Desafío: Una empresa de diagnóstico que desarrollaba un novedoso ensayo de flujo lateral para uso doméstico necesitaba una ingeniería de usabilidad integral para cumplir con los requisitos de la FDA y el IVDR para usuarios no profesionales.

Solución: MDx implementó un programa completo de ingeniería de usabilidad que incluía:

  • Investigación de usuarios con poblaciones de pacientes objetivo
  • Pruebas formativas iterativas a lo largo de tres ciclos de diseño
  • Validación exhaustiva de las instrucciones de uso y estudios de comprensión del etiquetado
  • Validación sumativa con 60 participantes en tres países

Resultado: El IVD de autodiagnóstico del cliente recibió tanto la autorización de la FDA como la certificación IVDR sin hallazgos relacionados con la usabilidad ni cartas de deficiencia.

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