Comprensión de la guía MDCG 2023-4 sobre combinaciones de software y hardware para dispositivos médicos

octubre 20, 2023

El mundo de la regulación de dispositivos médicos está en constante evolución, y los organismos reguladores introducen nuevas directrices para mantenerse al día con los avances tecnológicos del sector. Una de estas directrices fundamentales es la MDCG 2023-4, que se centra en el software para dispositivos médicos (MDSW) destinado a funcionar en combinación con hardware o componentes de hardware.

¿Qué es MDCG 2023-4?

El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó la guía MDCG 2023-4. Este documento proporciona información detallada sobre las consideraciones y los requisitos reglamentarios para el MDSW que se pretende utilizar en combinación con hardware o sus componentes.

Puntos clave de la MDCG 2023-4

1. La importancia del hardware en el MDSW

Para muchos MDSW, los componentes de hardware vinculan directamente su eficacia al alimentarlos con los datos necesarios. Dispositivos como los wearables, los smartwatches o las gafas de realidad aumentada utilizan sensores y cámaras para recopilar datos. Estos datos son procesados por las aplicaciones MDSW para obtener resultados médicos.

En algunos casos, estos componentes de hardware son cruciales para la electrónica de consumo general, lo que subraya la importancia de la convergencia entre el MDSW y el hardware. Especialmente con los sensores integrados, es esencial comprender su cualificación y las vías reglamentarias adecuadas.

2. Ámbito regulatorio de la MDCG 2023-4

Los componentes de hardware contribuyen significativamente a la funcionalidad médica de MDSW específicos a través de datos y señales. Es esencial comprender las implicaciones reglamentarias al combinar el MDSW con el hardware asociado. Esta guía arroja luz sobre las consideraciones reglamentarias para los componentes de hardware cuando funcionan como dispositivos médicos o sus accesorios. Sin embargo, es fundamental tener en cuenta que áreas como la evaluación clínica o la ciberseguridad no están cubiertas por esta guía.

3. Sinergia MDSW-Hardware

La finalidad médica de numerosas aplicaciones MDSW está estrechamente ligada a los datos procedentes del hardware asociado. Este hardware sirve como fuente de entrada de datos e incluso, en ocasiones, controla el MDSW. Para una funcionalidad óptima, el hardware debe garantizar la precisión, la fiabilidad y el rendimiento. Existen varios escenarios, como:

Un único fabricante que produce tanto un parche dérmico con sensores como una aplicación MDSW correspondiente.
Un dispositivo wearable, como un reloj con sensores, que requiere que el usuario descargue una aplicación MDSW correspondiente del mismo fabricante.

Sin embargo, las situaciones en las que los fabricantes de hardware y de la aplicación MDSW son diferentes introducen complejas consideraciones de interoperabilidad.

4. Consideraciones reglamentarias

Según el artículo 2 del MDR y la MDCG 2023-4, la finalidad de un dispositivo médico puede lograrse de forma independiente o en combinación con otros dispositivos o accesorios. De los escenarios proporcionados, es evidente que el MDSW y los componentes de hardware son interdependientes para la funcionalidad médica. Si un fabricante alega una finalidad médica para el software, debe aportar pruebas de cumplimiento del MDR, garantizando que la interacción entre el MDSW y el hardware produce resultados seguros y eficaces.

5. Introducción en el mercado

Para los escenarios iniciales, en los que tanto el MDSW como el hardware se clasifican como dispositivos médicos o sus accesorios, el cumplimiento del MDR es crucial, centrándose en la seguridad, la interoperabilidad y el rendimiento. Esto implica evaluaciones clínicas exhaustivas y vigilancia posterior a la comercialización. Sin embargo, si el hardware no cumple con el MDR, la responsabilidad de garantizar la seguridad y el rendimiento recae en el fabricante del MDSW.

Preguntas frecuentes (FAQ)

¿Es vinculante para los fabricantes la guía MDCG 2023-4? La guía ofrece información y buenas prácticas. Sin embargo, consulte siempre con las autoridades reguladoras específicas para conocer los requisitos obligatorios.
¿Se aplica esta guía a los dispositivos médicos que son solo software? El enfoque principal está en el software que funciona con hardware. Algunas secciones podrían seguir siendo relevantes para los dispositivos que son solo software en términos de gestión de riesgos.
¿Qué sanciones se aplican en caso de incumplimiento? Las sanciones varían en función de las normativas regionales. Es esencial mantenerse al día con las directrices reguladoras regionales sobre dispositivos médicos.

