En este artículo, analizamos el impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR y su papel en la configuración de las futuras normativas sanitarias.
El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó una propuesta para modificar el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE con medidas específicas destinadas a reducir la complejidad regulatoria, el coste y la imprevisibilidad, manteniendo al mismo tiempo altos estándares de seguridad.
Este artículo se centra en los IVD bajo el IVDR y en la interfaz de los estudios combinados (estudios de fármaco-diagnóstico y de legislación múltiple). Explica qué dice la propuesta hoy, qué podría cambiar en la práctica y cómo pueden prepararse las diferentes partes interesadas. También reconoce que el texto es todavía una propuesta y puede cambiar durante el procedimiento legislativo ordinario en el Parlamento Europeo y el Consejo.
Resumen ejecutivo
Lo que más importa a las partes interesadas del IVDR.
Si se adopta en gran medida tal como se ha propuesto, el paquete podría afectar sustancialmente a la forma en que los interesados en el IVDR planifican los ciclos de vida de la certificación, la generación de pruebas, las obligaciones poscomercialización, las pruebas internas y las autorizaciones de estudios combinados:
- La carga organizativa del PRRC se aliviaría para las PYME que dependen de apoyo externo del PRRC (el requisito de disponibilidad se suavizaría; se eliminarían las normas detalladas de cualificación).
- La validez del certificado pasaría de un máximo fijo de 5 años a revisiones periódicas basadas en el riesgo durante el ciclo de vida del certificado.
- La propuesta apoyaría una caja de herramientas de pruebas más amplia, incluyendo un mayor reconocimiento de los “datos clínicos” y la promoción explícita de Metodologías de Nuevo Enfoque (incluyendo pruebas in silico).
- La carga administrativa se reduciría mediante un alcance más estrecho para los documentos de resumen y una menor frecuencia de actualización del PSUR, además de plazos más largos para ciertos informes de vigilancia.
- Las pruebas internas bajo el Artículo 5(5) del IVDR serían más flexibles, incluyendo (bajo el IVDR) la eliminación de la condición de “inexistencia de producto equivalente en el mercado” e incluyendo explícitamente en el alcance a ciertos laboratorios centrales que apoyan ensayos clínicos.
- Para los estudios combinados, los promotores podrían presentar una solicitud única que activaría una evaluación coordinada alineada con el marco del Reglamento de Ensayos Clínicos.
- La digitalización se ampliaría: Declaraciones UE de Conformidad digitales, más presentaciones electrónicas e IFU electrónicas para pruebas realizadas cerca del paciente (entre otras medidas).
La Comisión presenta estos cambios como una forma de mantener altos los estándares de seguridad al tiempo que se mejora la previsibilidad, la competitividad y el apoyo a la innovación; cita un ahorro de costes de entre 3.000 y 5.000 millones de euros al año según estimaciones conservadoras.
Actualizaciones regulatorias clave
Flexibilidad del PRRC para las PYME
Validez del certificado basada en el riesgo
Pruebas clínicas más amplias
Reducción de la carga administrativa
Pruebas internas flexibles (IVDR)
Estudios combinados simplificados
Digitalización ampliada
1) Contexto: por qué la Comisión propuso una revisión específica del IVDR/MDR
Las preguntas y respuestas de la Comisión afirman que el trabajo de evaluación identificó deficiencias que afectan negativamente a la competitividad, la innovación y la atención al paciente, señalando una coordinación ineficiente, una aplicación divergente de los requisitos y procedimientos excesivamente complejos y costosos.
