Desafío: Una empresa de salud digital buscó el marcado CE bajo el IVDR para su algoritmo de diagnóstico basado en IA, con importantes cuestiones de clasificación y evidencia clínica limitada.

Solución: MDx implementó una estrategia regulatoria integral que incluyó:

  • Orientación sobre la clasificación de software según las normas del IVDR
  • Desarrollo de protocolos de validación de algoritmos de IA
  • Diseño de estudios de rendimiento clínico específicos para las declaraciones de diagnóstico del algoritmo
  • Documentación técnica completa alineada con el Anexo II del IVDR y la IEC 62304

Resultado: Marcado CE exitoso logrado bajo el IVDR con deficiencias mínimas, estableciendo un precedente regulatorio para diagnósticos similares basados en IA.

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