IVD CRO services built for the complexity of global regulatory submissions.
Clinical performance studies, regulatory strategy, and IVDR compliance, delivered by a team that understands IVD regulation as deeply as the science behind your device.
From companion diagnostics to NGS and molecular testing, we cover the full regulatory and clinical spectrum.
Trusted expertise. Confident decisions.
What our clients say
The IVDR training was excellently prepared and tailored to our needs. Its practical, interactive format answered our questions clearly and brought the whole team up to date.
MDx supported us promptly and went beyond expectations with its advice. We learned a great deal about IVDR, clinical studies and performance evaluation, and would gladly work with the team again.
The project was completed on time and to a high standard. We were very pleased with the results and would work with MDx again without hesitation.
MDx has been a pleasure to work with: very professional and knowledgeable about the subject matter.
We are generally very happy with the service received so far.
SERVICES DE CRO DIV À SPECTRE COMPLET
De la cartographie réglementaire initiale à la surveillance post-commercialisation, MDx CRO couvre chaque étape du développement et de l’approbation des DIV. La plupart des clients commencent par un service et élargissent la collaboration au fur et à mesure de l’évolution du projet.
La plupart des retards des projets DIV sont réglementaires, pas scientifiques.
Lorsqu’une étude échoue à l’examen d’un organisme notifié ou qu’une soumission nécessite une refonte complète, la cause est rarement le dispositif. Il s’agit presque toujours d’une stratégie réglementaire qui n’a pas été conçue pour les DIV dès le départ.
Une mauvaise classification et des voies réglementaires incorrectes coûtent des mois.
Une CRO généraliste en dispositifs médicaux applique la logique du MDR aux projets DIV. Les cadres de classification des risques sont différents, les exigences en matière de preuves sont différentes et les attentes des organismes notifiés sont différentes. Classer un diagnostic compagnon en oncologie en classe A alors qu’il relève de la classe C signifie refondre l’ensemble du dossier — généralement un retard d’au moins six mois. MDx CRO travaille exclusivement dans les DIV. Nous établissons la bonne classification dès le départ et concevons chaque étude et chaque dossier technique autour de la voie réglementaire qui s’appliquera réellement à votre dispositif.
L’accès aux patients et aux échantillons est le risque le plus sous-estimé dans la planification des études DIV.
Les insuffisances de recrutement, la disponibilité insuffisante d’échantillons et les études sous-dimensionnées figurent parmi les raisons les plus fréquentes pour lesquelles les études de performance clinique DIV ne produisent pas de résultats exploitables. Les conséquences vont au-delà du calendrier : une étude sous-dimensionnée signifie des preuves statistiques insuffisantes pour une soumission réglementaire, ce qui implique une refonte, une nouvelle étude et des coûts importants. MDx CRO anticipe les contraintes d’accès dès la phase de conception du protocole. Nous combinons la rigueur biostatistique et l’expérience opérationnelle sur les sites cliniques pour construire des études réalistement exécutables et solides sur le plan réglementaire.
La responsabilité réglementaire ne peut pas être uniquement une charge interne.
Les responsables des affaires réglementaires et les équipes cliniques des organisations de fabrication de DIV subissent une forte pression de la direction concernant les délais de conformité et les résultats des soumissions. La valeur d’une CRO DIV spécialisée n’est pas seulement technique : c’est le partage de la responsabilité du résultat. MDx CRO agit comme un partenaire réglementaire, pas comme un prestataire. Nous apportons l’orientation stratégique, les relations avec les organismes notifiés et l’expertise multidisciplinaire — scientifiques, spécialistes des affaires réglementaires, rédacteurs médicaux, professionnels QA et anciens évaluateurs d’organismes notifiés — afin que votre équipe ne navigue pas seule dans des soumissions complexes.
CRO DIV vs CRO généraliste en dispositifs médicaux
De nombreux fabricants commettent l’erreur d’engager une CRO généraliste pour des projets DIV. Les CRO généralistes sur-testent souvent, comprennent mal la classification des risques, manquent de relations avec les organismes notifiés et ne coordonnent pas correctement les diagnostics compagnons.
Un spécialiste CRO DIV comme MDx comprend cette hiérarchie. Nous savons quelles voies réglementaires s’appliquent aux CDx en oncologie, aux tests moléculaires et aux DIV généraux. Nous classons correctement le risque dès la première fois. Nous concevons des études de validation qui satisfont les organismes notifiés sans sur-test.
| Aspect | CRO DIV | CRO généraliste en dispositifs |
|---|---|---|
| Focus réglementaire | IVDR, MDR (diagnostics) | MDR (dispositifs) |
| Preuves requises | Validité analytique | Performance clinique |
| Calendrier typique | 12–18 mois (classe B/C) | 18–36 mois |
| Expertise de laboratoire | Approfondie (validation analytique) | Limitée |
| Diagnostics compagnons | Expertise en double réglementation | Expérience limitée |
Questions fréquentes sur les services de CRO DIV
Contacter un expert en DIV-
Quelle est la différence entre un DIV et un dispositif médical ?
Un diagnostic in vitro (DIV) est un test réalisé sur un échantillon (sang, tissu, urine) pour détecter une maladie, une infection ou des affections génétiques. Un dispositif médical est utilisé directement sur ou dans le corps du patient. Les DIV sont réglementés par l’IVDR en Europe et par des règles spécifiques de la FDA aux États-Unis. Les dispositifs médicaux sont réglementés par le MDR en Europe.
Les diagnostics compagnons sont des DIV co-réglementés avec des médicaments pharmaceutiques ou biologiques. Ainsi, un CDx est soumis à la fois à la réglementation des DIV ET à la réglementation des médicaments, d’où l’importance d’une expertise spécialisée.