La Comisión describe los objetivos centrales de la reforma como:
- Reducción de la carga administrativa y una coordinación más sólida
- Requisitos más proporcionados, especialmente para productos de riesgo bajo/medio y poblaciones de pacientes pequeñas
- Apoyo a la innovación, incluyendo asesoramiento experto temprano y bancos de pruebas regulatorios
- Mayor previsibilidad y rentabilidad de la certificación, incluyendo la habilitación de pruebas del mundo real
- Aumento de la digitalización en todas las herramientas de cumplimiento y procedimientos de evaluación de la conformidad
Para las partes interesadas del IVDR, la importancia no radica solo en el “qué” sino también en el “cómo”: la propuesta pretende que el sistema sea más previsible y menos redundante, aprovechando al mismo tiempo la experiencia a nivel de la UE (incluyendo los paneles de expertos y el apoyo de la EMA).
2) Comprender el impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR: qué significa para los fabricantes de IVD
2.1 PRRC: reducción de la fricción organizativa (especialmente para las PYME)
La propuesta:
Eliminar los requisitos de cualificación detallados para la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC), y
Eliminar el requisito de que las PYME que utilicen un PRRC externo deban tener al PRRC disponible de forma “permanente y continua”; el PRRC tendría que estar disponible (sin el estándar de “permanente y continua”).
Por qué es importante: Esto podría reducir los gastos estructurales para los fabricantes de IVD más pequeños y para los fabricantes de fuera de la UE que utilicen modelos operativos regulatorios basados en la UE. También puede reconfigurar la forma en que los fabricantes diseñan la cobertura del PRRC (interna frente a externa, servicios compartidos, estructuras de externalización).
2.2 Certificados: de la recertificación cada 5 años a la revisión periódica basada en el riesgo
La propuesta eliminaría la actual validez máxima de 5 años del certificado y la sustituiría por revisiones periódicas proporcionadas al riesgo del producto durante el periodo de validez del certificado.
Además, el resumen de los cambios en la certificación de la propuesta incluye:
- Reducción de la evaluación sistemática de la documentación técnica durante las actividades de seguimiento (según lo resumido para ciertas clases de IVD),
- La posibilidad de que los organismos notificados sustituyan las auditorías in situ por auditorías remotas, y
- Auditorías de seguimiento “solo cada dos años” cuando esté justificado por la ausencia de problemas de seguridad, además de auditorías sin previo aviso “por causa justificada”.
Por qué es importante:
Se trata de un cambio estructural en la planificación del cumplimiento: de un evento de recertificación basado en el calendario a un modelo de ciclo de vida continuo que podría estar más basado en datos. Es probable que los fabricantes de IVD necesiten sistemas más sólidos de “siempre listos para la auditoría” y estrategias de control de cambios más claras.
2.3 Caja de herramientas de pruebas: conceptos de datos clínicos más amplios y apoyo explícito a los enfoques in silico
La propuesta resume múltiples cambios relacionados con las pruebas, entre ellos:
- Una gama más amplia de datos que califican como datos clínicos,
- Condiciones más flexibles para basarse en datos clínicos de un producto equivalente, y
- Promoción de Metodologías de Nuevo Enfoque como las pruebas in silico.
Por qué es importante para los IVD:
Las expectativas de pruebas del IVDR suelen ser el elemento que marca el ritmo de la certificación y el acceso al mercado, especialmente para los nuevos biomarcadores, las pruebas descentralizadas y los CDx. Una caja de herramientas más amplia podría permitir a los fabricantes estructurar la evaluación del funcionamiento de forma más eficiente, pero también pone más énfasis en una justificación sólida: la propuesta apoya la flexibilidad, no un “pase libre”.
2.4 Documentos de resumen y PSUR: reducción específica de la carga
La propuesta:
- Reduciría el alcance de los productos que deben tener un resumen sobre seguridad y funcionamiento (clínico) (SS(C)P) a aquellos en los que el organismo notificado deba realizar una evaluación de la documentación técnica, y eliminaría la necesidad de una validación independiente por parte del organismo notificado del borrador del resumen.
- Reduciría la frecuencia de actualización del PSUR requerida, integrando la revisión del PSUR por parte del organismo notificado en el seguimiento.
