Documentos de guía del MDCG: Guía práctica para el cumplimiento del MDR y el IVDR
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publica los documentos de orientación que determinan cómo los fabricantes, los organismos notificados y las autoridades competentes aplican el MDR y el IVDR de la UE. Aunque no son legalmente vinculantes, establecen el estándar práctico para las evaluaciones de conformidad, las evaluaciones clínicas, los informes de seguridad y la clasificación de productos sanitarios. Ofrecemos análisis detallados de los documentos MDCG más relevantes centrados en el fabricante, conectados con los servicios regulatorios y clínicos donde los aplicamos.
¿Qué es el MDCG y por qué son importantes sus guías?
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios se establece en virtud del artículo 103 del MDR (Reglamento (UE) 2017/745) y del artículo 99 del IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). Está compuesto por representantes de todos los Estados miembros de la UE y presidido por la Comisión Europea.
El MDCG emite documentos de guía que proporcionan una comprensión común de cómo deben aplicarse en la práctica el MDR y el IVDR. Estos documentos se identifican mediante un formato estandarizado, «MDCG Año-Número», y se revisan, actualizan y, ocasionalmente, archivan con regularidad.
3 razones por las que las guías del MDCG son esenciales para los fabricantes
- Los organismos notificados las utilizan. Los organismos notificados (ON) hacen referencia directa a los documentos del MDCG durante las evaluaciones de la conformidad. Alinear su documentación con estas guías reduce los ciclos de revisión y las preguntas de los ON.
- Las autoridades competentes confían en ellas. Los Estados miembros utilizan los posicionamientos del MDCG para interpretar los requisitos regulatorios, especialmente para las investigaciones clínicas y la vigilancia del mercado.
- Evolucionan. Las guías del MDCG son documentos vivos. La interpretación de una regla de clasificación puede cambiar entre revisiones. Mantenerse al día no es opcional.
Monitorizamos todas las publicaciones del MDCG e integramos las últimas posiciones en nuestros flujos de trabajo clínicos, regulatorios y de gestión de calidad en todos los programas MDR e IVDR.
Key MDCG Guidance Documents for Manufacturers
A curated selection of the MDCG documents most relevant to medical device and IVD manufacturers. Each entry links to our detailed expert analysis.
| MDCG Document | Topic | Regulation | Current Revision | MDx CRO Analysis |
|---|---|---|---|---|
| MDCG 2020-13 | Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR) Template | MDR | Rev. 0July 2020 | Read our guide → |
| MDCG 2020-16 | Classification Rules for In Vitro Diagnostic Medical Devices | IVDR | Rev. 4March 2025 | Read our guide → |
| MDCG 2021-6 | Questions & Answers Regarding Clinical Investigation | MDR | Rev. 1December 2023 | Read our guide → |
| MDCG 2020-10/1 | Safety Reporting in Clinical Investigations of Medical Devices | MDR | Rev. 1October 2022 | Read our guide → |
| MDCG 2023-4 | Medical Device Software & Hardware Combinations | MDR / IVDR | Rev. 0July 2023 | Read our guide → |
| MDCG 2020-5 | Clinical Evaluation — Equivalence | MDR | Rev. 0April 2020 | Read our guide → |
| MDCG 2020-6 | Clinical Evidence for Legacy Devices | MDR | Rev. 0April 2020 | Read our guide → |
| MDCG 2024-10 | Clinical Evaluation of Orphan Medical Devices | MDR | Rev. 02024 | Read our guide → |
| MDCG 2023-1 | Laboratory Developed Tests (LDTs) Under IVDR Article 5(5) | IVDR | Rev. 02023 | Read our guide → |
Cómo ayudamos a los fabricantes a navegar por los requisitos del MDCG
Preparamos informes de evaluación clínica (CER) estructurados para anticipar los criterios de revisión del CEAR según el MDCG 2020-13, integrando la MEDDEV 2.7/1 Rev.4, el MDCG 2020-5 (equivalencia) y el MDCG 2020-6 (productos heredados) en un único documento coherente.