Conclusión

La guía MDCG 2023-4 es un paso importante para aclarar el marco regulador de las combinaciones de software y hardware para dispositivos médicos. El cumplimiento de la guía garantiza que las innovaciones en el campo sean a la vez innovadoras y conformes, salvaguardando el bienestar del paciente. Se anima a las partes interesadas y a los fabricantes a que se familiaricen con el documento MDCG 2023-4 para mantenerse a la vanguardia en la industria de los dispositivos médicos, que está en constante evolución.

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Regulación de las pruebas de laboratorio desarrolladas (LDT) por la FDA

octubre 4, 2023

The FDA Laboratory Developed Tests regulation marks one of the most significant shifts in U.S. diagnostic oversight in decades. The FDA’s new rule phases in full regulation of LDTs over four years, with no grandfathering. This change elevates the importance of IVD CROs, whose regulatory and clinical expertise will be critical as laboratories adapt to stringent new requirements. The rule represents a major transformation in the U.S. IVD landscape and will reshape how laboratories develop, validate, and maintain LDTs.

Introduction

On September 29, 2023, the FDA released a groundbreaking proposed rule that fundamentally redefines how the agency regulates Laboratory‑Developed Tests (LDTs). This proposal shifts LDTs out of decades of enforcement discretion and brings them fully under the FDA’s medical device framework.

Because LDTs are a subset of in vitro diagnostic products (IVDs), the new rule has sweeping implications for clinical laboratories, manufacturers, and the broader diagnostics industry. Under the FDA Laboratory Developed Tests regulation, LDTs will now be treated like other medical devices—requiring quality systems, medical device reporting, registration, listing, and in many cases, premarket review.

For stakeholders across the IVD sector, this change is significant.

Key Points to Consider as the FDA regulates LDTs

Expanded Definition of IVDs
The FDA proposes to explicitly classify LDTs as IVDs under 21 CFR 809.3.
This means LDTs will now fall under the same requirements as traditional IVD medical devices.
Phased, Four‑Year Implementation
The FDA will remove enforcement discretion in five stages over a four‑year timeline.
Each stage introduces new regulatory obligations for laboratories.
No Grandfather Clause
The proposal does not exempt existing LDTs. All LDTs (old and new) must eventually comply.
Test Categories Exempt from Enhanced Oversight
Certain test types, including forensic tests and HLA assays, are proposed for exemption.
Public Comment Period
Stakeholders were invited to submit comments through December 4, 2023.

Background on FDA Regulation for LDTs and IVDs

IVDs have traditionally been subject to rigorous regulatory scrutiny under various heads:

510(k) premarket notification or premarket approval (PMA)
Quality system regulation
Medical device reporting
Registration and listing
Labeling

LDTs, however, historically operated under enforcement discretion, receiving minimal oversight. This approach was based on the assumption that LDTs were low risk and used primarily within single laboratories.

That landscape has changed.

The Evolving Landscape of LDTs

Over the last 50 years, LDTs have become increasingly complex, widely used, and technically sophisticated. This evolution has driven demand for stronger oversight in areas such as:

Clinical validity
Analytical performance
Manufacturing consistency
Patient safety

The new FDA Laboratory Developed Tests regulation directly responds to these gaps. By redefining LDTs and removing enforcement discretion, the FDA aims to strengthen public health protections.

The Road Ahead: Key Regulatory Impacts

The phased implementation timeline will introduce major compliance requirements:

Medical Device Reporting

The first enforcement area to take effect.

Quality Systems Regulation

Expected three years after publication of the final rule.

Premarket Review

Introduced 3.5 to four years after the final rule, starting with high‑risk LDTs and expanding to moderate-and-low risk tests.

Labs performing LDTs must begin planning now. Clinical and analytical validation, documentation systems, and regulatory processes will all require upgrades.

Alignment With Europe’s IVDR Rollout

The FDA’s new approach mirrors developments in Europe under the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). The IVDR already applies strict rules to in‑house tests and LDTs, requiring:

Complete Technical Documentation
A compliant Quality Management System
Performance evaluation and validation
Adherence to Article 5.5 requirements for in‑house devices

çUnder IVDR, an LDT cannot be used if an equivalent CE‑marked test exists. This forces laboratories to justify in‑house development and meet near‑manufacturer‑level standards.

