Desafío: Transición de LDT a IVDR + marcado CE para un panel de secuenciación de exoma clínico (CES) mediante NGS dirigido a más de 4.000 genes
Solución: Desarrollo completo de la documentación técnica para NGS, canalización bioinformática, implementación del SGC según la norma ISO 13485 y presentación ante el organismo notificado
Resultado: Marcado CE concedido en 16 meses, lo que ha permitido al cliente convertirse en uno de los pocos laboratorios a nivel mundial en certificar un panel de genes tan exhaustivo bajo el IVDR