Reto: Un laboratorio estadounidense buscaba obtener el marcado CE para su panel de secuenciación de exoma clínico NGS, dirigido a más de 4.000 genes, bajo la IVDR.

Solución: MDx desarrolló la documentación técnica completa para el flujo de trabajo NGS y la cadena de bioinformática, implementó un SGC ISO 13485 y gestionó el proceso de presentación ante el organismo notificado.

Resultado: Marcado CE concedido en 16 meses, lo que permitió al cliente convertirse en uno de los pocos laboratorios a nivel mundial en certificar un panel genético tan completo