Conclusion: An Industry in Transition

As experts in IVD quality, regulatory, and clinical operations, MDx CRO encourages laboratories and manufacturers to prepare now for the FDA Laboratory Developed Tests regulation. Although legal challenges may influence the timeline, increased oversight is inevitable, and already fully established within Europe under the IVDR.

Stakeholders should submit comments to the FDA by December 4, 2023, and begin strengthening their regulatory systems immediately.

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Especificaciones de las pruebas de diagnóstico de la viruela del mono: navegando por los TPP de la OMS

agosto 24, 2023

La OMS publica especificaciones para las pruebas de la viruela del mono

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha presentado recientemente dos perfiles de productos objetivo (TPP) fundamentales para las especificaciones de las pruebas de diagnóstico de la viruela del mono. A medida que evoluciona el panorama del diagnóstico, se hace imprescindible que los fabricantes de diagnósticos se alineen con estos puntos de referencia internacionales. MDx CRO se sitúa a la vanguardia como socio estratégico de CRO y consultoría regulatoria para navegar por estos puntos de referencia con precisión y cumplimiento.

Descifrando los TPP de la OMS

La población de pacientes prevista en ambos TPP son individuos sospechosos de infección por viruela del mono, incluidos niños y adultos, TPP1 está diseñado para aplicaciones de pruebas de diagnóstico cualitativas NAAT (pruebas de amplificación de ácido nucleico) dentro de entornos sanitarios y laboratorios. El TPP1 está dirigido a laboratorios o centros de atención ambulatoria, como clínicas ambulatorias o de ITS, unidades de emergencia u otros entornos cercanos a la atención del paciente. Exige una prueba que cuente con una alta sensibilidad diagnóstica (≥95%), especificidad (≥97%) en comparación con un método molecular de referencia.

Tipo de muestra: material de la lesión o hisopos de la mucosa (excluida la saliva).
El usuario previsto de la prueba suele ser personal de laboratorio o un profesional sanitario capacitado (cuando se utiliza cerca del paciente).
Se prefieren los sistemas moleculares cerrados y las pruebas que no requieren extracción antes de la amplificación/detección.
Diseño de la prueba: 2 regiones diana independientes con al menos una diana que sea específica de la viruela del mono. El IFU debe especificar la región diana del ensayo.
Los resultados deben obtenerse en menos de 4 horas y preferiblemente en menos de 1 hora.

Por el contrario, TPP2 debe utilizarse para las pruebas que ayudan al diagnóstico de antígenos del orthopoxvirus, como los inmunoensayos de flujo lateral cualitativos diseñados para un uso descentralizado, incluso en la comunidad, entornos rurales y entornos con pocos recursos. Los resultados deben interpretarse visualmente y/o mediante lectura digital a través de un teléfono inteligente. Las pruebas deben demostrar una sensibilidad diagnóstica adecuada (≥80%), especificidad (≥97%) para entornos comunitarios en comparación con un método molecular de referencia.

Tipo de muestra: material de la lesión, hisopos de la mucosa o saliva. Cuando están presentes, las lesiones son el tipo de muestra preferido.
La prueba debe estar diseñada para ser utilizada por usuarios previstos no capacitados en laboratorio.
El analito diana es el antígeno/proteína del virus de la viruela del mono. Las pruebas dirigidas a la detección de anticuerpos no son aceptables.
Los resultados deben obtenerse rápidamente en menos de 40 minutos y preferiblemente en menos de 20 minutos, una característica crucial para entornos sensibles al tiempo, como regiones de brotes o entornos remotos

La creación de las especificaciones de las pruebas de diagnóstico de la viruela del mono de la OMS se basó en un proceso integral, que involucró a una miríada de expertos de campos como la ciencia, la salud pública y la regulación. Un paso crucial involucró una fase de consulta pública, asegurando que los TPP se refinaran con comentarios amplios antes de la finalización. Esta iniciativa de la OMS es un sello distintivo en la trayectoria de la creación de herramientas de diagnóstico sólidas para la viruela del mono y los orthopoxvirus relacionados.

Asociarse con MDx CRO para el desarrollo de su prueba de viruela del mono

MDx CRO es inquebrantable en su compromiso de apoyar el desarrollo y los ensayos clínicos que cumplen con las especificaciones de las pruebas de diagnóstico de la viruela del mono. Nuestros servicios, fortalecidos por una vasta experiencia, abarcan áreas tales como el meticuloso diseño de estudios de rendimiento clínico de DIV, la recolección y el análisis eficientes de muestras y el estricto cumplimiento normativo en múltiples jurisdicciones, con énfasis en el marcado CE bajo el IVDR.

