Lo que implican para los fabricantes de productos sanitarios y de DIV los plazos del 2026
Los plazos obligatorios de EUDAMED para MDR e IVDR ya no son teóricos. El 27 de noviembre de 2025, la Comisión Europea publicó la
En virtud de las normas transitorias modificadas del Reglamento (UE) 2024/1860, dicha publicación inicia una transición de seis meses. Como explica la visión general de EUDAMED de la Comisión, a partir del 28 de mayo de 2026, estos cuatro módulos serán de uso obligatorio tanto para los productos sanitarios como para los productos de DIV.
Para los fabricantes, los representantes autorizados, los importadores y los organismos notificados, esto crea fechas fijas que ahora deben incluirse en los planes de cumplimiento de MDR e IVDR.
1. Cómo funciona el despliegue gradual de EUDAMED
El Reglamento (UE) 2024/1860 modifica el MDR y el IVDR para que EUDAMED pueda entrar en funcionamiento módulo por módulo. En lugar de esperar a los seis módulos, la Comisión puede auditar cada módulo o grupo de módulos, confirmar su funcionalidad y, a continuación, publicar un anuncio en el Diario Oficial.
Una vez que aparece ese anuncio, las normas cambian de forma clara. Según las preguntas y respuestas de la Comisión sobre el despliegue gradual de EUDAMED, las obligaciones y los requisitos vinculados a un módulo determinado se aplican seis meses después de la publicación del anuncio. Hasta esa fecha, las disposiciones pertinentes de las antiguas Directivas y sus medidas de transposición nacionales siguen aplicándose a las obligaciones de registro.
Las mismas preguntas y respuestas explican que algunos módulos también tienen tiempo adicional:
- Para el módulo UDI/Dispositivo, los fabricantes tienen hasta 12 meses a partir del anuncio en el Diario Oficial para registrar determinados dispositivos que ya están en el mercado.
- Para el módulo de Organismos Notificados y Certificados, los organismos notificados tienen hasta 18 meses a partir del anuncio para cargar información sobre los certificados MDR e IVDR existentes.
Dado que el anuncio de los cuatro módulos apareció el 27 de noviembre de 2025, el período de seis meses se extiende hasta el 28 de mayo de 2026. Después de esa fecha, los cuatro módulos dejan de ser opcionales.
2. Plazos módulo por módulo según MDR e IVDR
2.1 Registro de actores: SRN antes de la puesta en el mercado
El módulo de actores cubre el registro de los operadores económicos. Se aplica a los fabricantes, representantes autorizados e importadores que entran dentro del ámbito del artículo 31 del MDR y del artículo 28 del IVDR.
Las preguntas y respuestas dejan un punto muy claro. Estos operadores económicos deben registrarse como actores y obtener un número de registro único antes de que un dispositivo se comercialice. El registro en el módulo de actores también desbloquea otras acciones en EUDAMED, como el registro de dispositivos y la notificación de la vigilancia.
Dado que el anuncio en el Diario Oficial de los cuatro módulos se publicó el 27 de noviembre de 2025, el uso del módulo de actores es obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026. Los fabricantes y los representantes autorizados ya pueden registrarse voluntariamente y la Comisión recomienda encarecidamente el registro anticipado para evitar una avalancha de última hora.
2.2 Registro de UDI/Dispositivo: Dispositivos nuevos frente a dispositivos en curso
El módulo UDI/Dispositivo (UDI/DEV) contiene datos de dispositivos y paquetes de sistemas/procedimientos a nivel de UDI-DI o ID de EUDAMED. Las preguntas y respuestas describen cómo funcionan los plazos para las diferentes situaciones de los dispositivos.
En primer lugar, si un producto sanitario o un DIV en virtud del MDR o del IVDR tiene su primera unidad de venta comercializada en la UE en la fecha en que UDI/DEV se convierte en obligatorio o después de ella, el fabricante debe registrar el dispositivo en EUDAMED antes de esa primera comercialización. En la práctica, esto significa que cualquier nuevo dispositivo MDR o IVDR con una primera unidad vendida el 28 de mayo de 2026 o después de esa fecha requiere el registro en UDI/DEV por adelantado.
En segundo lugar, si la primera unidad de un dispositivo entró en el mercado de la UE antes de la fecha obligatoria, pero el fabricante comercializará más unidades después de esa fecha, el dispositivo debe seguir apareciendo en UDI/DEV. En este caso, las preguntas y respuestas dan a los fabricantes 12 meses a partir de la publicación del anuncio en el Diario Oficial para registrar esos dispositivos. Dado que el anuncio se publicó el 27 de noviembre de 2025, este plazo vence el 27 de noviembre de 2026.
