IVD CRO services built for the complexity of global regulatory submissions.
Clinical performance studies, regulatory strategy, and IVDR compliance, delivered by a team that understands IVD regulation as deeply as the science behind your device.
From companion diagnostics to NGS and molecular testing, we cover the full regulatory and clinical spectrum.
Trusted expertise. Confident decisions.
What our clients say
The IVDR training was excellently prepared and tailored to our needs. Its practical, interactive format answered our questions clearly and brought the whole team up to date.
MDx supported us promptly and went beyond expectations with its advice. We learned a great deal about IVDR, clinical studies and performance evaluation, and would gladly work with the team again.
The project was completed on time and to a high standard. We were very pleased with the results and would work with MDx again without hesitation.
MDx has been a pleasure to work with: very professional and knowledgeable about the subject matter.
We are generally very happy with the service received so far.
SERVICIOS INTEGRALES DE CRO DE IVD
Desde el mapeo regulatorio inicial hasta la vigilancia poscomercialización, MDx CRO cubre cada etapa del desarrollo y aprobación de IVD. La mayoría de los clientes comienzan con un servicio y amplían el compromiso a medida que evoluciona el proyecto.
La mayoría de los retrasos en proyectos de IVD son regulatorios, no científicos.
Cuando un estudio no supera la revisión del Organismo Notificado o una presentación requiere un rediseño completo, la causa rara vez es el dispositivo. Casi siempre se trata de una estrategia regulatoria que no se diseñó para IVD desde el principio.
La clasificación errónea y las vías regulatorias incorrectas cuestan meses.
Una CRO generalista de dispositivos médicos aplica la lógica del MDR a proyectos de IVD. Los marcos de clasificación de riesgos son diferentes, los requisitos de evidencia son diferentes y las expectativas del Organismo Notificado son diferentes. Clasificar un diagnóstico complementario oncológico como Clase A cuando es Clase C significa rediseñar todo el expediente, normalmente un retraso de seis meses como mínimo. MDx CRO trabaja exclusivamente en IVD. Acertamos con la clasificación desde el principio y diseñamos cada estudio y archivo técnico en torno a la vía regulatoria que realmente se aplicará a su dispositivo.
El acceso a pacientes y muestras es el riesgo más subestimado en la planificación de estudios de IVD.
Los déficits de reclutamiento, la disponibilidad insuficiente de muestras y los estudios con potencia estadística insuficiente se encuentran entre las razones más comunes por las que los estudios de rendimiento clínico de IVD no logran ofrecer resultados utilizables. Las consecuencias van más allá del cronograma: un estudio con potencia insuficiente significa evidencia estadística insuficiente para la presentación regulatoria, lo que implica rediseño, nuevo estudio y costes significativos. MDx CRO anticipa las limitaciones de acceso en la fase de diseño del protocolo. Combinamos rigor bioestadístico con experiencia operativa en centros clínicos para construir estudios que sean realísticamente ejecutables y regulatoriamente sólidos.
La responsabilidad regulatoria no puede ser únicamente una carga interna.
Los responsables de asuntos regulatorios y equipos clínicos en organizaciones fabricantes de IVD soportan una presión significativa por parte de la alta dirección en torno a los plazos de cumplimiento y los resultados de las presentaciones. El valor de una CRO especializada en IVD no es solo técnico, es la responsabilidad compartida de un resultado. MDx CRO actúa como socio regulatorio, no como proveedor. Aportamos la orientación estratégica, las relaciones con Organismos Notificados y la experiencia multidisciplinar (científicos, especialistas en asuntos regulatorios, redactores médicos, profesionales de control de calidad y antiguos revisores de Organismos Notificados) para que su equipo no navegue solo por presentaciones complejas.
CRO de IVD frente a CRO generalista de dispositivos médicos
Muchos fabricantes cometen el error de contratar una CRO generalista para proyectos de IVD. Las CRO generalistas a menudo realizan pruebas excesivas, malinterpretan la clasificación de riesgos, carecen de relaciones con Organismos Notificados y no coordinan adecuadamente los diagnósticos complementarios.
Un especialista en CRO de IVD como MDx comprende esta jerarquía. Conocemos qué vías regulatorias se aplican a CDx oncológicos, pruebas moleculares e IVD generales. Clasificamos el riesgo correctamente a la primera. Diseñamos estudios de validación que satisfacen a los Organismos Notificados sin realizar pruebas excesivas.
| Aspecto | CRO de IVD | CRO generalista de dispositivos |
|---|---|---|
| Enfoque regulatorio | IVDR, MDR (diagnósticos) | MDR (dispositivos) |
| Evidencia requerida | Validez analítica | Rendimiento clínico |
| Plazo típico | 12-18 meses (Clase B/C) | 18-36 meses |
| Experiencia de laboratorio | Profunda (validación analítica) | Limitada |
| Diagnósticos complementarios | Experiencia en regulación dual | Experiencia limitada |
Preguntas frecuentes sobre servicios de CRO de IVD
Contacte con un experto en IVD-
¿Cuál es la diferencia entre un IVD y un dispositivo médico?
Un diagnóstico in vitro (IVD) es una prueba realizada sobre una muestra (sangre, tejido, orina) para detectar enfermedades, infecciones o afecciones genéticas. Un dispositivo médico se utiliza directamente sobre o en el cuerpo del paciente. Los IVD están regulados por el IVDR en Europa y normas específicas de la FDA en EE. UU. Los dispositivos médicos están regulados por el MDR en Europa.
Los diagnósticos complementarios son IVD que están corregulados con medicamentos farmacéuticos o biológicos. Por lo tanto, un CDx se enfrenta tanto a la regulación de IVD COMO a la regulación de medicamentos, razón por la cual la experiencia especializada es fundamental.
