La reciente modificación del Reglamento de productos sanitarios (MDR) y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) a través del Reglamento (UE) 2023/607 ha introducido cambios cruciales para salvaguardar la salud pública, priorizar la seguridad del paciente y evitar interrupciones en los servicios sanitarios. El documento de preguntas y respuestas sobre la ampliación del período de transición del MDR y la eliminación de los períodos de «liquidación de existencias» se ha actualizado (julio de 2023) en respuesta.
Cambios clave en el documento de preguntas y respuestas sobre el período de transición del MDR
MDx CRO había publicado previamente un resumen exhaustivo del documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea.
Las siguientes preguntas del documento de preguntas y respuestas han experimentado cambios significativos:
- Pregunta y respuesta n.º 1: La Comisión proporcionará diagramas de flujo para ayudar a los fabricantes y a otras partes interesadas a determinar si un producto entra dentro del período transitorio ampliado especificado en el artículo 120 del MDR.
- Pregunta y respuesta n.º 2: Aclara que una carta de un organismo notificado relativa a la expiración del certificado o a una eliminación gradual controlada de la producción, acordada mutuamente por el organismo notificado y el fabricante antes del 20 de marzo de 2023, no se considera una retirada del certificado.
- Pregunta y respuesta n.º 7: Los fabricantes deben proporcionar una autodeclaración que confirme su cumplimiento de las condiciones de ampliación e indique la fecha de finalización del período de transición. Pueden incluir una «carta de confirmación» del organismo notificado, que identifique los productos y certificados cubiertos. Las plantillas para la autodeclaración y la carta de confirmación del organismo notificado están disponibles en este
enlace . Además, una hoja informativa actualizada para las autoridades competentes de países no pertenecientes a la UE/EEE explica el funcionamiento del período de transición ampliado. - Pregunta y respuesta n.º 8: Aclara que, al presentar información, los organismos notificados (según el artículo 36, apartado 2, del MDR) deben tener la capacidad de incluir el documento (digital) pertinente en sus propios registros. No se considera suficiente tener simplemente acceso de «solo lectura» a la plataforma de datos electrónica del fabricante.
- Pregunta y respuesta n.º 17: Los fabricantes deben informar al organismo notificado sobre los productos que requieren vigilancia, especialmente si las actividades de vigilancia se interrumpieron debido a la expiración del certificado antes del 20 de marzo de 2023. Esta información permite al organismo notificado llevar a cabo una vigilancia adecuada y tomar las medidas necesarias con el fabricante.
Nuevas adiciones al documento de preguntas y respuestas
Las siguientes preguntas se han introducido recientemente en el documento de preguntas y respuestas sobre el período de transición del MDR:
- Pregunta y respuesta n.º 6.1: Si una autoridad competente concede una excepción nacional en virtud del artículo 59 del MDR o exige a un fabricante que siga el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable según el artículo 97 del MDR después del 20 de marzo de 2023, no se aplica el período transitorio ampliado especificado en el artículo 120, apartado 3 bis, del MDR.
- Pregunta y respuesta n.º 6.2: Si la retirada del marcado CE es una condición o consecuencia de la excepción concedida por la autoridad nacional competente de acuerdo con el artículo 59 del MDR, el producto aún puede comercializarse con un marcado CE, siempre que se cumplan todas las demás condiciones.
- Pregunta y respuesta n.º 9.1: Si un fabricante retira la solicitud de evaluación de la conformidad o rescinde el acuerdo escrito con el organismo notificado después de los plazos, finaliza el período transitorio ampliado. Sin embargo, si el fabricante cambia a otro organismo notificado y cumple todas las condiciones, el período transitorio continúa. Es necesaria una documentación actualizada después del cambio, excepto cuando se cambian los organismos notificados debido al incumplimiento.
- Pregunta y respuesta n.º 9.2: La organización del fabricante puede experimentar cambios administrativos, como cambios de nombre, dirección o forma jurídica, que generalmente no afectan al período transitorio durante el período de transición ampliado. Sin embargo, la transferencia de productos de un fabricante certificado según MDD/AIMDD a otro fabricante que tenga la intención de comercializarlos según MDR no está cubierta por el período transitorio, a menos que ambos fabricantes formen parte de la misma organización más grande.
- Pregunta y respuesta n.º 11.1: No se exige a los productos existentes que cumplan los requisitos de identificación única del producto (IUP) del MDR durante el período transitorio ampliado. Incluso después del 26 de mayo de 2024, cuando el fabricante del producto existente debe tener un sistema de gestión de calidad (SGC) que cumpla con el MDR, los requisitos de IUP solo se aplicarán si la asignación de IUP es necesaria para esos productos de acuerdo con el artículo 10, apartado 9, letra h), del MDR.
Transición al MDR con MDx CRO
En conclusión, estos recientes cambios y adiciones a las regulaciones de productos sanitarios son hitos importantes que armonizan los estándares de la industria y garantizan una transición fluida para los productos existentes, priorizando la seguridad y la salud pública. El documento de preguntas y respuestas sirve como una herramienta esencial para los fabricantes, los organismos notificados y las autoridades competentes que navegan por el panorama regulatorio en evolución dentro de la Unión Europea.
Aproveche la experiencia de MDx CRO para garantizar el cumplimiento del MDR y cumplir con los requisitos del período de transición. La asociación con MDx CRO permite a los fabricantes cumplir con los estándares de seguridad, desbloquear oportunidades en el mercado sanitario europeo y contribuir a los avances sanitarios.
