Team-NB adoptó la versión 2 de su guía de buenas prácticas para la documentación técnica del IVDR el 3 de septiembre de 2025. El documento explica cómo los fabricantes pueden estructurar y presentar la información exigida en virtud de los Anexos II y III del Reglamento (UE) 2017/746 para su revisión por un Organismo Notificado.
El IVDR establece los requisitos legales vinculantes. El documento de posición Team-NB versión 2 es una interpretación no vinculante de esos requisitos elaborada por Organismos Notificados europeos. Es un punto de partida práctico, pero no sustituye al Reglamento ni a los procedimientos de presentación del Organismo Notificado seleccionado por el fabricante.
¿Qué cambió en la versión 2 de Team-NB?
La versión 2 sustituye a la guía original publicada el 25 de febrero de 2023. Team-NB describe la revisión como una actualización de múltiples secciones, con una redacción más clara y un formato mejorado.
El documento, de 36 páginas, ofrece ahora una visión general estructurada de:
- descripción del dispositivo, variantes, accesorios y clasificación;
- información suministrada por el fabricante, incluidas las etiquetas, las instrucciones de uso y la declaración de conformidad;
- información de diseño y fabricación;
- Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento;
- análisis beneficio-riesgo y gestión de riesgos;
- verificación y validación del producto;
- software, usabilidad, estabilidad y trazabilidad metrológica;
- evaluación del funcionamiento y evidencia clínica;
- vigilancia poscomercialización y seguimiento del funcionamiento poscomercialización;
- el Resumen de Seguridad y Funcionamiento para dispositivos de clase C y clase D;
- consideraciones adicionales para diagnósticos complementarios.
La guía es exhaustiva, pero Team-NB indica que un Organismo Notificado puede solicitar información adicional durante su evaluación.
¿El documento de Team-NB es una plantilla de documentación técnica del IVDR?
No. La versión 2 de Team-NB no es una plantilla de documentación técnica rellenable y no prescribe un único formato de expediente para todos los Organismos Notificados.
Los fabricantes pueden utilizarla como lista de verificación de presentación y referencia estructural. El expediente final debe seguir reflejando el dispositivo, su clasificación de riesgo, el uso previsto, la vía de evaluación de la conformidad aplicable y los requisitos específicos de presentación del Organismo Notificado seleccionado.
Antes de presentar, los fabricantes deben confirmar el idioma aceptado por el Organismo Notificado, el portal, las convenciones de nomenclatura de archivos, las normas de etiquetado de documentos y los requisitos administrativos.
Estructura de la documentación técnica del IVDR
La documentación técnica debe seguir siendo clara, organizada, fácilmente localizable y sin ambigüedades. También debe reflejar el estado actual del dispositivo a lo largo de todo su ciclo de vida.
| Área de documentación | Qué debe demostrar el archivo |
|---|---|
| Descripción del dispositivo y finalidad prevista | Nombres, identificadores, variantes, usuarios previstos, tipos de muestra, poblaciones objetivo y uso previsto coherentes del dispositivo |
| Información suministrada por el fabricante | Alineación entre etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, afirmaciones y la declaración de conformidad |
| Diseño y fabricación | Entradas y salidas de diseño trazables, procesos de fabricación, materiales críticos, centros y subcontratistas |
| Documentación de los GSPR | Aplicabilidad de cada requisito, método de conformidad, normas u otras soluciones aplicadas, evidencia de respaldo y referencias documentales |
| Gestión de riesgos | Conexión entre los peligros identificados, los controles de riesgo, las conclusiones beneficio-riesgo y la información de producción o posproducción |
| Verificación y validación | Evidencia completa del funcionamiento analítico, funcionamiento clínico, estabilidad, usabilidad, software y otras características aplicables |
| Evaluación del funcionamiento | Alineación entre el Plan de Evaluación del Funcionamiento, la validez científica, el funcionamiento analítico, el funcionamiento clínico y el Informe de Evaluación del Funcionamiento |
| Documentación poscomercialización | Vigilancia poscomercialización, PMPF, reclamaciones, vigilancia, notificación de tendencias y el informe de PMS aplicable o el PSUR |
| Resumen de Seguridad y Funcionamiento | Información trazable y actual para dispositivos de clase C y clase D conforme a los requisitos aplicables del IVDR y del MDCG |
Comprobaciones clave antes de presentar un expediente técnico del IVDR
Team-NB identifica las presentaciones incompletas y la documentación mal estructurada como causas habituales de retrasos en la revisión. Por lo tanto, los fabricantes deben completar las siguientes comprobaciones antes de la presentación:
- Confirme los requisitos del Organismo Notificado. Verifique los idiomas aceptables, los métodos de presentación, la organización de archivos y el etiquetado de documentos antes de registrar la solicitud.
