Le leader des CRO pour les MedTech, le IVD et la médecine de précision
Accélérer la recherche clinique et le succès réglementaire pour les dispositifs médicaux, le diagnostic in vitro (IVD) et la médecine de précision — avec des solutions CRO complètes adaptées à vos besoins.
Chez MDx CRO, nous donnons les moyens aux entreprises de dispositifs médicaux, de IVD et de médecine de précision de réussir grâce à des essais cliniques et des conseils réglementaires dirigés par des experts.
Nos clients — des fabricants mondiaux de IVD et de la Big Pharma aux startups MedTech émergentes — choisissent MDx pour notre expertise inégalée, notre soutien personnalisé et notre taux de réussite de 100 % dans la soumission d’études cliniques.
Avec plus de 100 soumissions d’études multi-pays, plus de 600 documents d’étude essentiels élaborés et une présence mondiale en Europe, en Amérique du Nord et en APAC, MDx CRO est le partenaire stratégique de confiance.
Services CRO de bout en bout pour le succès réglementaire et clinique
Un soutien de précision dans les secteurs clés
Naviguez en toute confiance dans la conformité FDA, IVDR et ISO 20916. Nous offrons un soutien de bout en bout — de la conception de l’étude et la qualification des sites aux soumissions réglementaires et au suivi.
Accélérez le développement de vos CDx grâce à des stratégies cliniques et réglementaires ciblées. Notre expertise couvre l’oncologie, les maladies rares et les approches multi-omiques — garantissant des tests d’échantillons en temps voulu et un alignement réglementaire.
Du MDR de l’UE aux soumissions mondiales, nous soutenons l’élaboration de votre documentation technique, vos investigations cliniques, votre gestion des risques et vos besoins en suivi clinique après commercialisation (SCAC).
Nous soutenons l’innovation logicielle — de la classification SaMD et la conformité CEI 62304 à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, la gestion des risques et la cybersécurité dans le cadre du MDR/IVDR et de l’IA Act.
Assurez la conformité à la norme ISO 15189, optimisez vos flux de travail pour les tests développés en laboratoire (LDT) et connectez les données de laboratoire aux processus cliniques et réglementaires pour une intégration et un succès parfaits.
De la validation analytique à l’utilité clinique, MDx vous aide à naviguer sur le chemin critique du développement de tests. Notre équipe soutient la conception des tests, la planification réglementaire, la stratégie des biomarqueurs et les essais cliniques de phase précoce dans divers domaines thérapeutiques. Nous intégrons la rigueur scientifique à l’intelligence réglementaire pour optimiser les délais, garantir la conformité et traduire l’innovation en résultats cliniques.
Qu’est-ce qui rend MDx différent ?
- CRO privilégiée des 10 plus grandes entreprises mondiales de IVD, MedTech et Pharma
- Expertise réglementaire sur l’IVDR, le MDR, la FDA, l’UKCA et EUDAMED
- Note de satisfaction globale des clients de 9,4/10 et taux de fidélisation de plus de 90 %
- Plus de 200 projets réalisés
- Plus de 500 dispositifs mis sur le marché
- Taux de réussite de 100 % dans les soumissions d’études de performance
- Réseau mondial à travers l’UE, les États-Unis et l’APAC
- Dirigé par d’anciens régulateurs, des experts d’organismes notifiés et des vétérans des CRO
- Flux de travail entièrement numériques : eCRF, eTMF, biostatistiques et rapports en temps réel
70+ Clients dans le monde entier
Notre approche projet : conçue pour votre succès
Nous appliquons un processus clair et éprouvé à chaque projet, garantissant précision, transparence et résultats à chaque étape.
Écouter
Aligner
Mobiliser
Gérer
Communiquer
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Conçu spécialement pour vous. Soutenu par des experts.
Votre partenaire CRO pour un succès mondial
Vous recherchez un partenaire CRO mondial agile, compétent et entièrement équipé pour guider votre parcours clinique et réglementaire ?
Que vous lanciez un dispositif médical de classe III, prépariez un essai CDx ou passiez de l’IVDD à l’IVDR, MDx CRO est là pour accélérer votre mise sur le marché grâce à un soutien complet.