Los dispositivos que ya no se comercializarán cuando UDI/DEV se convierta en obligatorio generalmente no necesitan registro, a menos que se produzca una acción específica de vigilancia posterior a la comercialización o de vigilancia para ese dispositivo.
2.3 Organismos Notificados y Certificados: Certificados nuevos y heredados
El módulo de Organismos Notificados y Certificados (NB/CRF) contiene certificados MDR e IVDR y decisiones relacionadas de los ON. Las preguntas y respuestas vuelven a trazar una línea entre los certificados futuros y los pasados.
Una vez que NB/CRF se convierte en obligatorio, los organismos notificados deben registrar todos los certificados MDR e IVDR que emitan a partir de esa fecha, junto con las actualizaciones y determinadas decisiones que afecten a estos certificados. Para los cuatro módulos declarados funcionales en noviembre de 2025, esta obligación comienza el 28 de mayo de 2026.
Para los certificados que los organismos notificados emitieron antes de esa fecha, las preguntas y respuestas les dan más tiempo. Deben cargar la información sobre los certificados MDR e IVDR existentes en un plazo de 18 meses a partir del anuncio en el Diario Oficial, siempre que los dispositivos relacionados deban registrarse en UDI/DEV. Con una fecha de anuncio del 27 de noviembre de 2025, ese período de 18 meses finaliza el 27 de mayo de 2027. Solo la última versión de un certificado y la última decisión pertinente del ON deben aparecer en EUDAMED.
2.4 Vigilancia del mercado: Una nueva herramienta para las autoridades
El módulo de Vigilancia del Mercado (MSU) apoya el trabajo de vigilancia del mercado de las autoridades nacionales competentes. Los fabricantes no introducen datos directamente en este módulo. Sin embargo, sentirán sus efectos porque refuerza la coordinación entre las autoridades y les proporciona una herramienta informática armonizada para los casos transfronterizos.
Las preguntas y respuestas aplican la misma regla de seis meses al módulo MSU. Como resultado, las autoridades competentes deben utilizar el módulo MSU a partir del 28 de mayo de 2026.
3. Impacto práctico de los plazos obligatorios de EUDAMED para MDR e IVDR
3.1 Qué cambia para los fabricantes y los representantes autorizados
Para los fabricantes y los representantes autorizados, EUDAMED se convierte en una parte central de las operaciones reglamentarias en lugar de un proyecto futuro. Varios cambios se derivan ahora de las fechas fijas.
En primer lugar, el registro de actores se convierte en un guardián. A partir del 28 de mayo de 2026, los fabricantes, los representantes autorizados y los importadores incluidos en el ámbito del artículo 31 del MDR y del artículo 28 del IVDR necesitan su registro de actor y su número de registro único antes de comercializar dispositivos o DIV en el mercado de la UE. Sin este registro, no pueden completar el registro del dispositivo ni utilizar otras funciones de EUDAMED.
En segundo lugar, los datos maestros del dispositivo se vuelven más estratégicos. Los nuevos dispositivos MDR e IVDR deben tener los registros de dispositivos listos antes de la primera comercialización después del 28 de mayo de 2026. Los dispositivos que ya están en el mercado pero que continuarán después de esa fecha requieren el registro antes del 27 de noviembre de 2026. Los fabricantes ahora necesitan jerarquías UDI-DI estructuradas, agrupaciones de productos claras y nombres comerciales coherentes en toda su documentación.
En tercer lugar, los fabricantes deben alinear los datos del dispositivo con los datos del certificado. Para muchos productos, la información pública de EUDAMED combinará los datos UDI/dispositivo y los datos del certificado NB. Si estos no coinciden, las autoridades y los clientes pueden cuestionar el estado de un dispositivo. La coordinación entre los equipos de reglamentación, calidad e informática se vuelve más importante que las correcciones ad hoc producto por producto.
3.2 Qué cambia para los organismos notificados
Los organismos notificados también se enfrentan a una carga de trabajo importante. Deben registrar todos los certificados MDR e IVDR emitidos a partir del 28 de mayo de 2026 e incorporar los certificados existentes al módulo NB/CRF antes del 27 de mayo de 2027.
