Estudios de rendimiento clínico de IVD que impulsan el éxito normativo a nivel mundial
Evaluación del rendimiento clínico dirigida por expertos para IVDR, FDA y mercados globales, con desarrollo integral de protocolos, gestión de centros, presentaciones ante comités de ética y documentación normativa.
Por qué son importantes los estudios clínicos de IVD
Los estudios clínicos satisfactorios sobre el rendimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son fundamentales para acceder al mercado en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), la FDA y los marcos normativos mundiales.
Ya sea que esté desarrollando un ensayo de clase D de alto riesgo, un diagnóstico complementario (CDx) o realizando la transición de IVDD a IVDR, MDx CRO garantiza que su evidencia clínica cumpla con las expectativas reglamentarias mediante una rigurosa evaluación del rendimiento clínico y un diseño estratégico del estudio.
Nuestro equipo ofrece soluciones integrales para estudios clínicos, desde presentaciones según los anexos XIII/XIV del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y protocolos de estudios de rendimiento clínico (CPSP) hasta la gestión de centros, las aprobaciones de comités de ética y los informes finales de rendimiento clínico. Gracias a nuestra experiencia en el cumplimiento de las normas ISO 20916 e IVDR, nos aseguramos de que su producto sanitario para diagnóstico in vitro reciba la aprobación oportuna con pruebas clínicas sólidas.
Diseño y ejecución de estudios clínicos con servicio completo
- Estrategia clínica y vía de la IVDR
- Diseño del estudio de rendimiento clínico (CPSP)
- Viabilidad y evaluación de riesgos del estudio
- Planificación y plazos alineados con la norma ISO 20916.
- Desarrollo del CPSP
- Anexo XIII/XIV: planificación y alineación de pruebas
- Presentaciones y paquetes para el Comité de Ética / IRB
- Documentación e interacciones de la autoridad competente
- Creación del folleto del investigador
- Notificaciones de estudios de rendimiento en EUDAMED
- Configuración y mantenimiento del TMF
- Selección, cualificación e inicio del centro y del laboratorio
- Formación del investigador y visitas de inicio del centro
- Monitorización clínica (in situ y remota) según la norma ISO 20916
- Logística y responsabilidad de las muestras biológicas
- Diseño, creación e implementación de CRF/eCRF
- Supervisión del cumplimiento del protocolo y resolución de problemas
- Diseño y validación de eCRF; captura de datos y control de calidad
- Desarrollo y ejecución del plan de análisis estadístico
- Informes de rendimiento clínico; paquetes finales de evidencia clínica
- Seguimiento y conciliación de deficiencias del dispositivo
- Comprobaciones de integridad y cierre del TMF
- Monitorización de eventos adversos e informes de seguridad para estudios de rendimiento
- Comunicaciones continuas con la autoridad reguladora
- Coordinación con organismos notificados
- Representante legal de la UE para patrocinadores no pertenecientes a la UE;
- RP del Reino Unido para patrocinadores no pertenecientes al Reino Unido
- Armonización de estudios en varios países
Alineación regulatoria
MDx garantiza que sus estudios clínicos de DIV cumplan con todas las regulaciones pertinentes:
- IVDR 2017/746 – Anexo XIII, Anexo XIV, Artículo 58, 61-69
- ISO 20916:2024 – Estudios de rendimiento clínico para DIV
- Requisitos de la FDA para estudios clínicos de DIV
- ISO 14155 principios cuando corresponda
- Principios de GCP adaptados para estudios de rendimiento de DIV
- Comité de ética local requisitos
- Autoridad competente nacional requisitos
Tipos de estudios que apoyamos
Estudios de rendimiento clínico
Literatura científica (revisada por pares)
Datos basados en pruebas de diagnóstico de rutina
Seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización (PMPF)
