Blog y recursos

Resumen regulatorio mensual y recursos gratuitos; leemos y analizamos las normativas para que usted no tenga que hacerlo.

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Boletín mensual con lo más destacado
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TipoAll Actualizaciones normativas blog Casos prácticos Eventos y congresos Noticias sobre IVD Sin categoría whitepapers

SectorAll Digital Health & AI IVDs Laboratories Medical Devices Precision Medicine & CDx

La FDA propone reclasificar los diagnósticos complementarios clave en oncología a la clase II: Lo que los patrocinadores de CDx deben saber

27 de noviembre de 2025

Actualizaciones normativas, Noticias sobre IVD | Precision Medicine & CDx

Team-NB aclara los cambios de CDx según el anexo IX 5.2 del IVDR

11 de noviembre de 2025

Actualizaciones normativas, Sin categoría | Precision Medicine & CDx

Estudios de rendimiento en ensayos de terapia génica: desde los puntos de corte de los ensayos hasta el impacto clínico

31 de octubre de 2025

blog | IVDs, Precision Medicine & CDx

Real Decreto 192/2023: guía completa para el sector IVD en España

21 de octubre de 2025

Noticias sobre IVD, Sin categoría | Digital Health & AI, IVDs, Laboratories, Precision Medicine & CDx

MDx CRO en MPP 2025: alineación de diagnósticos complementarios y desarrollo de fármacos bajo el IVDR

20 de octubre de 2025

Eventos y congresos | Precision Medicine & CDx

MDx CRO en ESMO 2025 (Berlín): avanzando en las transiciones de IVDR y los ensayos clínicos combinados

20 de octubre de 2025

Eventos y congresos | IVDs, Laboratories, Precision Medicine & CDx

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Blog & recursos

Donde nuestro equipo desglosa lo último en la regulación de productos sanitarios de la UE, con análisis prácticos, comentarios de expertos y las perspectivas que aportamos al trabajar con fabricantes cada día.

Casos prácticos

Proyectos reales, resultados reales. Vea cómo hemos ayudado a los fabricantes a navegar por evaluaciones clínicas, transiciones al IVDR y evaluaciones de conformidad complejas en toda Europa.

Actualizaciones normativas

Nuevas guías del MDCG, normas armonizadas revisadas, plazos regulatorios; realizamos un seguimiento de los cambios para que pueda actuar sobre ellos antes de que se conviertan en problemas.

Recursos gratuitos

Plantillas, listas de verificación, libros blancos y grabaciones de seminarios web. Las mismas herramientas que nuestro equipo utiliza internamente, disponibles para ayudarle a avanzar más rápido.

Diverse healthcare professionals joining hands in a team-building gesture, symbolizing collaboration and unity in medical practice.

FDA Human Factors Guidance 2026: What the Final Guidance Means for Your Submission

A needle dispensing medication into a test tube in a laboratory setting, emphasizing precision and sterile techniques for medical research and diagnostics.

FDA Regulation of In Vitro Diagnostic Devices: The Complete Guide for US Market Entry

Científica en un laboratorio sosteniendo un modelo holográfico de virus, enfatizando la tecnología médica avanzada y la investigación en la industria de la salud.

Informe de Validez Científica (SVR) según el Reglamento IVD de la UE: De la revisión bibliográfica al argumento científico defendible

Female scientist in a lab holding a holographic virus model, emphasizing advanced medical technology and research in the healthcare industry.

Scientific Validity Report (SVR) Under EU IVDR: From Literature Review to Defensible Scientific Argument

A tall stack of organized medical device documentation and regulatory papers against a blue background, emphasizing compliance and regulatory standards in MedTech.

MDCG 2021-24 Rev.1: What Changed in EU MDR Device Classification (April 2026)

Inteligencia regulatoria de más de 40 especialistas

Nuestro contenido está escrito por un equipo multidisciplinar de más de 40 profesionales: antiguos revisores de autoridades competentes nacionales, auditores de organismos notificados, asociados de investigación clínica e ingenieros biomédicos, cada uno con experiencia práctica navegando el MDR y el IVDR.

Cada artículo, libro blanco y recurso que publicamos se basa en el trabajo que realizamos a diario para los fabricantes: redacción de informes de evaluación clínica, diseño de investigaciones clínicas, compilación de documentación técnica y apoyo en evaluaciones de conformidad en toda Europa.

Esto no es un comentario regulatorio reciclado. Es material práctico centrado en el fabricante, creado a partir de la experiencia en proyectos reales, la misma pericia que aplicamos al trabajar con nuestros clientes.