Andre Moreira

André Moreira es director de dispositivos médicos y experto en calidad y asuntos regulatorios, con más de 10 años de amplia experiencia en el apoyo al desarrollo, el cumplimiento normativo y la gestión del ciclo de vida de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Ha trabajado con fabricantes de productos sanitarios y operadores económicos de todo el sector de la tecnología médica, liderando la implantación y el mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad y prestando apoyo en el cumplimiento normativo en el marco del Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746). Su experiencia abarca los sistemas de gestión de la calidad según la norma ISO 13485, la documentación técnica, la gestión de riesgos, la evaluación clínica, la biocompatibilidad, la vigilancia poscomercialización y el seguimiento clínico y de rendimiento tras la comercialización. A lo largo de su carrera, André ha contribuido al desarrollo de una amplia gama de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, entre los que se incluyen sistemas de infusión y transfusión sanguínea, dispositivos odontológicos, alineadores ortodónticos, productos combinados de fármaco y dispositivo, y otras tecnologías sanitarias innovadoras. Desde 2022, es auditor cualificado para los sistemas de gestión de la calidad ISO 9001 e ISO 13485, así como para el MDR 2017/745.