Evaluación del rendimiento
Estudios de diagnóstico complementario (CDx)
Estudios de comparación de métodos
| Tecnología |
|---|
| Diagnóstico molecular |
| Inmunoensayos |
| Histopatología |
| Punto de atención |
| Software e IA |
| Aplicaciones |
|---|
| PCR, qPCR, PCR digital, paneles NGS |
| ELISA, quimioluminiscencia, multiplex |
| IHC, ISH, patología digital |
| Flujo lateral, microfluídica, biosensores |
| Validación de algoritmos, SaMD, diagnósticos digitales |
| Capacidad |
|---|
| Diseño de estudios ISO 20916 |
| Experiencia en evidencia clínica de IVDR |
| Presentaciones al Comité de Ética y a la Autoridad Competente |
| Monitorización del estudio de rendimiento |
| Representación legal en la UE |
| Documentación específica de DIV |
| Registro en EUDAMED |
| MDx CRO | Otras CRO |
|---|---|
 Experiencia especializada |  Experiencia limitada |
| Antiguos expertos de NB/CA | A menudo carente |
| Tasa de éxito del 100% | Experiencia variable |
| Monitores especializados en DIV | A menudo centrados en la industria farmacéutica |
| Servicio completo disponible |  Rara vez se ofrece |
| CPSP, informes de rendimiento | Plantillas genéricas |
| Soporte completo | Orientación limitada |
Preguntas frecuentes
Haga una pregunta-
¿Cuál es la diferencia entre un ensayo clínico y un estudio de rendimiento de DIV?
Si bien ambos evalúan el rendimiento del dispositivo, los estudios de rendimiento de DIV siguen regulaciones específicas (IVDR, ISO 20916) en lugar de los marcos tradicionales de ensayos clínicos (ICH-GCP). Los estudios de DIV suelen centrarse en evaluar el rendimiento clínico de un ensayo utilizando muestras existentes o recién recolectadas, en lugar de probar intervenciones en pacientes.
-
¿Puede MDx gestionar las presentaciones al comité de ética y a la autoridad competente?
Sí, gestionamos todos los aspectos de las presentaciones al comité de ética (EC/IRB) y las solicitudes a la autoridad competente. Nuestro equipo tiene una tasa de éxito del 100% en la obtención de aprobaciones en varios países europeos para estudios de rendimiento de IVDR.
-
¿Ofrece MDx representación legal para estudios clínicos de DIV en Europa?
Sí, proporcionamos servicios completos de representación legal para patrocinadores no pertenecientes a la UE que realizan estudios en virtud del artículo 58 del IVDR. Esto incluye la gestión de todas las comunicaciones regulatorias, los informes de seguridad y las responsabilidades de cumplimiento.
-
¿Qué es un CPSP según el IVDR?
Un protocolo de estudio de rendimiento clínico (CPSP) es un documento obligatorio para los estudios de rendimiento de DIV según el IVDR. Detalla el diseño del estudio, los objetivos, la selección de participantes, el manejo de muestras, el análisis estadístico y los procedimientos de calidad en cumplimiento con los requisitos de la norma ISO 20916 y los anexos XIII/XIV del IVDR.
-
¿Cómo gestiona MDx los informes de seguridad en los estudios de rendimiento de DIV?
Implementamos sistemas sólidos para monitorizar e informar sobre eventos adversos y deficiencias de dispositivos de acuerdo con los requisitos del IVDR, con vías de escalada claras, plazos de presentación de informes y procedimientos de documentación.
-
¿Pueden apoyar estudios de DIV en varios países?
Absolutamente. Tenemos una amplia experiencia en la coordinación de estudios en varios países, la armonización de presentaciones y la gestión de redes de centros en toda Europa, América del Norte y APAC.
Asóciese con los expertos líderes en estudios clínicos de DIV de Europa
Tanto si está planificando su primer estudio de rendimiento de IVDR como si está gestionando un programa de evaluación clínica global, MDx ofrece la experiencia, los recursos y el conocimiento regulatorio para garantizar el éxito.
Desde el protocolo hasta el informe de rendimiento. Nosotros cumplimos.
