El 20 de abril de 2026, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios publicó la MDCG 2021-24 Rev.1, la primera revisión de su guía sobre la clasificación de productos sanitarios bajo el
MDR de la UE 2017/745 desde que se publicó el documento original en octubre de 2021. Esta guía presenta aclaraciones pertinentes sobre la interpretación de las reglas de clasificación que
pueden afectar a las justificaciones de clasificación, la documentación técnica y las actividades de evaluación de la conformidad. Para los fabricantes con dispositivos incluidos en las reglas 8, 9, 10, 12,
16 o 22, esta actualización ya debería estar bajo su radar.
En este artículo, Alberto Bardají, responsable de Productos Sanitarios en MDx CRO, con 20 años de experiencia en el sector y antiguo experto de un organismo notificado, analiza qué ha cambiado, qué significa en la práctica y qué deben comprobar los fabricantes en su documentación actual.
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¿Qué es la MDCG 2021-24 y por qué es importante?
La MDCG 2021-24 es el principal documento de orientación para aplicar las 22 reglas de clasificación establecidas en el anexo VIII del MDR de la UE 2017/745. Proporciona definiciones, notas de interpretación práctica, diagramas de flujo de decisión y ejemplos prácticos para cada regla.
La clasificación según el MDR determina qué vía de evaluación de la conformidad debe seguir el fabricante, el nivel de evidencia clínica requerido y el grado de escrutinio por parte del organismo notificado. Un cambio de clase puede tener consecuencias sustanciales para el plazo de certificación, el coste y el contenido del expediente técnico.
Aunque los documentos de orientación de la MDCG no son legalmente vinculantes, reflejan cómo el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, establecido en el artículo 113 y con representantes de todos los Estados miembros, interpreta el MDR en la práctica. Se convierten en el punto de referencia durante las revisiones de solicitudes y las evaluaciones de clasificaciones fronterizas.
¿Por qué esta revisión? Antecedentes
Las actualizaciones de los documentos de orientación de la MDCG no son infrecuentes y suelen estar motivadas por la experiencia práctica adquirida tras la entrada en vigor de la versión anterior.
Según Alberto Bardají, «es probable que la revisión se haya debido a los comentarios recogidos de diferentes partes interesadas y grupos de trabajo, basados en la experiencia acumulada desde la versión de 2021. En los últimos años, han surgido situaciones en las que ciertos conceptos de clasificación se interpretaban de forma incoherente, o en las que la redacción de la guía dejaba margen para diferentes interpretaciones. Esta revisión aborda varias de esas situaciones».
La Rev.1 también se publicó el mismo día que la versión 5 del Manual de Casos Fronterizos y de Clasificación, el mecanismo a través del cual los Estados miembros de la UE presentan casos de productos fronterizos para su revisión multilateral. Juntas, estas actualizaciones proporcionan dos herramientas útiles para apoyar las decisiones de clasificación en casos difíciles o fronterizos.
Qué ha cambiado en la MDCG 2021-24 Rev.1
La revisión introduce varias actualizaciones en toda la guía, especialmente en relación con los dispositivos implantables, los sistemas de fijación espinal y determinados dispositivos activos.
Dispositivos implantables (Sección 3.1.4)
Se ha introducido una nueva aclaración que establece que:
«El término procedimiento clínico englobará tanto los procedimientos quirúrgicos como los no quirúrgicos».
Esto amplía la interpretación de los procedimientos clínicos asociados a los dispositivos implantables y puede ser relevante al evaluar las justificaciones de clasificación que implican técnicas de implantación no quirúrgicas.
Sistemas de fijación espinal (Regla 8)
Una de las actualizaciones más notables se refiere a los sistemas de implantes espinales.
Una nueva nota aclara que los ganchos destinados a fijar barras en la columna vertebral deben considerarse similares a los tornillos, cuñas, placas e instrumentos bajo la exención contenida en la regla 8.
Además, la guía proporciona ahora más aclaraciones sobre lo que constituye el contacto con la columna vertebral.
Estos cambios mejoran la coherencia en la clasificación de los sistemas de fijación espinal y aportan mayor claridad a los fabricantes que desarrollan nuevas tecnologías de implantes espinales.
Aclaración sobre el artículo 52, apartado 4
La guía revisada también aclara que la lista de dispositivos a la que se refiere el artículo 52, apartado 4, no debe interpretarse con fines de clasificación.
La clasificación sigue estando sujeta al anexo VIII, mientras que el artículo 52, apartado 4, aborda las disposiciones de evaluación de la conformidad aplicables a determinados productos implantables de clase IIb.
Esta aclaración es especialmente relevante porque la lista de exenciones incluye tipos de dispositivos que pueden, dependiendo de su finalidad prevista, clasificarse en clases distintas de la clase IIb.
Actualización de la terminología (Sección 3.2)
La guía sustituye ahora el término dispositivo por producto en la sección que describe la aplicación de las reglas de clasificación.