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Quel est le délai le plus rapide pour une approbation IVDR ?
R : Les dispositifs IVDR de classe A (faible risque) peuvent obtenir la conformité en 3-6 mois si la documentation est complète. La classe B prend généralement 12-18 mois. Les classes C/D peuvent prendre 18-36+ mois.
Chez MDx, notre historique montre des délais 25-30 % plus rapides que la moyenne du secteur, autour de 12-14 mois pour la classe B, car nous concevons des dossiers pour l’approbation, pas seulement pour la conformité.
Les délais sont déterminés par :
- La complexité de la classification des risques
- La qualité de votre stratégie réglementaire initiale
- La disponibilité des données de validation existantes
- La charge de travail et les préférences de l’organisme notifié
- La qualité de vos réponses aux questions réglementaires
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Avons-nous besoin d’un accompagnement CRO DIV pour une soumission FDA ?
Oui, surtout si vous développez un diagnostic compagnon ou un LDT à haut risque. Le paysage réglementaire de la FDA pour les DIV est complexe et en évolution. Les diagnostics compagnons co-développés avec des médicaments présentent une complexité particulière, car ils doivent satisfaire à la fois aux règles FDA applicables aux DIV et aux exigences d’approbation des médicaments.
Nous aidons les entreprises de biotechnologie à coordonner efficacement des soumissions parallèles afin que les deux voies avancent ensemble.
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Qu’est-ce qu’EUDAMED et pourquoi est-ce important ?
EUDAMED est la base de données européenne dans laquelle toutes les informations relatives aux dispositifs IVDR doivent être enregistrées. Il s’agit d’une base de données publique contenant l’identification des dispositifs, les informations sur le fabricant, les informations sur l’organisme notifié, les synthèses de surveillance post-commercialisation, les rapports d’incidents graves et les mises à jour de performance.
L’enregistrement est obligatoire après l’approbation et doit être tenu à jour. Les autorités surveillent activement EUDAMED. La non-conformité peut entraîner des avertissements ou des mesures d’exécution.
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Les diagnostics compagnons sont-ils réglementés différemment des autres DIV ?
R : Oui, de manière significative. Un diagnostic compagnon (CDx) est un DIV ayant une association documentée avec un médicament ou un produit biologique spécifique. Les CDx sont soumis à une double réglementation :
- IVDR (ou règles FDA applicables aux DIV) en tant que diagnostic
- Voie d’approbation du médicament (EMA ou FDA) en tant que compagnon thérapeutique
Cela signifie que la validation analytique sert les deux soumissions réglementaires, que la performance clinique peut être démontrée via des essais sur le médicament, et que la coordination des délais entre les équipes diagnostic et médicament est essentielle.
C’est là que l’expertise spécialisée CDx fait une énorme différence. Nous coordonnons ces voies parallèles pour que les deux équipes réussissent.
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Quelle est l’erreur la plus fréquente que nous constatons dans les projets DIV ?
L’erreur la plus fréquente est de mal classer la catégorie de risque du dispositif. Les fabricants sous-estiment souvent la complexité et classent en classe A alors qu’il s’agit en réalité de la classe B ou C. Cela entraîne une structure de dossier inadaptée, des données de validation insuffisantes, des exigences inattendues d’implication d’un organisme notifié et des retards de plus de 6 mois.
C’est pourquoi notre première étape est toujours une évaluation rigoureuse des risques. Nous obtenons la bonne classification dès la première fois.
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Que se passe-t-il après l’approbation ? Avons-nous encore besoin d’un soutien CRO ?
Oui. La surveillance post-commercialisation est obligatoire et continue. Alors que de nombreuses CRO « passent la main » à l’approbation, nous continuons à accompagner l’enregistrement EUDAMED, l’activation du système de surveillance des événements indésirables, la planification du suivi des performances, les rapports périodiques de mise à jour de sécurité et la liaison réglementaire.
Considérez la SPC non pas comme une réflexion après coup, mais comme le socle du succès à long terme de votre dispositif sur le marché.
One question MDx CRO hears consistently from new clients is some version of: do you actually understand my device and its regulatory path? It is a fair question. The IVD regulatory landscape, particularly post-IVDR, has become significantly more demanding, and the cost of working with a partner who does not fully understand it is measured in months and in redesigned submissions.
Catarina Sepúlveda, IVD Director at MDx CRO, has spent her career at the intersection of IVD science and regulatory strategy.
The role of a specialist IVD CRO is not simply to execute studies, but to act as a regulatory translator, converting the complexity of IVDR, FDA requirements, and Notified Body expectations into a clear, executable strategy for the manufacturer.
What clients are really looking for, as Catarina describes it, is regulatory confidence. Not just a passed submission, but the assurance that the strategy behind it was sound: that the claim wording is defensible, that the study design will hold up to scrutiny, and that if a Notified Body raises a question, there is an expert in the room who has seen that question before and knows how to answer it.
She also points to something less discussed in the industry: the value of predictability. Involving a specialist IVD CRO does not always mean a faster timeline. It means a more predictable one. Manufacturers can make better business decisions when they have a realistic, evidence-based view of what the regulatory path will require and how long it will take. That clarity, she notes, is itself a form of risk reduction.
Ready to Launch Your
IVD on IVDR?
Our IVD CRO team has guided 35+ biotech and pharma companies from concept to market approval. Whether you’re developing an oncology companion diagnostic, laboratory-developed test, or precision medicine IVD, we understand the regulatory landscape and can accelerate your path to compliance.
We specialise in what other CROs miss: the intersection of clinical expertise, analytical validation, regulatory intelligence, and Notified Body relationships that turns complex IVD projects into successful launches.
