Desafío: Una empresa emergente de medicina de precisión con recursos limitados necesitaba establecer un SGC conforme a la ISO 13485 para respaldar el marcado CE de su primera prueba diagnóstica avanzada de NGS según el IVDR.

Solución: MDx implementó un enfoque de desarrollo de SGC por fases, priorizando los procesos clave necesarios para los requisitos regulatorios inmediatos, al tiempo que construía un marco escalable para el crecimiento futuro.

Resultado: Certificación ISO 13485 obtenida en 6 meses sin no conformidades mayores, lo que permitió al cliente proceder con la presentación de la documentación técnica del IVDR a tiempo.

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