomarcadores, ampliamos las búsquedas para incluir biomarcadores relacionados, vías biológicas y datos preclínicos. Nuestras herramientas de IA pueden identificar conexiones sutiles en la literatura científica que podrían pasarse por alto en las búsquedas manuales. Luego trabajamos con usted para determinar si la evidencia disponible es suficiente o si se necesita evidencia clínica adicional.
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¿Pueden actualizar la documentación de validez científica existente para cumplir con los requisitos del IVDR?
Sí. Con frecuencia ayudamos a los clientes a realizar la transición de la documentación existente a informes de validez científica conformes con el IVDR. Nuestras herramientas de IA pueden analizar rápidamente su documentación actual, identificar carencias y generar informes actualizados que cumplan con los requisitos del Anexo XIII, Sección 1.2.1.
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¿Con qué rapidez pueden entregar los informes de validez científica?
Nuestro enfoque mejorado con IA normalmente entrega informes un 60% más rápido que los métodos tradicionales. Dependiendo de la complejidad, los informes se pueden completar en 1-2 semanas, en comparación con el estándar de la industria de 4-8 semanas.
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¿Admiten el cumplimiento de MDCG 2022-2 y MEDDEV 2.7/1 Rev 4?
Absolutamente. Nuestra metodología está totalmente alineada tanto con MDCG 2022-2 como con los principios de MEDDEV 2.7/1 Rev 4, lo que garantiza que los informes cumplan con las expectativas regulatorias actuales para las revisiones bibliográficas sistemáticas y la evaluación de la validez científica.
Acelere su documentación de validez científica del IVDR
Ya sea que esté lanzando un nuevo IVD, realizando la transición de IVDD a IVDR o ampliando las declaraciones de su producto, MDx ofrece informes de validez científica que combinan el cumplimiento regulatorio, el rigor científico y una eficiencia inigualable.
Documentación de evidencia más rápida, inteligente y mejor.