Específicamente para el IVDR, el texto de la propuesta también establece que:
- Los fabricantes de productos de clase C y D actualizarían el PSUR en el primer año tras la emisión del certificado y cada dos años a partir de entonces (o antes en situaciones de cambio definidas).
Por qué es importante:
Este cambio podría reducir la carga de trabajo recurrente; sin embargo, es probable que aumente las expectativas de que el contenido del PSUR sea significativo, esté bien argumentado y esté integrado operativamente en las interacciones de seguimiento.
2.5 Vigilancia y ciberseguridad: plazos más largos para ciertos incidentes, además de alineación de informes cibernéticos
La propuesta ampliaría el plazo de notificación de determinados incidentes graves (aquellos no vinculados a amenazas para la salud pública, muerte o deterioro grave) a 30 días en lugar de 15.
También introduciría un vínculo con la ciberseguridad:
- Ciertos informes de vigilancia del MDR/IVDR que también califiquen como vulnerabilidades explotadas activamente o incidentes graves bajo el marco de ciberresiliencia se pondrían a disposición de los CSIRT nacionales y de la ENISA; y
- Los fabricantes tendrían que informar de las vulnerabilidades explotadas activamente y de los incidentes graves que no califiquen como “incidentes graves” bajo el MDR/IVDR a los CSIRT y a la ENISA a través de Eudamed;
- La ciberseguridad se mencionaría explícitamente en los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I.
Por qué es importante para los fabricantes de IVD:
La ciberseguridad no es solo un “tema de TI”. Afecta cada vez más al funcionamiento, la seguridad, la vigilancia y las acciones de campo, especialmente en el caso de los instrumentos de IVD conectados, los diagnósticos basados en software y la integración de sistemas de información de laboratorio.
2.6 Digitalización: eDoC, presentaciones electrónicas, eIFU para pruebas cerca del paciente e información de ventas en línea
La propuesta incluye:
- Declaraciones UE de Conformidad digitales,
- Más presentación electrónica de información del MDR/IVDR,
- Operadores económicos que proporcionen contactos digitales en Eudamed,
- Documentación técnica digital y documentación de evaluación de la conformidad, y
- Para los IVD, la posibilidad de que los fabricantes de pruebas realizadas cerca del paciente proporcionen instrucciones de uso electrónicas.
También introduce requisitos de transparencia en las ventas en línea: debe proporcionarse la información esencial de identificación del producto y la información de las IFU para las ventas en línea.
Por qué es importante:
Esto apunta hacia un ecosistema de cumplimiento donde el control de documentos, la trazabilidad y la vigilancia del mercado se centran más en los datos. Los fabricantes necesitarán una gobernanza digital disciplinada para evitar incoherencias entre los canales.
3) Qué podría cambiar la propuesta para los laboratorios e instituciones sanitarias (productos internos según el Artículo 5(5) del IVDR)
La propuesta flexibilizaría las condiciones de los productos internos, incluyendo:
- Permitir la transferencia de productos internos cuando esté justificado por intereses de seguridad del paciente o de salud pública, y
- Bajo el IVDR, eliminar la condición de que no exista ningún producto equivalente en el mercado.
También añade explícitamente a los laboratorios centrales que fabrican y utilizan pruebas exclusivamente para ensayos clínicos en el alcance de la exención de productos internos.
Por qué es importante el Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR
Si se adopta, esto podría afectar significativamente a:
- El papel de los laboratorios hospitalarios en la innovación y en las pruebas de continuidad asistencial,
- Cómo responden los sistemas sanitarios a las necesidades no cubiertas, a las poblaciones de nicho y a la práctica clínica en rápida evolución, y
- Los modelos operativos utilizados para apoyar los ensayos clínicos (incluyendo los ensayos basados en biomarcadores y los flujos de trabajo de muestras descentralizados).
