Sistemas de calidad y gestión de riesgos que impulsan el éxito normativo

Preguntas frecuentes

• ¿Cómo enfoca MDx la implementación del SGC de forma diferente a otros consultores?

  Nuestros expertos en calidad tienen experiencia tanto en organismos notificados como en la industria, lo que nos permite implementar sistemas que son a la vez conformes y prácticos. Desarrollamos soluciones del tamaño adecuado en función del tamaño, los recursos y las necesidades normativas de su organización, en lugar de imponer plantillas únicas para todos. Nuestra doble experiencia en las normativas de dispositivos y DIV garantiza que su SGC aborde los requisitos específicos para sus tipos de productos.

• ¿Puede MDx proporcionar servicios temporales de gestión de calidad durante las transiciones?

  Sí. Ofrecemos soluciones provisionales de gestión de la calidad, incluidos responsables de calidad a tiempo parcial, soporte de Aseguramiento de la Calidad (QA) en remoto y equipos virtuales para mantener el cumplimiento durante cambios organizativos, fases de crecimiento o vacantes de personal. Estos servicios pueden ser especialmente valiosos durante transiciones entre marcos regulatorios como de IVDD a IVDR o de MDD a MDR.

• ¿Cómo se asegura de que nuestro SGC resista el escrutinio del organismo notificado?

  Nuestro equipo incluye a antiguos auditores de organismos notificados líderes que realizan evaluaciones exhaustivas previas a la certificación utilizando el mismo enfoque y las mismas normas que las auditorías oficiales. Esta perspectiva interna garantiza que abordemos los posibles problemas antes de su auditoría formal. Para los fabricantes de DIV, contamos con especialistas en productos de clase C y D que comprenden el mayor escrutinio que reciben estos productos.

• ¿MDx es compatible con la certificación MDSAP?

  Absolutamente. Tenemos experiencia específica en los requisitos de MDSAP y proporcionamos evaluaciones de deficiencias, desarrollo de documentación y preparación de auditorías para todas las regiones participantes de MDSAP (EE. UU., Canadá, Brasil, Australia y Japón). Nuestro equipo ha guiado con éxito a varias empresas a través de las auditorías de certificación y vigilancia de MDSAP.

• ¿Cómo enfocan la gestión de riesgos para los diferentes tipos de productos?

  Implementamos estrategias de gestión de riesgos adaptadas en función de su tipo de producto y tecnología específicos. Para los DIV, nos centramos en elementos como el riesgo de resultados falsos, el impacto clínico y la manipulación de muestras. Para los dispositivos médicos, hacemos hincapié en la seguridad del paciente, el rendimiento del dispositivo y los riesgos relacionados con el uso. Para el software, integramos la norma ISO 14971 con la IEC 62304 y los requisitos de ciberseguridad. En todos los casos, nos aseguramos de que la documentación cumpla los requisitos normativos aplicables.

• ¿Qué hace que los simulacros de auditoría de MDx sean más eficaces que la autoevaluación?

  Nuestros simulacros de auditoría son realizados por antiguos auditores de organismos notificados que han realizado cientos de auditorías de certificación reales. Aplican las mismas técnicas, áreas de enfoque y criterios de evaluación utilizados por los principales NB, proporcionando una preparación auténtica que identifica los problemas que las autoevaluaciones suelen pasar por alto. También adaptamos los simulacros de auditoría a sus tipos de productos y marcos normativos específicos (MDR, IVDR, FDA, MDSAP).