Desafío: Una empresa de medicina de precisión necesitaba desarrollar y validar un panel de CDx basado en NGS para respaldar la solicitud de terapia dirigida de un socio farmacéutico bajo los marcos de la FDA y el IVDR.

Solución: MDx diseñó un enfoque de validación armonizado que satisfizo ambas vías regulatorias:

  • Diseño de estudios de validación analítica y clínica
  • Implementación de la validación de software conforme a la norma IEC 62304
  • Creación de un paquete de documentación técnica unificado

Resultado: Ejecución exitosa del estudio clínico en 9 centros europeos, con todos los hitos de validación alcanzados a tiempo y las presentaciones regulatorias aceptadas por ambas autoridades.

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