MDx CRO presentó nuevas pruebas y aprendizajes prácticos en ESMO 2025 que refuerzan nuestra posición como el socio preferido para las transiciones IVDR y los ensayos clínicos combinados que involucran IVD en investigación. Fuimos primer autor en un póster con Fulgent Genetics y colaboradores en un póster de Servier, ambos centrados en las realidades operativas y regulatorias de llevar diagnósticos oncológicos de alto impacto a la práctica clínica bajo el IVDR de la UE.
Aspectos destacados de nuestros pósteres de ESMO 2025
Fulgent genetics & MDx CRO — MDx CRO primer autor
Título: Retos del cumplimiento del IVDR en la certificación de un panel NGS a gran escala para cáncer hereditario
Lo que cubre:
- Plan práctico para la transición de un panel NGS integral de cáncer hereditario basado en servicios bajo IVDR.
- Definición del uso previsto y la validez científica en un gran conjunto de genes; documentación técnica integral; validación bioinformática alineada con IEC 62304/82304; y estrategia de participación del organismo notificado.
- Lecciones sobre la verificación/validación del tamaño correcto y la creación de un paquete de evidencia vivo para respaldar el marcado CE.
Por qué es importante: Los patrocinadores y los desarrolladores de laboratorio obtienen una ruta práctica para trasladar los servicios NGS complejos al cumplimiento de IVDR, sin ralentizar los programas clínicos.
Servier & MDx CRO (estudio CHONQUER) — Colaborador de MDx CRO
Título: Navegando por la complejidad regulatoria en estudios combinados bajo el CTR y el IVDR (CHONQUER)
Lo que cubre:
- Cómo los ensayos combinados (fármaco + IVD en investigación) desencadenan una doble supervisión bajo CTR e IVDR y los efectos indirectos para los plazos, las presentaciones y la activación del sitio en todos los estados miembros de la UE.
- Patrones operativos que aceleran las aprobaciones: planificación temprana de CPS, documentación consolidada y estrategias alineadas de ética/autoridad competente.
Por qué es importante: Los patrocinadores de oncología pueden reducir el riesgo de los programas globales anticipando los requisitos específicos de IVDR y asociándose con una IVD CRO que haya trabajado en ambos lados de la cerca.
Conclusiones clave para los patrocinadores
- Transiciones de IVDR, de principio a fin. MDx CRO apoya la estrategia de dosier, los estudios de rendimiento clínico (ISO 20916), la validez científica y la participación del organismo notificado para el marcado CE.
- Ensayos combinados, simplificados. Diseñamos y ejecutamos estudios de CPS y CTR + IVDR combinados, armonizando las presentaciones en carteras de varios países.
- Operaciones listas para oncología. Profunda experiencia con la preselección molecular, los flujos de trabajo de NGS y la coordinación fármaco-dispositivo para la oncología de precisión.
¿Necesita una sesión informativa rápida? Póngase en contacto con nuestro equipo de IVD CRO para obtener una explicación de cómo estos hallazgos se traducen en su transición de IVDR o plan de estudio combinado.
Preguntas frecuentes
Brindamos soporte integral, desde la definición del uso previsto y la validez científica hasta los estudios de rendimiento clínico, la documentación técnica y la participación del organismo notificado.
Planificamos y ejecutamos CPS y ensayos combinados, consolidando las presentaciones y alineando los requisitos de ética/autoridad competente para reducir los retrasos.
Sí. Diseñamos programas de verificación/validación del tamaño correcto y validación bioinformática alineada con IEC 62304/82304.
Ambos PDF están disponibles en la plataforma ESMO; póngase en contacto con nosotros para obtener una lectura guiada.
