A la luz del próximo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y la demora en la funcionalidad completa del sistema electrónico al que se hace referencia en el Artículo 73 (EUDAMED), el MDCG 2020-10 Rev 1 proporciona una guía esencial. Dado que Eudamed no estará listo en la fecha de entrada en vigor del MDR, las directrices del MDCG 2020-10 Rev 1 son fundamentales para describir los procesos de notificación de seguridad en la investigación clínica.
Puntos clave del MDCG 2020-10 rev 1:
- Modalidades de notificación de seguridad: El documento describe exhaustivamente las modalidades de notificación de acontecimientos adversos graves (SAE) y ofrece un formato de notificación resumida en forma de tabla.
- Cumplimiento de la normativa: Destaca que la notificación de seguridad de los productos sanitarios durante los estudios clínicos debe ser coherente con las directrices del artículo 80 del Reglamento (UE) 2017/745, también conocido como Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).
Para una investigación clínica que involucre tecnología médica, la utilización del sistema electrónico estipulado en el Artículo 73 del MDR significa que el sponsor debe compartir rápidamente lo siguiente con cada Estado miembro involucrado:
- Cualquier SAE que pueda estar directa o potencialmente relacionado con el dispositivo en investigación, el comparador o el procedimiento.
- Cualquier defecto del dispositivo que podría haber escalado a un acontecimiento adverso grave en diferentes circunstancias.
- Más detalles sobre cualquier acontecimiento mencionado anteriormente.
El plazo establecido para notificar estos acontecimientos adversos varía en función de la gravedad del incidente. Si bien el sponsor del ensayo clínico puede proporcionar inicialmente un informe incompleto, es fundamental realizar un seguimiento con un informe detallado para mantener la notificación puntual.
La guía no solo cubre los protocolos básicos de notificación de seguridad, sino que también profundiza en las investigaciones de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para productos MedTech con marcado CE. Aquí, las directrices establecidas en los artículos 87 a 90 del MDR desempeñan un papel fundamental.
Notificación de seguridad en investigaciones clínicas PMCF
Cabe destacar que, si bien las medidas de vigilancia descritas en los artículos mencionados son aplicables a los estudios clínicos PMCF, el MDCG 2020-10 Revisión 1 sigue siendo relevante. Esto se debe principalmente a que la notificación de acontecimientos adversos significativos relacionados con dispositivos de investigación anteriores debe ajustarse a los requisitos de notificación mencionados en el artículo 80 del Reglamento (UE) 2017/745 del MDR.
El documento de orientación proporciona una hoja de ruta esencial para los PNT de notificación de seguridad, los planes de notificación de seguridad y los planes de investigación clínica. Esto es muy valioso para los fabricantes de MedTech, los sponsors y las CRO que participan en actividades de investigación clínica con productos sanitarios.
Preguntas frecuentes sobre el MDCG 2020-10 rev 1
- ¿Qué acontecimientos deben notificarse? Notifique todos los SAE y los efectos adversos graves inesperados sospechosos relacionados con el dispositivo (SUSADE).
- ¿Cuál es el plazo de notificación? Notifique los SAE en un plazo de 15 días y los SUSADE en un plazo de 7 días a partir de la fecha en que el sponsor tenga conocimiento de ellos.
- ¿Qué debe incluir un informe de seguridad? Detalles sobre el sponsor, el investigador, el dispositivo, la fecha del acontecimiento, la descripción del acontecimiento, el resultado y otros datos pertinentes.
Para obtener información más completa sobre la notificación de seguridad de los productos sanitarios, profundice en el documento de orientación MDCG 2020-10 Rev 1.
