Representación regulatoria de confianza en la UE y el Reino Unido para el acceso al mercado y clínico
Designe a MDx CRO como su Representante Autorizado en la UE, Persona Responsable en el Reino Unido o Representante Legal para garantizar una entrada al mercado y una ejecución de estudios clínicos eficientes y conformes con IVDR, MDR, CTR y UK MDR.
Un socio: responsabilidad regulatoria total.
MDx CRO ofrece servicios de representación regulatoria de alcance completo
Garantizamos un acceso al mercado y un cumplimiento clínico perfectos en toda la UE y el Reino Unido para IVD, dispositivos médicos y patrocinadores de ensayos clínicos.
Actuamos como:
- Representante Autorizado en la UE (RA de la UE)
- Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP)
- Representante Legal para ensayos clínicos en la UE (CTR, IVDR y MDR)
- Representante Legal en el Reino Unido (UKRP) para estudios clínicos regulados por la MHRA
Cada servicio se presta con total responsabilidad regulatoria, enlace directo con las autoridades competentes y cumplimiento de los marcos IVDR, MDR, CTR y UK MDR.
Representante Autorizado en la UE (RA de la UE)
Para los fabricantes de IVD y dispositivos médicos no pertenecientes a la UE (artículo 11 de IVDR/MDR), el RA de la UE garantiza que los productos cumplan con las obligaciones regulatorias antes de ingresar al mercado de la UE.
Nuestra función incluye:
- Registro en EUDAMED
- Verificación del marcado CE y cumplimiento del Anexo I GSPR
- Notificación de la vigilancia y soporte de la vigilancia posterior a la comercialización (PMS)
- Enlace con los organismos notificados y las autoridades competentes
- Retención de documentos, incluida la Declaración de Conformidad
Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP)
Para los fabricantes no pertenecientes al Reino Unido después del Brexit (UK MDR 2002), el UKRP es obligatorio para colocar dispositivos e IVD en el mercado de GB.
Nuestra función incluye:
- Registro de dispositivos en la MHRA
- Revisión de la documentación técnica específica del Reino Unido
- Cumplimiento de IFU y etiquetado (UKCA)
- Notificación de la vigilancia y facilitación de la PMS
- Actuar como punto de contacto con la MHRA
Representante Legal para Ensayos Clínicos en la UE
Para los patrocinadores no pertenecientes a la UE que realizan investigaciones de IVD y dispositivos médicos en Europa
Según el artículo 58 del IVDR y el artículo 62 del MDR, los patrocinadores con sede fuera de la UE deben designar a un Representante Legal ubicado en la UE para realizar estudios de rendimiento de IVD o investigaciones clínicas de dispositivos médicos. MDx actúa como Representante Legal para la parte del dispositivo/diagnóstico.
Apoyamos:
Representante Legal en el Reino Unido para Investigaciones Clínicas
Para los patrocinadores no pertenecientes al Reino Unido que realizan estudios bajo el UK MDR
Se requiere un Representante Legal con sede en el Reino Unido (UK RP) para investigaciones clínicas o evaluaciones de rendimiento presentadas a la MHRA.
Apoyamos:
| Característica |
|---|
| Representación IVDR y MDR |
| Cobertura dual UE + Reino Unido |
| Cumplimiento de estudios clínicos |
| Apoyo combinado al estudio (IVDR + CTR) |
| Comunicación directa con las autoridades |
| Apoyo regulatorio integral |
| MDx CRO | Agentes estándar |
|---|---|
 Servicios de Representante Legal para estudios de IVD y dispositivos médicos |  A menudo limitado al registro de productos únicamente |
| Servicios de RA de la UE, UKRP y representante legal para la UE y GB | Normalmente UE o Reino Unido, no ambos |
| Representante Legal para estudios del artículo 58 del IVDR y MDR |  Rara vez apoyan las obligaciones relacionadas con el estudio |
| Representante Legal para el componente IVD en ensayos combinados | No apoyan las funciones de IVD en ensayos de doble vía |
| Interfaz con las ANC, MHRA, EUDAMED y los comités de ética | A menudo indirecta o subcontratada |
| Cubre el acceso previo a la comercialización, las presentaciones y la vigilancia posterior a la comercialización | Centrado únicamente en el registro de dispositivos |
Preguntas frecuentes
Haga una pregunta-
¿Se requiere un Representante Legal para los estudios clínicos de la UE?
Sí. Los patrocinadores no pertenecientes a la UE deben designar a un Representante Legal establecido en la UE para realizar estudios de rendimiento según el IVDR o investigaciones clínicas según el MDR. MDx cumple esta función y apoya las presentaciones a las autoridades nacionales competentes y a los comités de ética.
-
¿Cuál es la diferencia entre un Representante Autorizado en la UE y un Representante Legal?
Se requiere un Representante Autorizado en la UE (RA de la UE) para colocar dispositivos en el mercado de la UE. Se requiere un Representante Legal para realizar estudios clínicos (IVDR/MDR) en la UE por patrocinadores no pertenecientes a la UE. MDx proporciona ambos servicios, garantizando una supervisión coherente durante las fases precomercialización y de estudio.
-
¿Necesito tanto un UKRP como un Representante Legal en el Reino Unido?
No. A diferencia de la UE, el Reino Unido no requiere un Representante Legal separado para las investigaciones clínicas. Sin embargo, los fabricantes no pertenecientes al Reino Unido deben designar a una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) para colocar dispositivos o IVD en el mercado de GB. Para los estudios clínicos, si bien no se exige legalmente al UKRP que apoye el ensayo, la MHRA espera acuerdos entre el fabricante del dispositivo y un UKRP, y MDx puede actuar como su UKRP y proporcionar apoyo regulatorio para los estudios con sede en el Reino Unido.
-
P4: ¿Qué se requiere para designar a MDx como RA de la UE, UKRP o Representante Legal?
Solicitaremos:
- Un acuerdo de servicio firmado que describa las responsabilidades
- Alcance del producto y del dispositivo
- Acceso a la documentación técnica actualizada
- Puntos de contacto del patrocinador o del fabricante para la comunicación regulatoria
-
¿MDx gestiona los registros de EUDAMED y MHRA?
Sí. Gestionamos el registro de actores, los listados de UDI/dispositivos y las actualizaciones de archivos técnicos en EUDAMED. También registramos dispositivos y gestionamos las presentaciones con la MHRA, incluida la vigilancia y la notificación posterior a la comercialización según IVDR, MDR y UK MDR.
Garantice el acceso al mercado de la UE y el Reino Unido con una representación de confianza
MDx ofrece una representación integrada para las aprobaciones de productos y los ensayos clínicos según IVDR, MDR, CTR y UK MDR. Garantice el cumplimiento con un socio que comprenda tanto las obligaciones de mercado como clínicas.
Un socio. Doble representación. Confianza regulatoria total.