Si bien los TPP proporcionan un modelo esencial, el viaje diagnóstico también exige atención a varias facetas críticas:

Poblaciones de estudio: Definir la población de estudio óptima es primordial. Dicha población debe abarcar a las personas que potencialmente se beneficien de la prueba, incluidas aquellas sospechosas de viruela del mono o aquellas con un riesgo elevado de exposición.
Estándares de referencia: Aprovechar los estándares de referencia apropiados garantiza la validación de la precisión y la fiabilidad de la prueba, formando la columna vertebral de sus procesos de desarrollo y evaluación. Las muestras deben cubrir una gama de cargas virales clínicamente relevantes según el método de referencia utilizado.
El diseño del estudio clínico IVD de las pruebas de viruela del mono debe incluir especímenes prospectivos o sobrantes, que cubran una carga viral clínicamente relevante. MDx CRO puede ayudar a diseñar y ejecutar estudios de rendimiento clínico en consonancia con las expectativas de la marca CE de la OMS TPP e IVDR.

Con la perspicacia científica y los conocimientos regulatorios de MDx CRO, los fabricantes de diagnósticos pueden navegar con confianza por las complejidades de los TPP de la OMS y otros puntos de referencia mundiales.

¿Está planeando desarrollar una prueba IVD de viruela del mono o realizar un ensayo clínico con sede en la UE? Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para averiguar cómo MDx CRO puede acelerar su viaje de desarrollo.

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Ensayos de influenza: clasificación de riesgo según el IVDR

julio 27, 2023

Nueva declaración de posición publicada por el panel de expertos en IVD sobre los virus de la influenza

MDx CRO, una consultora de IVD y empresa CRO, revisa el último documento de posición publicado por el Panel de Expertos en IVD de la Comisión Europea. La publicación analiza la clasificación de riesgo de los ensayos de influenza según el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y se centra en si los virus de la influenza deben considerarse patógenos de clase D de alto riesgo o incluirse en otras categorías de riesgo.

Antecedentes

Los virus de la influenza, como muchos virus respiratorios, tienen el potencial de causar enfermedades potencialmente mortales con un riesgo alto o sospechoso de propagación. La gravedad y la transmisibilidad de una cepa del virus de la influenza dependen de varios factores, incluidos factores específicos del virus, específicos del huésped y ambientales. Las cepas de influenza estacionales experimentan una deriva antigénica, mientras que el cambio antigénico puede dar lugar a nuevos subtipos de influenza A, lo que podría provocar pandemias.

Transmisibilidad y gravedad

La transmisibilidad es un indicador clave de la facilidad de movimiento del virus de la influenza entre individuos y comunidades. Está influenciada por la capacidad del virus para propagarse de persona a persona, la dinámica de transmisión y la susceptibilidad de la población. Los virus de la influenza pueden transmitirse no solo entre humanos, sino también de animales a humanos y viceversa, lo que plantea riesgos para la salud pública.

Gravedad de la enfermedad de la influenza a(H1N1)pdm09

La cepa A(H1N1)pdm09, responsable de la pandemia de 2009, fue notablemente diferente de las cepas de influenza estacionales, lo que provocó una mayor tasa de mortalidad y afectó a las poblaciones más jóvenes con mayor gravedad. Desde la pandemia, A(H1N1)pdm09 ha seguido circulando, causando una carga significativa de enfermedad a nivel mundial. A pesar de las vacunas disponibles, su eficacia sigue siendo una preocupación y se han notificado variantes resistentes al oseltamivir. La vigilancia mundial continua y el análisis de la susceptibilidad a los antivirales son cruciales para la salud pública y la atención al paciente.

Otras cepas de virus de la influenza circulantes

Varios virus de la influenza estacionales, tanto de tipo A como de tipo B, tienen el potencial de alta transmisibilidad y enfermedad grave. Se observó una epidemia inusual y grave durante la temporada 2017-2018, dominada principalmente por el virus de la influenza B, mientras que la influenza A(H3N2) y A(H1N1)pdm09 también causaron casos graves en adultos mayores. Además, se ha notificado la transmisión zoonótica de nuevas cepas de influenza, como H3N2, H7N9 y H5N6, lo que destaca la importancia de la vigilancia mundial y los sistemas de alerta temprana.

