En el mundo de la tecnología médica, que evoluciona rápidamente, la convergencia de la Inteligencia Artificial (IA) y el Software como Dispositivo Médico (SaMD) está revolucionando la forma en que se diseñan, se ofrecen y se regulan las soluciones sanitarias. En MDx CRO, ayudamos a los desarrolladores de SaMD impulsados por IA a navegar por vías clínicas y regulatorias complejas con confianza y precisión.
Por qué es importante:
Las herramientas de diagnóstico basadas en IA, los sistemas de apoyo a la toma de decisiones y los algoritmos terapéuticos prometen una atención al paciente más rápida y precisa. Pero estas tecnologías innovadoras plantean desafíos únicos en materia de regulación, clínica y usabilidad, especialmente en el marco de normas en evolución como EU MDR e IVDR.
Nuestra experiencia en acción:
En MDx, apoyamos a las empresas desde el prototipo hasta la fase posterior a la comercialización, ofreciendo:
- Estrategia clínica y diseño de estudios adaptados a la validación de la IA
- Hoja de ruta regulatoria que incluye la clasificación del software, la evaluación del rendimiento y las presentaciones CE/FDA
- Gestión de riesgos y documentación en línea con las normas ISO 14971, IEC 62304 y GSPR
- Ingeniería de usabilidad y pruebas de factores humanos que cumplen con las expectativas de la IEC 62366 y la FDA
Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y planes PMCF/PMPF para la supervisión continua de la relación riesgo-beneficio
Experiencia que marca la diferencia:
Nuestro equipo ha guiado a los desarrolladores de software a través de las transiciones regulatorias más difíciles y ha apoyado a numerosos productos SaMD de clase IIa y clase III para obtener el marcado CE y la certificación UKCA. Con MDx, no solo marca las casillas regulatorias, sino que construye un camino creíble y conforme al éxito en el mercado.
El futuro está definido por el software
Tanto si está desarrollando herramientas de diagnóstico basadas en IA, sistemas de apoyo a las decisiones clínicas o terapias digitales, MDx CRO es su socio de confianza en la innovación de SaMD. Combinamos un profundo conocimiento técnico con la experiencia regulatoria del mundo real para ayudarle a llevar al mercado soluciones digitales seguras, eficaces y conformes, más rápido.
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