Aplicación de salud móvil con conformidad con el MDR

Desafío: Una startup desarrolló una aplicación móvil para la adherencia al tratamiento que calificaba como producto sanitario de Clase IIa según el MDR, pero carecía de la experiencia regulatoria interna para gestionar los requisitos de software.

Solución: MDx proporcionó:

    • Implementación y documentación completa de la norma IEC 62304

    • Evaluación de riesgos de ciberseguridad y documentación

    • Proceso de ingeniería de usabilidad alineado con la norma IEC 62366

    • Estrategia de evaluación clínica basada en la recopilación de evidencias del mundo real

Resultado: Obtención del marcado CE en 11 meses, lo que permitió al cliente lanzarse al mercado europeo antes que sus competidores.

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