Desafío: Un laboratorio de genómica buscaba obtener el marcado CE para su panel de secuenciación de exoma mediante NGS dirigido a más de 4.000 genes bajo el IVDR, una escala sin precedentes para la certificación bajo este reglamento.

Solución: MDx implementó una estrategia regulatoria integral que incluía:

  • Documentación técnica completa para el flujo de trabajo de NGS
  • Validación del pipeline bioinformático como producto sanitario
  • Implementación de un SGC ISO 13485 adaptado a las operaciones de NGS
  • Gestión experta del proceso de presentación ante el organismo notificado

Resultado: Marcado CE concedido en solo 16 meses, lo que permitió al cliente convertirse en uno de los primeros laboratorios a nivel mundial en certificar un panel genético tan exhaustivo bajo el IVDR.

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