Qué deben planificar los laboratorios
Reconociendo que la propuesta puede cambiar
- Sistemas de gobernanza y documentación que puedan soportar el escrutinio a medida que el uso “interno” se amplía en alcance y visibilidad.
- Interfaces de contratación y calidad entre las instituciones sanitarias, los promotores de ensayos y los laboratorios centrales, especialmente cuando la posición “interna” de un laboratorio interactúa con los requisitos del ensayo y las expectativas del promotor.
4) Qué podría cambiar la propuesta para los promotores de estudios combinados (interfaz fármaco-diagnóstico)
4.1 Una solicitud única con evaluación coordinada (vía alineada con el CTR)
Para los estudios combinados que impliquen medicamentos, productos sanitarios y/o IVD, la propuesta establece que un promotor puede presentar una solicitud única que active una evaluación coordinada de acuerdo con el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), señalando la alineación con las modificaciones previstas a través de la Ley de Biotecnología.
Por qué es importante:
Los promotores que ejecutan programas basados en biomarcadores suelen experimentar fricciones en la interfaz entre los procesos de autorización de ensayos de medicamentos y los requisitos de los estudios de funcionamiento del IVDR. Un modelo coordinado —si se implementa de forma práctica y previsible— podría mejorar sustancialmente la planificación en todos los Estados miembros.
4.2 Reducción de la carga de los estudios de funcionamiento en escenarios definidos
La propuesta también establece que:
- Los estudios de funcionamiento que solo impliquen extracciones de sangre rutinarias no requerirían autorización previa; y
- Se eliminaría la notificación de estudios de funcionamiento sobre diagnósticos de acompañamiento que utilicen muestras sobrantes.
Por qué es importante:
Esto podría afectar a los plazos de inicio de los estudios, especialmente en entornos multinacionales donde la secuenciación administrativa suele marcar la ruta crítica. Para los promotores, también puede cambiar la forma en que diseñan las estrategias de muestreo, la viabilidad y la planificación de la activación de los centros.
5) Implicaciones prácticas del impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR: cómo pueden prepararse las partes interesadas mientras el texto sigue siendo una propuesta
Dado que la propuesta puede cambiar durante las negociaciones, las partes interesadas deben evitar la “sobreimplementación” de supuestos. Al mismo tiempo, la mayoría de las organizaciones pueden actuar ahora de formas que sigan siendo valiosas bajo múltiples resultados legislativos.
5.1 Para los fabricantes de IVD (equipos de RA/QA y clínicos/funcionamiento)
Céntrese ahora en una preparación “sin remordimientos”:
- Mapee su cartera allí donde la propuesta señala el mayor cambio: gestión del ciclo de vida del certificado, modelo de auditoría (remota/in situ) y cadencia de seguimiento.
- Reevalúe su estrategia de pruebas para que pueda flexibilizarse a través de estudios clínicos, literatura, equivalencia y (cuando proceda) metodologías in silico, manteniendo la validez científica y la trazabilidad sólidas.
- Refuerce el control de cambios para alinearse con la intención de la propuesta de distinguir los cambios que requieren diferentes niveles de interacción con el organismo notificado (incluyendo la planificación predeterminada del control de cambios).
- Actualice los flujos de trabajo de vigilancia y ciberseguridad para que las vías de notificación se alineen tanto con las obligaciones de vigilancia como con los vínculos de notificación cibernética propuestos (CSIRT/ENISA/Eudamed).
- Digitalice con disciplina: asegúrese de que las estrategias de eDoC, IFU digitales y los controles de contenido de ventas en línea sigan siendo coherentes y auditables.
5.2 Para laboratorios e instituciones sanitarias
- Revise cómo podría evolucionar la gobernanza interna si desaparece la condición de “inexistencia de producto equivalente” y los laboratorios centrales que apoyan los ensayos entran claramente en el alcance.
- Alinee los controles del ciclo de vida de las pruebas internas con las expectativas de calidad que probablemente aumentarán a medida que el alcance de lo interno se amplíe en visibilidad y relevancia operativa.
