Desafío: Un fabricante de productos sanitarios de clase IIb recibió no conformidades mayores relacionadas con la gestión de riesgos durante su auditoría de vigilancia del MDR, lo que amenazaba su estado de certificación.

Solución: MDx llevó a cabo una revisión exhaustiva del archivo de gestión de riesgos, facilitó nuevas sesiones de análisis de riesgos e implementó un proceso de gestión de riesgos revisado conforme a la norma ISO 14971:2019.

Resultado: Todas las no conformidades se cerraron dentro del plazo requerido, y el enfoque de MDx recibió comentarios positivos del organismo notificado por su exhaustividad y cumplimiento.

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