El cambio al IVDR y lo que significa para los laboratorios clínicos
The in Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 came into force on 26 May 2022, representing a paradigm shift for diagnostic testing in Europe. Its purpose is clear: ensure safety, traceability, and performance of all in vitro diagnostic devices (IVDs). Unlike its predecessor, the IVDD (98/79/EC), the IVDR applies far-reaching obligations not only to manufacturers but also to clinical laboratories that develop and use their own in-house IVDs (IH-IVDs).
Una piedra angular de este nuevo panorama es el Artículo 5(5), que establece las condiciones bajo las cuales las instituciones sanitarias pueden seguir fabricando y utilizando dispositivos internos sin el marcado CE. Si bien esta exención reconoce la necesidad clínica de diagnósticos personalizados, también impone nuevas responsabilidades.
Este blog proporciona una lista de verificación de preparación paso a paso para que los laboratorios le guíen a través de la transición.
Paso 1: ¿sabe lo que cuenta como un IVD interno?
¿Qué es exactamente un IVD interno según el IVDR?
Un IVD interno (a veces denominado prueba desarrollada en laboratorio o LDT) es cualquier dispositivo de diagnóstico in vitro fabricado y utilizado únicamente dentro de una institución sanitaria, no suministrado a otra entidad jurídica y no fabricado a escala industrial
Algunos ejemplos son:
- Ensayos de PCR en los que el laboratorio desarrolla sus propias sondas.
- Herramientas de software desarrolladas a medida para la interpretación diagnóstica.
Quedan excluidos:
- Suministros generales de laboratorio.
- Productos RUO (solo para uso en investigación), a menos que se reutilicen para uso diagnóstico. Si un producto RUO se utiliza con fines de diagnóstico (es decir, los resultados se comunican al paciente para la toma de decisiones médicas), deja de ser RUO y debe cumplir con el Artículo 5(5) del IVDR, por lo que está sujeto a las mismas obligaciones que un IVD/LDT interno.
- IVD con marcado CE disponibles en el mercado (que deben comprarse y utilizarse según lo previsto), a menos que se modifiquen, combinen o utilicen fuera de su finalidad prevista.
Conclusión:
Debe determinar si está utilizando un IVD interno. Si está modificando, combinando o utilizando pruebas de diagnóstico con marcado CE fuera de su finalidad prevista, o si está reutilizando productos RUO para uso diagnóstico, debe garantizar el cumplimiento del Artículo 5(5).
Paso 2: ¿está su laboratorio reconocido como institución sanitaria?
¿Quién tiene derecho a la exención del artículo 5(5)?
Solo las instituciones sanitarias pueden utilizar IVD internos. Según el IVDR, una institución sanitaria es una organización cuyo propósito principal es la atención al paciente o la salud pública. Esto incluye:
- Hospitales
- Laboratorios clínicos
- Institutos de salud pública
Es importante destacar que el reconocimiento de las instituciones sanitarias puede depender de la legislación nacional. Por ejemplo, algunos países exigen el registro formal o la acreditación para beneficiarse del Artículo 5(5).
Conclusión:
Compruebe siempre sus leyes nacionales para confirmar si su laboratorio califica como una “institución sanitaria” y si se aplican restricciones u obligaciones nacionales adicionales.
Paso 3: ¿Marcado CE o interno? Haga una elección estratégica
¿Debería su laboratorio comprar pruebas con marcado CE o continuar con las internas?
Según el IVDR, los laboratorios se enfrentan a una decisión estratégica:
- Comprar IVD con marcado CE: estos conllevan una garantía reglamentaria, pero no siempre existen para necesidades de diagnóstico específicas, y las retiradas del mercado podrían limitar el suministro.
- Desarrollar y utilizar IVD internos: Permitido según el Artículo 5(5) si su laboratorio demuestra el cumplimiento de las condiciones (por ejemplo, GSPR, SGC, documentación técnica).
A partir del 31 de diciembre de 2030, los laboratorios deben justificar por qué un dispositivo con marcado CE equivalente no es adecuado si desean seguir utilizando su prueba interna (artículo 5(5)(g))
Conclusión:
Comience a analizar su cartera ahora. ¿Qué pruebas podrían ser reemplazadas por CE-IVD y cuáles deben permanecer internas debido a la necesidad clínica?
Paso 4: ¿cumple con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR)?
¿Qué requisitos de documentación técnica se aplican ya?
Desde el 26 de mayo de 2022, todos los dispositivos internos deben cumplir con el Anexo I del IVDR (GSPR). Esto incluye:
- Sistema de gestión de riesgos que cubre los riesgos para el paciente, el usuario y los errores de uso.
- Evaluación del rendimiento basada en la validez científica, el rendimiento analítico y el rendimiento clínico.
- Trazabilidad e identificación (números de lote, fechas de producción).
- Instrucciones de uso e información de seguridad adecuadas
Conclusión:
Trate sus pruebas internas con el mismo rigor que los dispositivos con marcado CE. Mantenga la documentación para demostrar siempre el cumplimiento de los GSPR.