- Presenten informes completos y actualizados. Los informes abreviados, parciales u obsoletos pueden no aportar evidencia suficiente para la evaluación. Los informes de verificación deben representar la configuración final del dispositivo que se presenta.
- Mantenga la coherencia entre documentos. Los nombres del dispositivo, los valores de Basic UDI-DI y UDI-DI, el uso previsto, las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y otra información repetida deben mantenerse coherentes en todo el expediente y los formularios de solicitud.
- Mapee cada GSPR aplicable. La lista de verificación de los GSPR debe identificar si cada requisito aplica, cómo se demuestra la conformidad, qué normas u otras soluciones se utilizan y dónde se encuentra la evidencia de respaldo.
- Explique la evidencia ausente o no aplicable. Las secciones vacías no deben sustituir una justificación científica, técnica o regulatoria documentada.
- Mantenga la documentación actualizada. La documentación técnica es un registro del ciclo de vida. Los cambios derivados del control de diseño, la evaluación del funcionamiento, la gestión de riesgos, la vigilancia y las actividades poscomercialización deben incorporarse a través del sistema de gestión de la calidad del fabricante.
Cómo MDx CRO apoya la documentación técnica del IVDR
MDx CRO apoya a los fabricantes de IVD con:
- evaluaciones de brechas de los Anexos II y III;
- redacción y subsanación de la documentación técnica;
- revisiones de la descripción del dispositivo, el uso previsto y la clasificación;
- mapeo de los GSPR y documentación de normas;
- gestión de riesgos y documentación beneficio-riesgo;
- planes e informes de evaluación del funcionamiento;
- informes de validez científica;
- PMS, PMPF, informes de PMS y PSUR;
- revisiones de etiquetado, UDI y declaración de conformidad;
- comprobaciones de coherencia previas a la presentación y apoyo en las respuestas al Organismo Notificado.
Si está preparando un nuevo expediente o subsanando un archivo técnico existente, explore nuestros servicios de asuntos regulatorios y documentación técnica o contacte con MDx CRO para hablar sobre las brechas de documentación que afectan a su presentación.
Preguntas frecuentes
No. Es un documento de posición de buenas prácticas basado en la interpretación del IVDR por parte de Team-NB y sus Organismos Notificados afiliados. El IVDR sigue siendo la fuente legal vinculante.
No. La guía puede utilizarse como referencia estructural y lista de verificación, pero los fabricantes deben crear documentación específica del dispositivo y seguir los requisitos de su Organismo Notificado seleccionado.
Debe demostrar la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento aplicables y aportar evidencia suficiente y trazable que cubra el diseño, la fabricación, el funcionamiento, la gestión de riesgos, la información suministrada y las actividades poscomercialización del dispositivo.
Team-NB identifica la información incompleta y la falta de una estructura cohesionada y fácilmente localizable como causas recurrentes de retraso. La información incoherente del dispositivo y los informes incompletos también pueden generar preguntas adicionales.
No. Los fabricantes deben aplicar los requisitos de idioma, presentación, formato y administración del Organismo Notificado pertinente, además de las recomendaciones de Team-NB.