Aunque la guía no explica explícitamente el motivo de este cambio, parece coherente con el alcance más amplio del MDR, que incluye ciertos productos del anexo XVI sin una finalidad médica prevista.
Aunque esta actualización no afecta a las reglas de clasificación en sí, refleja una aplicabilidad más amplia de la guía más allá de los productos sanitarios tradicionales.
Dispositivos activos (Reglas 9 y 10)
El diagrama de decisión para la regla 9 se ha reorganizado para alinearse mejor con la redacción y la estructura de la regla.
Los ejemplos que antes se citaban en la regla 9 también se han incorporado directamente a la regla 10, entre ellos:
- Lámparas quirúrgicas (Clase I)
- Dispositivos para electrofisiología visual (Clase IIa)
- Fundoscopios para el examen del ojo (Clase IIa)
Además, se ha eliminado la frase «pero puede incluir el diagnóstico» de la nota 1 de la regla 10.
Aunque estos cambios no alteran la lógica de clasificación subyacente, mejoran la legibilidad y la coherencia dentro de la guía.
Reguladores de presión para gases medicinales (Regla 12)
El ejemplo de la clase IIb se ha perfeccionado de «reguladores de presión para gases medicinales» a «reguladores de presión para gases medicinales con caudalímetro integrado».
Esterilizadores (Regla 16)
El ejemplo del esterilizador se ha actualizado para referirse explícitamente a los esterilizadores destinados a productos sanitarios invasivos o no invasivos.
Desfibriladores, parches y electrodos (Regla 22)
El ejemplo existente relativo a los desfibriladores externos automáticos (DEA) se ha perfeccionado aclarando que los parches y electrodos se incluyen únicamente cuando forman parte integrante del desfibrilador.
Una nueva nota 2 explica además que los parches y electrodos comercializados por separado pueden clasificarse según la regla 9 o la regla 1, dependiendo de su finalidad prevista y sus características.
¿Qué deben hacer los fabricantes?
Los fabricantes deben revisar las justificaciones de clasificación existentes para determinar si alguna de las aclaraciones, notas o ejemplos actualizados es relevante para sus dispositivos.
Debe prestarse especial atención a los dispositivos implantables, los sistemas de fijación espinal y los dispositivos activos, donde se han introducido las actualizaciones más significativas.
Preguntas frecuentes
No. Los documentos de orientación de la MDCG no son legalmente vinculantes y no pueden considerarse la posición oficial de la Comisión Europea. Solo el Tribunal de Justicia de la UE puede dar interpretaciones vinculantes. Sin embargo, en la práctica, los documentos de orientación de la MDCG son la referencia principal utilizada por los organismos notificados y las autoridades competentes durante las revisiones de la evaluación de la conformidad.
Hacer referencia a la versión de 2021 no es en sí mismo un problema de cumplimiento. La cuestión es si las conclusiones de clasificación de su expediente técnico siguen siendo válidas bajo la Rev.1. Si es así, documente una breve revisión que confirme esa conclusión y haga referencia a la nueva versión. Si no es así, póngase en contacto con su organismo notificado de forma proactiva.
La regla 8 conlleva los cambios más sustanciales para la mayoría de los fabricantes, especialmente para aquellos con dispositivos implantables, implantes espinales, accesorios de AIMD o dispositivos que dependen de la exención del artículo 52, apartado 4. Los fabricantes de dispositivos activos de diagnóstico y monitorización (regla 10) y de dispositivos activos relacionados con la infusión (regla 12) también deben comparar su justificación de clasificación con las tablas actualizadas.
Probablemente a partir de la fecha de publicación. La MDCG 2021-24 rev.1 ya es el documento de referencia para casos de clasificación y fronterizos. Si las aclaraciones de las nuevas directrices afectan a su justificación de clasificación actual, debe acordar un plan de subsanación con su organismo notificado.
Conclusiones clave
- La MDCG 2021-24 Rev.1 actualiza la guía de clasificación para las reglas 8, 9, 10, 12, 16 y 22 bajo el MDR de la UE 2017/745.
- La sustitución de «quirúrgico» por «clínico» en la definición de dispositivo implantable es el cambio individual más trascendental, cerrando un antiguo argumento de clasificación para las colocaciones mínimamente invasivas.
- La regla 8 recibe siete nuevas notas prácticas, siendo las notas 1 (artículo 52, apartado 4), 6 (accesorios de AIMD) y 7 (contacto con la columna vertebral) las que más probablemente generen preguntas de los organismos notificados.
- La Rev.1 se publicó junto con la versión 5 del Manual de Casos Fronterizos y de Clasificación; ambos deben revisarse conjuntamente.
- Los organismos notificados están aplicando esta guía ahora. Los fabricantes no deben esperar a una auditoría de vigilancia para revisar su justificación de clasificación.
- Cuando la nueva guía no afecte a su conclusión de clasificación, documente esa revisión. Cuando sí lo haga, póngase en contacto con su organismo notificado de forma proactiva.
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MDx CRO apoya a los fabricantes con la estrategia de clasificación, la revisión del expediente técnico y la interacción con el organismo notificado.
