Rapports de validité scientifique IVDR : services SVR d’experts pour les fabricants de DIV

Foire aux questions

• Comment MDx garantit-il que le contenu généré par l’IA répond aux exigences de l’IVDR ?

  Nos outils d’IA assistent la recherche, le dépistage et l’extraction des données, mais l’analyse finale et les conclusions sont toujours élaborées et validées par notre équipe d’experts composée d’anciens évaluateurs d’organismes notifiés et de scientifiques de niveau doctorat. Chaque rapport fait l’objet d’un contrôle qualité complet au regard du MDCG 2022-2 et des exigences de l’IVDR.

• Quelles bases de données utilisez-vous pour les recherches de validité scientifique ?

  Notre approche enrichie par l’IA interroge simultanément plusieurs bases de données, notamment PubMed/MEDLINE, Embase, Cochrane Library, Web of Science, Google Scholar, ainsi que des bases spécialisées pertinentes pour votre analyte. Nous recherchons également la littérature grise, les registres d’essais cliniques et les publications réglementaires/gouvernementales.

• Comment gérez-vous les nouveaux biomarqueurs avec une littérature limitée ?

  Pour les nouveaux biomarqueurs, nous élargissons les recherches afin d’inclure des biomarqueurs apparentés, des voies biologiques et des données précliniques. Nos outils d’IA peuvent identifier des liens subtils dans la littérature scientifique qui pourraient être manqués lors de recherches manuelles. Nous travaillons ensuite avec vous pour déterminer si les preuves disponibles sont suffisantes ou si une génération de preuves cliniques supplémentaires est nécessaire.

• Pouvez-vous mettre à jour une documentation de validité scientifique existante pour répondre aux exigences de l’IVDR ?

  Oui. Nous aidons fréquemment nos clients à faire évoluer leur documentation existante vers des rapports de validité scientifique conformes à l’IVDR. Nos outils d’IA peuvent analyser rapidement votre documentation actuelle, identifier les lacunes et générer des rapports mis à jour répondant aux exigences de l’annexe XIII, section 1.2.1.

• Combien de temps faut-il pour préparer un SVR ?

  Avec une approche conventionnelle, la préparation d’un SVR prend généralement de 4 à 8 semaines par paire analyte–indication, couvrant la recherche et le dépistage bibliographiques, la synthèse des preuves, la rédaction et la validation QMS.

  Avec notre approche enrichie par l’IA, MDx livre des SVR prêts pour la production en 1 à 2 semaines, sans compromettre la rigueur scientifique ni la robustesse réglementaire. Notre pipeline accélère le dépistage de la littérature et la structuration des preuves, tout en maintenant une revue réglementaire experte à chaque étape.

• Prenez-vous en charge la conformité au MDCG 2022-2 et au MEDDEV 2.7/1 Rev 4 ?

  Absolument. Notre méthodologie est entièrement alignée sur le MDCG 2022-2 et sur les principes du MEDDEV 2.7/1 Rev 4, garantissant que les rapports répondent aux attentes réglementaires actuelles en matière de revues systématiques de la littérature et d’évaluation de la validité scientifique.

• Qu’est-ce qu’un rapport de validité scientifique (SVR) ?

  Un rapport de validité scientifique (SVR) est un document technique structuré qui établit l’association scientifique entre un analyte et une condition clinique ou un état physiologique. Il constitue le fondement de la chaîne de preuves requise pour démontrer l’utilité clinique d’un DIV.

  Dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le SVR est un élément formellement requis du rapport d’évaluation des performances (PER). Son périmètre et ses exigences de contenu sont définis à l’annexe XIII, partie A de l’IVDR, qui impose une revue systématique et critique de la littérature scientifique disponible afin d’étayer la relation analyte–condition revendiquée.

• Quand un SVR est-il requis au titre de l’IVDR ?

  Un SVR est requis pour tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visant le marquage CE au titre du règlement (UE) 2017/746. Il n’existe aucune exemption de classe : les dispositifs des classes A, B, C et D doivent tous inclure un SVR conforme dans leur rapport d’évaluation des performances.

  Le SVR doit également être tenu à jour tout au long du cycle de vie du dispositif. Les résultats de la surveillance après commercialisation et les nouvelles publications scientifiques peuvent déclencher des mises à jour, et le document doit refléter l’état de l’art à chaque étape de contrôle réglementaire.

• Que contient un rapport de validité scientifique IVDR ?

  Un SVR conforme à l’IVDR, selon l’annexe XIII, partie A, couvre trois domaines clés :

  • Revue systématique de la littérature Une recherche reproductible, pilotée par un protocole, dans les bases de données scientifiques pertinentes, avec des critères d’inclusion/exclusion transparents et une évaluation critique de chaque étude incluse.
  • Association analyte–condition Un argumentaire synthétisé démontrant la plausibilité biologique et les preuves cliniques soutenant le lien entre l’analyte mesuré et la condition clinique cible.
  • Évaluation de l’état de l’art Un benchmarking par rapport aux recommandations cliniques actuelles, aux standards de référence et aux technologies comparables afin de contextualiser le dispositif au sein de la pratique médicale établie.

  Le document doit également inclure une section de conclusions qui traite les lacunes scientifiques identifiées et décrit la manière dont les incertitudes restantes seront gérées via l’évaluation des performances cliniques ou des activités post-commercialisation.