Viabilidad de desarrollar especificaciones comunes generales para los ensayos de influenza

Dados los cambios impredecibles en las cepas de influenza y el potencial de que surjan nuevas variantes, es un desafío desarrollar especificaciones comunes generales con requisitos mínimos de rendimiento para los dispositivos de clase D. Es posible que los ensayos para la detección de influenza estacional, destinados a la detección individual de infecciones, no sean adecuados para detectar cepas emergentes con potencial pandémico o de orígenes no humanos. Dichos ensayos pueden requerir diferentes protocolos de seguridad y evaluaciones de riesgo, y se deben considerar estudios rápidos de evaluación del rendimiento en la vida real.

Clasificación de riesgo de los ensayos de influenza según el IVDR

Los virus de la influenza, particularmente A(H1N1)pdm09, han demostrado el potencial de alta transmisibilidad y enfermedad grave, lo que ha provocado importantes consecuencias para la salud pública. El desarrollo de especificaciones comunes generales para todas las cepas de influenza es un desafío debido a los diversos riesgos y objetivos asociados con los diferentes tipos de ensayo. Con respecto a la clasificación de riesgo de los ensayos de influenza según el IVDR, el documento de posición de la Comisión señala que los ensayos de influenza estacional deben clasificarse como dispositivos de clase C, mientras que los dispositivos de clase D pueden ser necesarios para los ensayos destinados a detectar cepas con potencial pandémico o de orígenes no humanos. Esta declaración de posición puede contradecir algunas de las suposiciones iniciales de la industria sobre la clasificación de los dispositivos para la influenza estacional. La V2 de la guía MDCG sobre las reglas de clasificación para los IVD originalmente establecía que un «dispositivo destinado a la detección del virus de la influenza A/B (no pandémico)» era un dispositivo de clase B según la regla 6.

Implicaciones para los fabricantes de ensayos de influenza

La clasificación de los IVD puede ser muy intrincada, y determinar si un dispositivo debe clasificarse como Clase B o Clase C (e incluso D) a menudo presenta desafíos. Esta complejidad es particularmente evidente en los dispositivos donde el nivel de riesgo asociado varía entre bajo, moderado y alto, dependiendo de factores como las cepas circulantes y el uso previsto del dispositivo.

Los organismos notificados se han adherido a la guía de clasificación de MDCG para clasificar estos dispositivos y otorgar la certificación adecuada según la clase de riesgo. Por ejemplo, los ensayos diseñados para detectar la influenza estacional se consideraban típicamente dispositivos de Clase B, siguiendo los ejemplos proporcionados en la guía. Por otro lado, los ensayos destinados a detectar cepas de alto riesgo se clasificarían como Clase D (también según la guía).

Este enfoque de clasificación parecía lógico hasta que se publicó el último consejo del panel de expertos. Según este consejo actualizado, los ensayos de influenza estacional podrían potencialmente reclasificarse como dispositivos de Clase C. Esta reclasificación tendría implicaciones significativas para los fabricantes, ya que requeriría la creación de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR), documentos de Resumen de Seguridad y Rendimiento (SSP) y otros escrutinios adicionales durante todo el proceso.

Dados estos posibles cambios, MDx CRO y las partes interesadas relevantes están intrigados por saber cómo responderán los organismos notificados a este nuevo desarrollo y cuáles serán sus expectativas en el futuro. Es posible que los fabricantes deban adaptar sus estrategias para cumplir con una posible clasificación revisada y los mayores requisitos, lo que puede presentar tanto desafíos como oportunidades en la industria de los IVD.

La vigilancia mundial continua, la colaboración internacional y el intercambio de datos son esenciales para el control y la preparación eficaces contra la influenza.

MDx CRO tiene una amplia experiencia en la realización de estudios de rendimiento clínico y en la prestación de apoyo regulatorio para IVD de enfermedades infecciosas de alto riesgo.

¡Póngase en contacto con nuestro equipo hoy mismo para iniciar una conversación!

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Período de transición del MDR: documento de preguntas y respuestas actualizado, cambios y aclaraciones

julio 20, 2023

La reciente modificación del Reglamento de productos sanitarios (MDR) y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) a través del Reglamento (UE) 2023/607 ha introducido cambios cruciales para salvaguardar la salud pública, priorizar la seguridad del paciente y evitar interrupciones en los servicios sanitarios. El documento de preguntas y respuestas sobre la ampliación del período de transición del MDR y la eliminación de los períodos de «liquidación de existencias» se ha actualizado (julio de 2023) en respuesta.