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¿Cuál es el plazo más rápido para la aprobación IVDR?
Los dispositivos IVDR de Clase A (bajo riesgo) pueden lograr la conformidad en 3-6 meses si la documentación está completa. La Clase B suele tardar 12-18 meses. La Clase C/D puede tardar 18-36+ meses.
En MDx, nuestro historial muestra plazos un 25-30 % más rápidos que la media del sector, alrededor de 12-14 meses para Clase B, porque diseñamos expedientes para la aprobación, no solo para el cumplimiento.
Los plazos dependen de:
- Complejidad de la clasificación de riesgos
- Calidad de su estrategia regulatoria inicial
- Disponibilidad de datos de validación existentes
- Carga de trabajo y preferencias del Organismo Notificado
- Calidad de su respuesta a las consultas regulatorias
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¿Necesitamos apoyo de CRO de IVD para la presentación ante la FDA?
Sí, especialmente si está desarrollando un diagnóstico complementario o un LDT de alto riesgo. El panorama regulatorio de la FDA para IVD es complejo y está en evolución. Los diagnósticos complementarios codesarrollados con medicamentos enfrentan una complejidad particular porque deben satisfacer tanto las normas de IVD de la FDA como los requisitos de aprobación de medicamentos.
Ayudamos a las empresas biotecnológicas a coordinar presentaciones paralelas de manera eficiente para que ambas vías avancen juntas.
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¿Qué es EUDAMED y por qué es importante?
EUDAMED es la base de datos europea donde debe registrarse toda la información de dispositivos IVDR. Es una base de datos pública que contiene identificación de dispositivos, información del fabricante, información del Organismo Notificado, resúmenes de vigilancia poscomercialización, informes de incidentes graves y actualizaciones de rendimiento.
El registro es obligatorio tras la aprobación y debe mantenerse actualizado. Los reguladores supervisan activamente EUDAMED. El incumplimiento puede dar lugar a advertencias o medidas coercitivas.
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¿Los diagnósticos complementarios están regulados de manera diferente a otros IVD?
Sí, significativamente. Un diagnóstico complementario (CDx) es un IVD que tiene una asociación documentada con un medicamento o biológico específico. Los CDx enfrentan una regulación dual:
- IVDR (o normas de IVD de la FDA) como diagnóstico
- Vía de aprobación de medicamentos (EMA o FDA) como complemento terapéutico
Esto significa que la validación analítica sirve para ambas presentaciones regulatorias, el rendimiento clínico puede demostrarse mediante ensayos de medicamentos y la coordinación de plazos entre los equipos de diagnóstico y medicamentos es fundamental.
Aquí es donde la experiencia especializada en CDx marca una gran diferencia. Coordinamos estas vías paralelas para que ambos equipos ganen.
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¿Cuál es el error más común que vemos en proyectos de IVD?
El error más común es clasificar erróneamente la categoría de riesgo del dispositivo. Los fabricantes a menudo subestiman la complejidad y clasifican como Clase A cuando en realidad es Clase B o C. Esto conduce a una estructura de expediente incorrecta, datos de validación insuficientes, requisitos inesperados de participación del Organismo Notificado y retrasos de más de 6 meses.
Por eso nuestro primer paso es siempre una evaluación rigurosa de riesgos. Acertamos con la clasificación a la primera.
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¿Qué sucede tras la aprobación? ¿Seguimos necesitando apoyo de CRO?
Sí. La vigilancia poscomercialización es obligatoria y continua. Mientras que muchas CRO «se retiran» tras la aprobación, nosotros continuamos apoyando el registro en EUDAMED, la activación del sistema de monitorización de eventos adversos, la planificación de la monitorización del rendimiento, los informes periódicos de actualización de seguridad y el enlace regulatorio.
Considere la vigilancia poscomercialización no como una idea tardía, sino como la base del éxito a largo plazo de su dispositivo en el mercado.
One question MDx CRO hears consistently from new clients is some version of: do you actually understand my device and its regulatory path? It is a fair question. The IVD regulatory landscape, particularly post-IVDR, has become significantly more demanding, and the cost of working with a partner who does not fully understand it is measured in months and in redesigned submissions.
Catarina Sepúlveda, IVD Director at MDx CRO, has spent her career at the intersection of IVD science and regulatory strategy.
The role of a specialist IVD CRO is not simply to execute studies, but to act as a regulatory translator, converting the complexity of IVDR, FDA requirements, and Notified Body expectations into a clear, executable strategy for the manufacturer.
What clients are really looking for, as Catarina describes it, is regulatory confidence. Not just a passed submission, but the assurance that the strategy behind it was sound: that the claim wording is defensible, that the study design will hold up to scrutiny, and that if a Notified Body raises a question, there is an expert in the room who has seen that question before and knows how to answer it.
She also points to something less discussed in the industry: the value of predictability. Involving a specialist IVD CRO does not always mean a faster timeline. It means a more predictable one. Manufacturers can make better business decisions when they have a realistic, evidence-based view of what the regulatory path will require and how long it will take. That clarity, she notes, is itself a form of risk reduction.
Ready to Launch Your
IVD on IVDR?
Our IVD CRO team has guided 35+ biotech and pharma companies from concept to market approval. Whether you’re developing an oncology companion diagnostic, laboratory-developed test, or precision medicine IVD, we understand the regulatory landscape and can accelerate your path to compliance.
We specialise in what other CROs miss: the intersection of clinical expertise, analytical validation, regulatory intelligence, and Notified Body relationships that turns complex IVD projects into successful launches.
