La medicina de precisión necesita alineación, no normas más laxas

El ecosistema de medicina de precisión de Europa avanza cuando los diagnósticos y los medicamentos se mueven al unísono. El verdadero cuello de botella no es la regulación en sí misma; es la divergencia estructural entre el Reglamento de Ensayos Clínicos y el IVDR. En nuestro trabajo en programas de oncología y enfermedades raras, vemos repetidamente cómo los diferentes calendarios, comités, documentación y flujos de informes crean fricciones evitables. Nuestro mensaje en MPP 2025 fue simple: unan ambas vías desde el principio y diseñen un plan que satisfaga la utilidad clínica y el rigor regulatorio al mismo tiempo.

CDx y ensayos de fármacos: uniendo IVDR y CTR

Cuando un biomarcador guía la inclusión o el tratamiento y el ensayo no tiene el marcado CE para ese propósito, el Artículo 58 desencadena un estudio de rendimiento junto con el ensayo del medicamento. Los criterios de valoración, la validación analítica y la narrativa de riesgo-beneficio de ese estudio deben ser coherentes con el protocolo del fármaco, porque resultados como la SLP, la SG y la TRO dependen de que la prueba defina la población correcta. La falta de alineación cuesta tiempo; la evidencia de EFPIA de 2023 muestra que muchos patrocinadores se enfrentan a retrasos de seis a doce meses relacionados con los requisitos del IVDR, lo que en última instancia retrasa aún más el acceso de los pacientes.

What MDx CRO presented at MPP 2025 and how it will affect 2026

En la Conferencia Anual de la Plataforma Medtech & Pharma el 16 de septiembre de 2025 en el Campus de Novartis en Basilea, Carlos Galamba, CEO de MDx CRO, se unió a la sesión “IVDs, CDx & Medicina Personalizada: Pasando del Cumplimiento a la Innovación”, presidida por Fatima Bennai-Sanfourche de Bayer y Andreas Emmendoerffer de Roche. El panel reunió a Antonella Baron de la Agencia Europea de Medicamentos, Heike Möhlig-Zuttermeister de TÜV SÜD, y al defensor del paciente David Haerry de Positive Council Switzerland, junto con MDx.

Evidencia sobre los retrasos y el impacto en los pacientes

Los datos son inequívocos: la encuesta de EFPIA indica que el 43 por ciento de las empresas estimaron retrasos de seis a doce meses debido al IVDR, con consecuencias posteriores para el inicio de los ensayos y la inclusión de pacientes en las principales áreas de enfermedad. Cada mes perdido por procesos mal secuenciados o una gobernanza poco clara es un mes que los pacientes esperan para recibir terapias dirigidas.

Señales de los reguladores, los organismos notificados y los defensores de los pacientes

El debate reflejó un claro apetito por la convergencia. Las perspectivas de la EMA sobre la incorporación de diagnósticos complementarios bajo el IVDR, las ideas de TÜV SÜD sobre la evaluación de la conformidad para CDx, y el llamamiento de la comunidad de pacientes para un acceso más temprano apuntan en la misma dirección: planificación coordinada y diálogo más temprano entre las agencias, los organismos notificados y los patrocinadores.

Key insights for 2026 from the MPP panel and fellow presenters

El debate entre cumplimiento e innovación es erróneo. El camino práctico a seguir es el cumplimiento y la innovación juntos: un único plan de evidencia, criterios de valoración compartidos y una narrativa unificada de riesgo-beneficio que trate el diagnóstico y el fármaco como elementos interdependientes de un viaje terapéutico. Así es como los diagnósticos complementarios bajo el IVDR aceleran, en lugar de retrasar, la medicina de precisión.

Cómo MDx CRO acelera el CDx desde el diseño hasta la aprobación

MDx construye un plan interfuncional desde el primer día, alineando los protocolos clínicos y de dispositivos, mapeando los desencadenantes del Artículo 58 y secuenciando las presentaciones para que la puesta en marcha del sitio y la “primera muestra probada” no se vean frenadas por las lagunas en la documentación. Nuestros equipos examinan la validación analítica, preparan los CPSP y los paquetes del Anexo XIV alineados con la ISO 20916, y capacitan a los investigadores en la notificación de seguridad específica del dispositivo y los flujos de muestras en los sitios multilingües de la UE. Este enfoque integrado ha proporcionado un historial de aprobación consistente para las presentaciones de CDx.

Manual operativo para estudios combinados en Europa

Los estudios combinados eficaces requieren una gobernanza clara entre los patrocinadores de fármacos y dispositivos, presentaciones modulares y por oleadas en los Estados miembros, consentimientos informados separados para el componente CDx cuando sea apropiado, y asesoramiento científico proactivo con la EMA o las ANC para los casos límite. Con inteligencia regulatoria local y capacidad lingüística en toda Europa, coordinamos las funciones y la documentación para que el CTR y el IVDR permanezcan sincronizados durante todo el ciclo de vida del estudio.

Agradecimiento a MPP y a nuestros copresentadores

Nuestro agradecimiento a la Asociación de la Plataforma Medtech & Pharma por convocar este debate oportuno y a los presidentes y ponentes de la sesión que aportaron perspectivas regulatorias, de evaluación de la conformidad y de los pacientes a la misma mesa: Fatima Bennai-Sanfourche, Andreas Emmendoerffer, Antonella Baron, Heike Möhlig-Zuttermeister y David Haerry.

Asóciese con MDx CRO para que el CDx funcione bajo el IVDR

Si su programa depende de la inscripción impulsada por biomarcadores o de las decisiones de tratamiento, asóciese con un equipo que hable CTR e IVDR con fluidez. MDx CRO comprime los plazos, reduce los riesgos de las presentaciones y ofrece diagnósticos complementarios que hacen que la medicina de precisión sea real para los pacientes que más la necesitan