Reto: Una empresa biotecnológica estadounidense que desarrolla un CDx basado en NGS necesitaba realizar un estudio de rendimiento bajo el Reglamento IVDR para respaldar tanto el acceso al mercado de la UE como los requisitos de asociación farmacéutica.

Solución: MDx diseñó un protocolo conforme al Anexo XIV del Reglamento IVDR con criterios de valoración terapéuticos específicos, gestionó la recogida de muestras en 9 centros oncológicos y coordinó con los laboratorios para las pruebas.

Resultado: Se completó con éxito la recogida de muestras para 3 tipos de tumores en 8 meses, con documentación completa conforme al Reglamento IVDR y paquete de pruebas.