Cambios clave en el documento de preguntas y respuestas sobre el período de transición del MDR

MDx CRO había publicado previamente un resumen exhaustivo del documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea.

Las siguientes preguntas del documento de preguntas y respuestas han experimentado cambios significativos:

Pregunta y respuesta n.º 1: La Comisión proporcionará diagramas de flujo para ayudar a los fabricantes y a otras partes interesadas a determinar si un producto entra dentro del período transitorio ampliado especificado en el artículo 120 del MDR.
Pregunta y respuesta n.º 2: Aclara que una carta de un organismo notificado relativa a la expiración del certificado o a una eliminación gradual controlada de la producción, acordada mutuamente por el organismo notificado y el fabricante antes del 20 de marzo de 2023, no se considera una retirada del certificado.
Pregunta y respuesta n.º 7: Los fabricantes deben proporcionar una autodeclaración que confirme su cumplimiento de las condiciones de ampliación e indique la fecha de finalización del período de transición. Pueden incluir una «carta de confirmación» del organismo notificado, que identifique los productos y certificados cubiertos. Las plantillas para la autodeclaración y la carta de confirmación del organismo notificado están disponibles en este enlace. Además, una hoja informativa actualizada para las autoridades competentes de países no pertenecientes a la UE/EEE explica el funcionamiento del período de transición ampliado.
Pregunta y respuesta n.º 8: Aclara que, al presentar información, los organismos notificados (según el artículo 36, apartado 2, del MDR) deben tener la capacidad de incluir el documento (digital) pertinente en sus propios registros. No se considera suficiente tener simplemente acceso de «solo lectura» a la plataforma de datos electrónica del fabricante.
Pregunta y respuesta n.º 17: Los fabricantes deben informar al organismo notificado sobre los productos que requieren vigilancia, especialmente si las actividades de vigilancia se interrumpieron debido a la expiración del certificado antes del 20 de marzo de 2023. Esta información permite al organismo notificado llevar a cabo una vigilancia adecuada y tomar las medidas necesarias con el fabricante.

Nuevas adiciones al documento de preguntas y respuestas

Las siguientes preguntas se han introducido recientemente en el documento de preguntas y respuestas sobre el período de transición del MDR:

Pregunta y respuesta n.º 6.1: Si una autoridad competente concede una excepción nacional en virtud del artículo 59 del MDR o exige a un fabricante que siga el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable según el artículo 97 del MDR después del 20 de marzo de 2023, no se aplica el período transitorio ampliado especificado en el artículo 120, apartado 3 bis, del MDR.
Pregunta y respuesta n.º 6.2: Si la retirada del marcado CE es una condición o consecuencia de la excepción concedida por la autoridad nacional competente de acuerdo con el artículo 59 del MDR, el producto aún puede comercializarse con un marcado CE, siempre que se cumplan todas las demás condiciones.
Pregunta y respuesta n.º 9.1: Si un fabricante retira la solicitud de evaluación de la conformidad o rescinde el acuerdo escrito con el organismo notificado después de los plazos, finaliza el período transitorio ampliado. Sin embargo, si el fabricante cambia a otro organismo notificado y cumple todas las condiciones, el período transitorio continúa. Es necesaria una documentación actualizada después del cambio, excepto cuando se cambian los organismos notificados debido al incumplimiento.
Pregunta y respuesta n.º 9.2: La organización del fabricante puede experimentar cambios administrativos, como cambios de nombre, dirección o forma jurídica, que generalmente no afectan al período transitorio durante el período de transición ampliado. Sin embargo, la transferencia de productos de un fabricante certificado según MDD/AIMDD a otro fabricante que tenga la intención de comercializarlos según MDR no está cubierta por el período transitorio, a menos que ambos fabricantes formen parte de la misma organización más grande.
Pregunta y respuesta n.º 11.1: No se exige a los productos existentes que cumplan los requisitos de identificación única del producto (IUP) del MDR durante el período transitorio ampliado. Incluso después del 26 de mayo de 2024, cuando el fabricante del producto existente debe tener un sistema de gestión de calidad (SGC) que cumpla con el MDR, los requisitos de IUP solo se aplicarán si la asignación de IUP es necesaria para esos productos de acuerdo con el artículo 10, apartado 9, letra h), del MDR.

