CRO leader per MedTech, IVD e Medicina di Precisione
Acceleriamo la ricerca clinica e il successo regolatorio nei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e medicina di precisione, con soluzioni CRO a servizio completo su misura per le tue esigenze.
In MDx CRO, potenziamo le aziende di dispositivi medici, IVD e medicina di precisione con studi clinici e consulenza regolatoria guidati da esperti.
I nostri clienti — dalle multinazionali IVD e Big Pharma alle startup MedTech emergenti — scelgono MDx per la nostra competenza impareggiabile, il supporto personalizzato e il 100% di successo nella presentazione delle domande relative agli studi clinici
Con oltre 100 domande relative a studi condotti in più Paesi, 600+ documenti di studio essenziali sviluppati e una presenza globale in Europa, Nord America e APAC, MDx CRO è il partner strategico di cui ti puoi fidare.
Servizi CRO End-to-End per il Successo Regolatorio e Clinico
Supporto di Precisione nei Settori Chiave
Affronta con sicurezza la conformità FDA, IVDR e ISO 20916. Offriamo supporto end-to-end —dalla progettazione dello studio e dalla qualificazione dei centri sperimentali fino alla presentazione delle domande alle autorità regolatorie e al monitoraggio.
Accelera lo sviluppo del tuo CDx con strategie cliniche e regolatorie mirate. La nostra competenza spazia dall’oncologia alle malattie rare e agli approcci multi-omici — garantendo analisi tempestiva dei campioni e allineamento regolatorio.
Dall’MDR UE alle sottomissioni regolatorie a livello globale, supportiamo lo sviluppo della tua documentazione tecnica, indagini cliniche, gestione del rischio e follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Supportiamo l’innovazione guidata dal software — dalla classificazione SaMD e conformità IEC 62304 all’usability engineering, gestione del rischio e cybersecurity nei quadri normativi MDR, IVDR e AI Act.
Garantisci la conformità ISO 15189, ottimizza i flussi di lavoro dei test sviluppati in laboratorio (LDT) e collega i dati di laboratorio ai processi clinici e regolatori per un’integrazione e un successo senza soluzione di continuità.
Dalla validazione analitica all’utilità clinica, MDx ti aiuta a percorrere il percorso critico dello sviluppo di saggi. Il nostro team supporta la progettazione di saggi, pianificazione regolatoria, strategia sui biomarcatori e studi clinici in fase iniziale in diverse aree terapeutiche. Integriamo rigore scientifico e intelligence regolatoria per ottimizzare le tempistiche, garantire la conformità e tradurre l’innovazione in risultati clinici.
Cosa Rende MDx Diverso?
- CRO preferito dalle top 10 aziende globali IVD, MedTech e Pharma
- Competenza regolatoria in IVDR, MDR, FDA, UKCA ed EUDAMED
- 9,4/10 valutazione complessiva di soddisfazione del cliente e 90%+ tasso di clienti ricorrenti
- 200+ progetti completati
- 500+ dispositivi immessi sul mercato
- 100% di successo nella presentazione delle domande relative agli studi delle prestazioni
- Rete globale in UE, USA e APAC
- Guidato da ex regolatori, esperti di organismi notificati e veterani CRO
- Flussi di lavoro completamente digitali: eCRF, eTMF, biostatistica e reporting in tempo reale
70+ Clienti in Tutto il Mondo
Il Nostro Approccio ai Progetti: Costruito per il Tuo Successo
Applichiamo un processo chiaro e collaudato a ogni progetto — garantendo precisione, trasparenza e risultati in ogni fase.
Ascoltare
Allineare
Mobilitare
Gestire
Comunicare
Consegnare
Migliorare
Costruito Intorno a Te. Supportato da Esperti.
Il Tuo Partner CRO per il Successo Globale
Cerchi un partner CRO globale che sia agile, competente e completamente attrezzato per guidare il tuo percorso clinico e regolatorio?
Che tu stia lanciando un dispositivo medico di Classe III, preparando uno studio CDx o passando da IVDD a IVDR, MDx CRO è qui per accelerare il tuo percorso verso il mercato con supporto a servizio completo.