5.3 Para promotores de estudios combinados
- Construya estrategias de inicio de estudios en torno a la dirección de la propuesta: una ruta coordinada para estudios combinados y reducción de obstáculos administrativos para escenarios definidos de estudios de funcionamiento.
- Realice pruebas de estrés a los protocolos para la coherencia de las pruebas: los reguladores seguirán esperando que las alegaciones del promotor y las alegaciones de funcionamiento del IVD coincidan, incluso si las rutas administrativas se simplifican.
6) El impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR y su potencial alcance global: qué podría significar esto fuera de Europa
La Comisión posiciona a la UE como líder mundial en la regulación de productos sanitarios e indica que la reforma pretende que el sector sea más competitivo a nivel mundial.
También vincula explícitamente la propuesta al refuerzo de la cooperación internacional, incluyendo la participación en mecanismos de cooperación internacional e intercambio de información de alto nivel con socios fiables y un mayor uso de las directrices internacionales.
Para los fabricantes globales, eso importa porque las estrategias de cumplimiento de la UE suelen influir en:
- La planificación global de las pruebas clínicas y la estructuración de los expedientes, y
- Cómo los fabricantes operan el seguimiento poscomercialización y los controles de ciberseguridad en todas las regiones.
(Cuánta convergencia se produzca en la práctica dependerá de la implementación y de cómo se utilicen los mecanismos de confianza a lo largo del tiempo).
Preguntas frecuentes
No. La Comisión publicó una propuesta el 16 de diciembre de 2025. El texto debe pasar por el procedimiento legislativo ordinario en el Parlamento Europeo y el Consejo antes de que cualquier cambio legal final surta efecto.
La propuesta eliminaría la validez máxima de 5 años del certificado y la sustituiría por revisiones periódicas basadas en el riesgo mientras el certificado siga siendo válido.
Sí. La propuesta reduciría la frecuencia de actualización del PSUR e integraría la revisión del PSUR por parte del organismo notificado en el seguimiento. También establece que las actualizaciones del PSUR de las clases C y D se producirían en el primer año tras la certificación y cada dos años a partir de entonces (o antes en casos definidos).
Sí. Para los incidentes graves no relacionados con amenazas para la salud pública, muerte o deterioro grave, la propuesta ampliaría los plazos de notificación a 30 días en lugar de 15.
Sí. La propuesta flexibilizaría las condiciones de los productos internos y, bajo el IVDR, eliminaría la condición que exige la “inexistencia de producto equivalente en el mercado”. También incluiría en el alcance a ciertos laboratorios centrales que apoyan los ensayos clínicos.
La propuesta establece que los promotores podrían presentar una solicitud única para estudios combinados, activando una evaluación coordinada alineada con el marco del Reglamento de Ensayos Clínicos.
¿Cómo puede ayudarle MDx CRO a navegar eficazmente por el impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR?
Si fabrica IVD, dirige servicios de laboratorio o patrocina estudios combinados, probablemente necesitará traducir la propuesta en:
- Una evaluación de impacto a nivel de cartera (documentación técnica, estrategia de pruebas y planificación del ciclo de vida de la certificación), y
- Un plan operativo para los estudios de funcionamiento y las presentaciones de estudios combinados que siga siendo sólido incluso si el texto final cambia.
MDx CRO apoya a los fabricantes y promotores de IVD en la documentación técnica del IVDR, la estrategia de evaluación del funcionamiento y la entrega operativa de estudios combinados (operaciones clínicas + alineación de RA/QA). El siguiente paso más eficaz suele ser una revisión breve y estructurada de deficiencias y oportunidades vinculada a su cartera y proyectos.
¿Necesita ayuda?
Podemos ayudarle a traducir la propuesta del Paquete de Servicios Sanitarios en acciones prácticas del IVDR para su cartera, estudios o actividades de laboratorio.