Paso 5: ¿ha implementado un SGC adecuado?
¿Qué exige el IVDR para la gestión de la calidad cuando se opera según el artículo 5.5?
Desde el 26 de mayo de 2024, los laboratorios deben fabricar y utilizar dispositivos internos bajo un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) adecuado. Para los IVD internos, esto generalmente significa el cumplimiento de la EN ISO 15189 o las disposiciones nacionales equivalentes
Sin embargo, tenga en cuenta:
- La norma ISO 15189 cubre la calidad en los laboratorios médicos, pero no necesariamente los procesos de fabricación.
- Por lo tanto, complemente con elementos de la norma ISO 13485 para el control del diseño y la producción.
- Además, los laboratorios deben abordar los requisitos del SGC descritos en el Artículo 10(8) del IVDR, que describe los aspectos mínimos de un sistema que cubre la gestión de riesgos, la documentación de fabricación, el seguimiento, las acciones correctivas y la comunicación con las autoridades.
Conclusión:
Amplíe su SGC para cubrir la gestión de riesgos, la documentación de fabricación, el seguimiento y las acciones correctivas, y las obligaciones adicionales del SGC establecidas en el Artículo 10 del IVDR. Tenga en cuenta que la norma ISO 15189 por sí sola no es suficiente; también deben considerarse los elementos relevantes del diseño y la fabricación de la norma ISO 13485, ya que el IVDR introduce requisitos adicionales del SGC que deben cumplirse.
Paso 6: ¿puede proporcionar una declaración pública?
¿Necesitan los laboratorios publicar información sobre sus dispositivos internos?
El Artículo 5(5)(f) del IVDR exige a las instituciones sanitarias que elaboren y pongan a disposición del público una declaración para cada dispositivo interno. Esta obligación se aplica desde el 26 de mayo de 2024, tras el final del período de transición inicial.
¿Qué debe contener la declaración? Como mínimo:
- Nombre y dirección de la institución sanitaria que fabrica el dispositivo.
- Detalles necesarios para identificar el dispositivo (por ejemplo, designación, tipo, código interno).
- Una declaración de cumplimiento del Anexo I (GSPR) o, cuando no sea posible el cumplimiento total, una justificación razonada que explique las desviaciones.
- Confirmación de que el dispositivo se fabrica bajo un SGC adecuado.
Esta declaración debe mantenerse actualizada y ser fácilmente accesible, normalmente a través del sitio web del laboratorio o del hospital. Esta transparencia garantiza la rendición de cuentas y facilita la supervisión.
Conclusión:
Prepare declaraciones estandarizadas para cada dispositivo interno. Existe una herramienta práctica: la Guía del Grupo de Trabajo del IVDR sobre LDT (2020) proporciona una plantilla (Apéndice B) para la declaración que puede ser adaptada directamente por los laboratorios.
Paso 7: ¿está preparado para la supervisión de la autoridad competente?
¿Qué papel desempeñan los reguladores?
Las autoridades competentes pueden solicitar documentación o incluso auditar su laboratorio para verificar el cumplimiento. Los laboratorios deben estar preparados para mostrar:
- Documentación de diseño, fabricación y rendimiento de sus dispositivos internos.
- Justificación clínica para desarrollar o utilizar la prueba en lugar de una alternativa con marcado CE.
- Revisión continua del rendimiento y registros de vigilancia, incluidas las acciones correctivas y el seguimiento del uso clínico.
- Evidencia de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) adecuado, como se exige desde el 26 de mayo de 2024.
El grado de supervisión varía entre los Estados miembros. Por ejemplo, Bélgica e Irlanda ya operan portales de registro donde los laboratorios deben registrar sus pruebas internas. En otros países, la legislación aún está en desarrollo (España) o las prácticas siguen siendo vagas.
Conclusión:
Anticípese a las auditorías. Mantenga un archivo de cumplimiento para cada IVD interno.
Paso 8: ¿cómo justificará la no equivalencia? (requisito de 2030)
¿Qué sucede en 2030?
A partir del 31 de diciembre de 2030, los laboratorios deben justificar por qué las necesidades específicas de su grupo de pacientes objetivo no pueden ser satisfechas por un dispositivo con marcado CE – Artículo 5(5)(g).
Esta justificación puede basarse en:
- Aspectos técnicos (por ejemplo, mayor sensibilidad).
- Aspectos biológicos (por ejemplo, rangos de referencia pediátricos frente a adultos).
- Necesidades clínicas (por ejemplo, lagunas de diagnóstico no cubiertas).
Conclusión:
Comience ahora mapeando su cartera e identificando las pruebas que probablemente enfrentarán desafíos para demostrar la no equivalencia.
Paso 9: ¿tiene los recursos?
¿Por qué muchos laboratorios están teniendo dificultades?
Los desafíos destacados en los análisis recientes incluyen:
- Falta de personal regulatorio dedicado.