Dado que muchos organismos notificados tienen grandes carteras, necesitarán herramientas eficientes para gestionar las cargas. La Comisión ha proporcionado documentación para el intercambio de datos manual, masivo y de máquina a máquina con EUDAMED. Sin embargo, cada organismo notificado todavía tiene que implementar y validar su propio enfoque. Los fabricantes deben hablar con sus organismos notificados con antelación para comprender cómo y cuándo aparecerá la información del certificado en EUDAMED y cómo se alinea ese calendario con sus propios registros de dispositivos.
3.3 Planificación de la cartera y disposiciones transitorias
El despliegue de EUDAMED también interactúa con otros cambios de MDR e IVDR. El Reglamento (UE) 2024/1860 amplía algunos plazos transitorios de IVDR para determinados DIV, pero
Al mismo tiempo, los artículos 123 MDR y 113 IVDR modificados ayudan a evitar el doble trabajo. Hasta la fecha límite de EUDAMED para cada módulo, los sistemas nacionales basados en las antiguas Directivas siguen aplicándose. Una vez que las obligaciones de EUDAMED se convierten en obligatorias, sustituyen a esos mecanismos más antiguos y eliminan el riesgo de registros duplicados.
Para las organizaciones globales, esto significa que EUDAMED es ahora una aportación fundamental para la planificación de la cartera y del ciclo de vida, no solo un proyecto técnico de TI.
4. Cómo MDx CRO puede apoyar la preparación de EUDAMED
En MDx CRO somos especialistas en apoyar a las empresas de productos sanitarios y de DIV a través de MDR e IVDR. Los nuevos plazos obligatorios de EUDAMED para MDR e IVDR aumentan el valor del apoyo estructurado y basado en datos.
4.1 Estrategia y evaluación de las carencias
MDx CRO puede revisar su cartera de productos y certificados y asignarla a los nuevos plazos. Esto incluye comprobar qué entidades jurídicas necesitan el registro de actores, qué dispositivos seguirán comercializándose en el mercado de la UE después de mayo de 2026 y dónde deben alinearse los datos de los dispositivos y los certificados.
A continuación, podemos construir una hoja de ruta práctica que secuencie el registro de actores, el registro de dispositivos y las interacciones con los organismos notificados. Este enfoque reduce el riesgo de sorpresas tardías cuando EUDAMED se convierta en obligatorio.
4.2 Preparación de datos para UDI/DEV y NB/CRF
Ayudamos a los equipos a diseñar estructuras UDI-DI claras y conjuntos de datos básicos de dispositivos. Ese trabajo apoya tanto el registro UDI/DEV como los sistemas de calidad internos.
MDx CRO también puede apoyar la limpieza de datos y las comprobaciones de coherencia para que la información que cargue en EUDAMED coincida con su documentación técnica, las declaraciones de conformidad y los certificados. Esta preparación reduce la posibilidad de errores y reduce las idas y venidas con las autoridades o los organismos notificados.
4.3 Integración en programas clínicos y reglamentarios
EUDAMED debe situarse junto con la evaluación del rendimiento, la generación de datos clínicos y el trabajo de etiquetado, no aparte de ellos. MDx CRO puede ayudarle a integrar los hitos de EUDAMED en sus programas MDR e IVDR para que las presentaciones reglamentarias, la planificación de certificados y las entradas de EUDAMED avancen juntos.
También apoyamos la comunicación con los organismos notificados sobre la planificación de la carga de certificados y con las autoridades nacionales competentes cuando se necesitan aclaraciones.
5. El reloj de EUDAMED ya está en marcha
Con la publicación de la Decisión (UE) 2025/2371 y la confirmación por parte de la Comisión de que los cuatro primeros módulos serán obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026, el proyecto EUDAMED ha cruzado una línea. El tiempo restante para prepararse se mide ahora en meses, no en años.
Para los fabricantes de productos sanitarios y de DIV, el mensaje es sencillo. Los plazos obligatorios de EUDAMED para MDR e IVDR fijan plazos a corto plazo para el registro de actores, los datos de dispositivos y UDI, las cargas de certificados y las herramientas de vigilancia del mercado. Las organizaciones que actúen ahora distribuirán la carga de trabajo y reducirán el riesgo. Las que esperen pueden enfrentarse a registros abarrotados, un ancho de banda limitado de los organismos notificados y cuellos de botella internos.
Si desea probar su preparación para EUDAMED o construir un plan estructurado para cumplir con las fechas de 2026 y 2027, MDx CRO puede apoyarle con la estrategia, la preparación de datos y la ejecución reglamentaria.