Transición al MDR con MDx CRO

En conclusión, estos recientes cambios y adiciones a las regulaciones de productos sanitarios son hitos importantes que armonizan los estándares de la industria y garantizan una transición fluida para los productos existentes, priorizando la seguridad y la salud pública. El documento de preguntas y respuestas sirve como una herramienta esencial para los fabricantes, los organismos notificados y las autoridades competentes que navegan por el panorama regulatorio en evolución dentro de la Unión Europea.

Aproveche la experiencia de MDx CRO para garantizar el cumplimiento del MDR y cumplir con los requisitos del período de transición. La asociación con MDx CRO permite a los fabricantes cumplir con los estándares de seguridad, desbloquear oportunidades en el mercado sanitario europeo y contribuir a los avances sanitarios.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo.

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Nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España: ¿está preparado?

junio 2, 2023

¿Está preparado para la nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España? Aprenda todo lo que necesita saber al respecto.

El sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro desempeña un papel importante en la atención sanitaria al proporcionar instrumentos y soluciones para el diagnóstico y el seguimiento de enfermedades. Los organismos reguladores actualizan y adoptan periódicamente nuevas normativas para mantener la seguridad y la eficacia de estos productos.

Recientemente, se ha completado el proceso de consulta pública para la nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España, que sustituye al anterior Real Decreto 1662/2000.

Se puede acceder al borrador del texto propuesto en el sitio web del Ministerio de Sanidad español. El nuevo decreto tiene como objetivo adoptar las medidas reglamentarias necesarias en los ámbitos en los que el Reglamento (UE) 2017/746 permite a los Estados miembros establecer reglamentos nacionales.

Estas normas abordan aspectos clave como la concesión de licencias a los fabricantes, los estudios clínicos y la producción de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para uso exclusivo en centros sanitarios.

Nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro: 5 aspectos clave

1. Licencia de funcionamiento

La nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, al igual que la anterior, exige a los fabricantes, importadores y, ahora, a quienes fabrican productos acabados para terceros que obtengan una licencia de funcionamiento previa.

Para garantizar la calidad del producto y la ejecución de los principales procedimientos y controles, los fabricantes deben contar con un sistema de gestión de la calidad. También deben disponer de instalaciones, procedimientos, equipos y personal adecuados para las actividades y los productos correspondientes.

La nueva normativa mantiene la figura del responsable técnico, que deberá tener como mínimo un título de educación superior.

Aunque los requisitos y las funciones del responsable técnico no son los mismos que los del personal responsable del cumplimiento normativo establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746, pueden ser cubiertos por la misma persona si cumple todos los requisitos.

2. Obligaciones de registro y comercialización

El segundo aspecto clave de la nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro hace referencia a las obligaciones de registro y comercialización.

Antes de iniciar sus actividades, cualquier operador económico que pretenda comercializar productos en España debe inscribirse en el registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Los operadores económicos deben mantener registros escritos de los productos que comercializan en España y deben notificar al organismo regulador cualquier cambio en esta información o cese de actividad. Este registro es necesario para garantizar la trazabilidad y la seguridad del producto.

Los operadores económicos deben revelar información en español si las autoridades sanitarias realizan una solicitud justificada, pero pueden presentar documentación en otros idiomas para demostrar la conformidad del producto. Los importadores y distribuidores deben obtener la documentación necesaria del fabricante o del representante autorizado si no está disponible.

La nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro exige la creación de un sistema de archivo de documentos para almacenar la documentación generada para cada producto y para mantener un registro de todos los productos a efectos de trazabilidad.

Los fabricantes deben poner los registros a disposición de las autoridades competentes durante al menos diez años después de la última comercialización del producto, incluso en situaciones extremas como la quiebra o la suspensión de la actividad empresarial.

Estos requisitos garantizan que los fabricantes mantengan un control riguroso sobre la calidad y la seguridad de sus productos y facilitan la supervisión por parte de las autoridades. Es importante tener en cuenta que algunas de estas obligaciones no se aplican a las farmacias, ya que tienen sus propios registros.