- Tiempo y presupuesto limitados para la documentación.
- Familiaridad con la terminología regulatoria.
Conclusión:
Busque apoyo estructurado, ya sea a través de consultores, herramientas digitales o redes de pares, para evitar el incumplimiento.
Paso 10: Lista de verificación. ¿Está su laboratorio preparado?
Paso 1: realice una evaluación GAP
- Mapee su situación actual: Enumere todos los IVD internos y cómo se utilizan en su laboratorio.
- Verifique el estado nacional: Verifique si su institución califica como una “institución sanitaria” según la ley nacional y revise si la legislación nacional impone obligaciones adicionales, como la acreditación obligatoria del SGC (por ejemplo, ISO 15189), el registro de IVD internos ante las autoridades competentes u otros requisitos de presentación de informes que vayan más allá del IVDR.
- Compare los requisitos con la práctica: Revise las obligaciones del Artículo 5(5) del IVDR e identifique dónde su laboratorio ya cumple (por ejemplo, gestión de riesgos, trazabilidad) y dónde existen lagunas (por ejemplo, documentación del SGC, documentación técnica).
- Priorice los riesgos: Destaque las áreas críticas (como la falta de procedimientos del SGC o la documentación incompleta del Anexo I) que podrían bloquear el cumplimiento en una inspección.
Paso 2: tome medidas para cerrar las brechas
- Elección estratégica: Decida si reemplazar las pruebas con CE-IVD o mantener las versiones internas. Documente la justificación.
- Anexo I (GSPR): Asegúrese de que todos los IVD internos cumplan con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (en vigor desde el 26 de mayo de 2022).
- Sistema de Gestión de Calidad: Implemente o actualice su SGC para que se alinee con la norma ISO 15189, complementada con elementos de la norma ISO 13485 y el Artículo 10(8) del IVDR.
- Documentación de cumplimiento y preparación para la supervisión: Compile y mantenga un archivo de cumplimiento para cada IVD interno, incluida la documentación técnica completa (diseño, fabricación, gestión de riesgos y evaluación del rendimiento). Asegúrese de que estos archivos estén listos para la auditoría y puedan ser proporcionados a solicitud de las autoridades competentes.
- Vigilancia y acciones correctivas: Establezca procedimientos para monitorear el rendimiento, manejar incidentes e implementar medidas correctivas/preventivas.
- Declaración pública: Elabore y publique una declaración para cada dispositivo interno (obligatorio desde el 26 de mayo de 2024). Utilice las plantillas disponibles de la guía.
- Justificación de 2030: Comience a documentar por qué ningún CE-IVD equivalente satisface las necesidades de su población de pacientes para respaldar el uso interno continuo después del 31 de diciembre de 2030.
Reflexiones finales
El IVDR establece altas expectativas para los IVD internos desarrollados en laboratorio, transformando las prácticas de diagnóstico informales en procesos rigurosamente controlados. Si bien el cumplimiento requiere esfuerzo, recursos y un cambio cultural, también fortalece la calidad, la seguridad y la confianza del paciente. Para los laboratorios, la transición no es opcional, es una oportunidad para integrar la excelencia regulatoria en las operaciones diarias y asegurar el futuro de los diagnósticos innovadores. ¿Está preparado para la transición al IVDR? Comience hoy mismo con un análisis de deficiencias, el refuerzo del SGC y un plan de documentación. Cuanto antes actúe, más fácil será su camino hacia el cumplimiento.
En MDx CRO, nos especializamos en ayudar a los laboratorios clínicos a navegar por el IVDR, desde las evaluaciones de deficiencias hasta la implementación del SGC y la documentación técnica. Apoyamos a los laboratorios en la demostración del cumplimiento del Artículo 5(5) para los IVD internos ayudando con:
- Evaluaciones de deficiencias: Mapeo de todos los IVD internos, comparación de la práctica actual con los requisitos del Artículo 5(5) del IVDR e identificación de las deficiencias de cumplimiento.
- QMS alignment: Extending ISO 15189-based systems with manufacturing and design elements from ISO 13485, plus additional QMS obligations under IVDR.
- Technical documentation: Preparing complete compliance files per device.
- Declaraciones públicas: Elaboración y publicación de declaraciones del Artículo 5(5)(f) utilizando plantillas reconocidas, garantizando la accesibilidad y la coherencia.
- Preparación regulatoria: Preparación para la supervisión de la autoridad competente, incluidas las auditorías y las solicitudes de documentación.
- Decisiones estratégicas de cartera: Asesoramiento sobre si reemplazar las pruebas con CE-IVD o justificar el uso interno continuo, incluida la preparación de justificaciones de equivalencia de 2030.
- Sistemas de vigilancia: Establecimiento de sistemas de seguimiento, notificación de incidentes y acciones correctivas/preventivas en línea con las obligaciones del IVDR.
Our team knows the pitfalls and the solutions. Let us support you in achieving full compliance. Contact us today to discuss how we can help.