Nuestros especialistas en IVDR aplican las reglas de clasificación del MDCG 2020-16 en todas las clases de riesgo de IVD, desde recipientes para muestras de Clase A hasta diagnósticos de acompañamiento de Clase D. Documentamos la justificación de la clasificación como parte del archivo técnico y mantenemos la alineación con la última revisión.
Diseñamos y gestionamos investigaciones clínicas previas y posteriores a la comercialización en varios Estados miembros de la UE, aplicando el MDCG 2021-6 para la determinación de la vía regulatoria y el MDCG 2020-10/1 para la notificación de seguridad. Nuestras presentaciones siguen las plantillas del MDCG 2021-8.
Para el software como producto sanitario (SaMD) y los productos con IA, aplicamos el MDCG 2023-4 (combinaciones de software y hardware), el MDCG 2019-11 (clasificación de software) y el marco emergente de la Ley de IA de la UE para crear estrategias regulatorias que aborden tanto los requisitos del MDR/IVDR como los de la legislación sobre IA.
Preguntas frecuentes sobre las guías del MDCG
-
¿Son jurídicamente vinculantes los documentos de guía del MDCG?
No. Los documentos del MDCG reflejan una interpretación común de los requisitos del MDR y del IVDR, con el objetivo de lograr una implementación efectiva y armonizada. Sin embargo, los organismos notificados y las autoridades competentes los utilizan ampliamente como puntos de referencia clave durante las evaluaciones de conformidad. Como resultado, generalmente se espera que los fabricantes se alineen con la guía del MDCG al preparar su documentación para el acceso al mercado.
-
¿Con qué frecuencia se actualizan las guías del MDCG?
Los documentos del MDCG se revisan periódicamente. Algunos, como el MDCG 2020-16 sobre la clasificación de IVD, se han revisado cuatro veces desde su publicación inicial. Los fabricantes deben supervisar las actualizaciones a través del portal de Salud Pública de la Comisión Europea y ajustar su documentación y procesos en consecuencia.
-
¿Qué documentos del MDCG son más importantes para los fabricantes de productos sanitarios bajo el MDR?
Los documentos más influyentes para el cumplimiento del MDR incluyen el MDCG 2020-13 (evaluación clínica), el MDCG 2020-5 (equivalencia), el MDCG 2020-6 (evidencia de productos sanitarios heredados), el MDCG 2021-6 (investigaciones clínicas) y el MDCG 2020-10/1 (informes de seguridad). Los documentos más relevantes dependen de la clase de su producto sanitario, su estado regulatorio y si está realizando investigaciones clínicas.
-
¿Qué documentos del MDCG se aplican a los fabricantes de IVD bajo el IVDR?
Para el cumplimiento del IVDR, los documentos clave incluyen el MDCG 2020-16 (reglas de clasificación), el MDCG 2023-1 (LDT y artículo 5, apartado 5) y el MDCG 2022-20 (modificación sustancial de los estudios de funcionamiento). Los fabricantes de IVD que participen en estudios de funcionamiento clínico también deben consultar el MDCG 2021-6 Rev.1 para obtener una guía general sobre los procedimientos de investigación clínica.
-
¿Dónde puedo encontrar los documentos oficiales del MDCG?
Todos los documentos de guía del MDCG aprobados se publican en el sitio web de Salud Pública de la Comisión Europea, en la sección «Guidance, MDCG endorsed documents and other guidance». MDx CRO publica en esta página análisis prácticos y desgloses centrados en el fabricante de las guías más relevantes.
¿Necesita ayuda para interpretar las guías del MDCG para su producto?
Los equipos reglamentarios y clínicos de MDx CRO trabajan a diario con documentos del MDCG, desde la estructuración de los CER para la revisión por parte del organismo notificado hasta la gestión de investigaciones clínicas en varios países. Tanto si necesita una evaluación de deficiencias respecto a un documento específico del MDCG como un apoyo reglamentario integral, podemos ayudarle.