3. Fabricación interna de productos

La fabricación de productos de fabricación propia en instituciones sanitarias está sujeta a normas estrictas en virtud de la nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el fin de garantizar la seguridad y la calidad de los productos. En consonancia con el Reglamento (UE) 2017/746, el nuevo texto reconoce que todas las instituciones sanitarias pueden llevar a cabo la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para uso exclusivo dentro de esos centros, no limitado a los hospitales como es el caso de los productos sanitarios.

Sin embargo, para ello, deben cumplir todos los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/746. Es importante mencionar que las instituciones sanitarias no pueden subcontratar la fabricación fuera del territorio español.

Además, deben designar a una persona responsable de los procedimientos de fabricación y comunicar sus datos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esto garantiza la trazabilidad y el cumplimiento normativo en el proceso de fabricación.

No está permitida la venta al público o a terceros de productos fabricados en estos centros. Además, las instituciones sanitarias deben comunicar previamente el inicio de las actividades de fabricación, proporcionando información detallada y cumpliendo con la documentación requerida.

La agencia puede realizar verificaciones e inspecciones posteriores para garantizar el cumplimiento.

4. Estudios de rendimiento

La nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro aborda los requisitos y procedimientos relacionados con los estudios de rendimiento clínico en el campo de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. A estos estudios deben aplicarse los principios éticos y de protección de los sujetos.

Los productos destinados a estudios de evaluación del rendimiento clínico deben recibir la aprobación del Comité de Ética de la Investigación y de la dirección del centro antes de que puedan comenzar. Los estudios de evaluación del rendimiento clínico intervencionistas y otros estudios de rendimiento funcional que impliquen riesgos para los sujetos de ensayo requieren la autorización de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

El texto establece disposiciones relativas a la documentación, el suministro de productos, el seguro, la indemnización por daños y perjuicios y el régimen de responsabilidad de los promotores.

5. Vigilancia y control del mercado

El sistema de vigilancia y control del mercado es esencial para garantizar la seguridad y la calidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de acuerdo con la nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Los fabricantes, los profesionales sanitarios, las autoridades y los usuarios desempeñan un papel crucial en este proceso, colaborando para proteger la salud pública y garantizar el cumplimiento normativo.

Los fabricantes deben notificar los incidentes de acuerdo con los protocolos establecidos. Además, los profesionales sanitarios, las autoridades y los usuarios tienen la responsabilidad de notificar los incidentes graves a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Las instituciones sanitarias deben designar a un responsable de la vigilancia y comunicar sus datos a las autoridades sanitarias competentes.

Los fabricantes también deben informar sobre las medidas correctoras de seguridad y proporcionar información en español para garantizar una difusión eficaz. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios coordina las actividades de control del mercado en colaboración con las autoridades sanitarias regionales, incluidas las inspecciones periódicas.

Otros aspectos y detalles específicos están regulados por esta normativa, como el uso de productos que aún no han demostrado su conformidad o aspectos relacionados con las pruebas genéticas.

Es importante subrayar la importancia del cumplimiento normativo y la calidad en la fabricación de estos productos, así como la forma en que una organización de servicios de consultoría normativa, de calidad y clínica puede ser un aliado estratégico en este entorno altamente regulado y en constante cambio.

Debemos estar preparados para cumplir con el real decreto una vez que concluyan los trámites parlamentarios y se autorice la nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

¿Cómo puede ayudar MDx CRO?

¿Le resulta difícil navegar por las complejidades de la nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España? ¿Le parece que el ámbito de la consultoría de DIV es cada vez más vital para su negocio? No busque más, MDx CRO es su socio dedicado en este viaje.

Con un equipo de consultores de DIV experimentados, proporcionamos soluciones sólidas para servicios de consultoría normativa, de calidad y clínica adaptados a sus necesidades. Como su socio de consultoría de DIV, ofrecemos asistencia integral en la concesión de licencias a fabricantes, estudios clínicos y cumplimiento de la producción, garantizando que su negocio se alinee perfectamente con el nuevo Real Decreto y el Reglamento (UE) 2017/746.

No permita que los obstáculos normativos se interpongan en el camino del éxito de su empresa. Abrace el cambio y navegue por este panorama en evolución con confianza y facilidad aprovechando la experiencia de MDx CRO.

Para una conversación sin compromiso sobre cómo podemos ayudarle a mantener su competitividad en el mercado dentro del sector de los DIV, póngase en contacto con nosotros hoy mismo. Permítanos ser su aliado estratégico en este entorno altamente regulado, garantizando su crecimiento y éxito continuos.

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