La OMS publica especificaciones para las pruebas de la viruela del mono
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha presentado recientemente dos perfiles de productos objetivo (TPP) fundamentales para las especificaciones de las pruebas de diagnóstico de la viruela del mono. A medida que evoluciona el panorama del diagnóstico, se hace imprescindible que los fabricantes de diagnósticos se alineen con estos puntos de referencia internacionales. MDx CRO se sitúa a la vanguardia como socio estratégico de CRO y consultoría regulatoria para navegar por estos puntos de referencia con precisión y cumplimiento.
Descifrando los TPP de la OMS
La población de pacientes prevista en ambos TPP son individuos sospechosos de infección por viruela del mono, incluidos niños y adultos, TPP1 está diseñado para aplicaciones de pruebas de diagnóstico cualitativas NAAT (pruebas de amplificación de ácido nucleico) dentro de entornos sanitarios y laboratorios. El TPP1 está dirigido a laboratorios o centros de atención ambulatoria, como clínicas ambulatorias o de ITS, unidades de emergencia u otros entornos cercanos a la atención del paciente. Exige una prueba que cuente con una alta sensibilidad diagnóstica (≥95%), especificidad (≥97%) en comparación con un método molecular de referencia.
- Tipo de muestra: material de la lesión o hisopos de la mucosa (excluida la saliva).
- El usuario previsto de la prueba suele ser personal de laboratorio o un profesional sanitario capacitado (cuando se utiliza cerca del paciente).
- Se prefieren los sistemas moleculares cerrados y las pruebas que no requieren extracción antes de la amplificación/detección.
- Diseño de la prueba: 2 regiones diana independientes con al menos una diana que sea específica de la viruela del mono. El IFU debe especificar la región diana del ensayo.
- Los resultados deben obtenerse en menos de 4 horas y preferiblemente en menos de 1 hora.
Por el contrario, TPP2 debe utilizarse para las pruebas que ayudan al diagnóstico de antígenos del orthopoxvirus, como los inmunoensayos de flujo lateral cualitativos diseñados para un uso descentralizado, incluso en la comunidad, entornos rurales y entornos con pocos recursos. Los resultados deben interpretarse visualmente y/o mediante lectura digital a través de un teléfono inteligente. Las pruebas deben demostrar una sensibilidad diagnóstica adecuada (≥80%), especificidad (≥97%) para entornos comunitarios en comparación con un método molecular de referencia.
- Tipo de muestra: material de la lesión, hisopos de la mucosa o saliva. Cuando están presentes, las lesiones son el tipo de muestra preferido.
- La prueba debe estar diseñada para ser utilizada por usuarios previstos no capacitados en laboratorio.
- El analito diana es el antígeno/proteína del virus de la viruela del mono. Las pruebas dirigidas a la detección de anticuerpos no son aceptables.
- Los resultados deben obtenerse rápidamente en menos de 40 minutos y preferiblemente en menos de 20 minutos, una característica crucial para entornos sensibles al tiempo, como regiones de brotes o entornos remotos
La creación de las especificaciones de las pruebas de diagnóstico de la viruela del mono de la OMS se basó en un proceso integral, que involucró a una miríada de expertos de campos como la ciencia, la salud pública y la regulación. Un paso crucial involucró una fase de consulta pública, asegurando que los TPP se refinaran con comentarios amplios antes de la finalización. Esta iniciativa de la OMS es un sello distintivo en la trayectoria de la creación de herramientas de diagnóstico sólidas para la viruela del mono y los orthopoxvirus relacionados.
Asociarse con MDx CRO para el desarrollo de su prueba de viruela del mono
MDx CRO es inquebrantable en su compromiso de apoyar el desarrollo y los ensayos clínicos que cumplen con las especificaciones de las pruebas de diagnóstico de la viruela del mono. Nuestros servicios, fortalecidos por una vasta experiencia, abarcan áreas tales como el meticuloso diseño de estudios de rendimiento clínico de DIV, la recolección y el análisis eficientes de muestras y el estricto cumplimiento normativo en múltiples jurisdicciones, con énfasis en el marcado CE bajo el IVDR.
Si bien los TPP proporcionan un modelo esencial, el viaje diagnóstico también exige atención a varias facetas críticas:
- Poblaciones de estudio: Definir la población de estudio óptima es primordial. Dicha población debe abarcar a las personas que potencialmente se beneficien de la prueba, incluidas aquellas sospechosas de viruela del mono o aquellas con un riesgo elevado de exposición.
- Estándares de referencia: Aprovechar los estándares de referencia apropiados garantiza la validación de la precisión y la fiabilidad de la prueba, formando la columna vertebral de sus procesos de desarrollo y evaluación. Las muestras deben cubrir una gama de cargas virales clínicamente relevantes según el método de referencia utilizado.
- El diseño del estudio clínico IVD de las pruebas de viruela del mono debe incluir especímenes prospectivos o sobrantes, que cubran una carga viral clínicamente relevante. MDx CRO puede ayudar a diseñar y ejecutar estudios de rendimiento clínico en consonancia con las expectativas de la marca CE de la OMS TPP e IVDR.
Con la perspicacia científica y los conocimientos regulatorios de MDx CRO, los fabricantes de diagnósticos pueden navegar con confianza por las complejidades de los TPP de la OMS y otros puntos de referencia mundiales.
