El Real Decreto 192/2023 establece los requisitos nacionales de España para los productos sanitarios y desarrolla las áreas del Reglamento (UE) 2017/745 que siguen sujetas a la legislación nacional. Para las investigaciones clínicas, los artículos 30 a 34 regulan la revisión ética, la autorización de la AEMPS, la documentación en español, el suministro de productos en investigación, el seguro, la responsabilidad y los estudios que implican productos con marcado CE.
Los requisitos aplicables dependen de si la investigación se lleva a cabo para demostrar la conformidad en virtud del artículo 62 del MDR, implica un producto con marcado CE fuera de su finalidad prevista en virtud del artículo 74, apartado 2, se califica como investigación PMCF en virtud del artículo 74, apartado 1, o se encuadra en el artículo 82. La clasificación correcta determina si se requiere autorización, notificación o consulta previa de la AEMPS.
Lo que el Real Decreto 192/2023 añade al MDR de la UE
El MDR de la UE proporciona el marco europeo general para las investigaciones clínicas de productos sanitarios. El Real Decreto 192/2023 no sustituye ese marco. Establece los requisitos nacionales que los promotores deben cumplir cuando se lleva a cabo una investigación en España.
Estos incluyen el papel del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de España, o CEIm, la conformidad de la gestión del centro participante, las responsabilidades de la AEMPS, los requisitos de idioma español, los controles de suministro de productos en investigación y el régimen nacional de seguros y responsabilidad.
Para las investigaciones multinacionales, los requisitos españoles deben incorporarse, por lo tanto, a la estrategia regulatoria europea, la documentación del estudio, el plan de activación del centro y los acuerdos de seguro.
Artículos 30 a 34 de un vistazo
| Artículo | Asunto | Implicación práctica |
|---|---|---|
| Artículo 30 | Requisitos éticos, metodológicos y operativos | Requiere un dictamen favorable del CEIm, conformidad de la gestión del centro, controles sobre el suministro de productos en investigación y retención de la documentación del Anexo XV. |
| Artículo 31 | Procedimiento de autorización de la AEMPS | Requiere que el promotor solicite a la AEMPS y presente la solicitud y los documentos de estudio especificados al menos en español. |
| Artículo 32 | Indemnización por daños | Hace al promotor responsable de contratar un seguro o una garantía financiera equivalente antes de que comience la investigación. |
| Artículo 33 | Régimen de responsabilidad | Define el daño indemnizable, la presunción de causalidad y los importes mínimos y máximos garantizados. |
| Artículo 34 | Productos con marcado CE y otras investigaciones | Establece cómo se aplican los requisitos nacionales a las investigaciones del artículo 74, apartado 1, del artículo 74, apartado 2, y del artículo 82 del MDR. |
Estas disposiciones deben leerse conjuntamente. El artículo 32 establece la obligación de contratar cobertura, mientras que el artículo 33 define el régimen de responsabilidad asociado y los importes garantizados. El artículo 34 determina cuáles de las disposiciones precedentes se aplican a las investigaciones que implican productos con marcado CE y otras categorías de estudio.
Revisión del CEIm y aprobación del centro participante
Un producto sanitario destinado a una investigación clínica solo podrá ponerse a disposición de los investigadores después de que la investigación haya recibido un dictamen favorable de un CEIm español acreditado. La dirección de cada centro participante también debe dar su conformidad.
Para las investigaciones multicéntricas, un CEIm en España emite un único dictamen vinculante que cubre los centros participantes. El mismo requisito de revisión ética se aplica a las modificaciones sustanciales.
La conformidad de la dirección del centro se documenta normalmente mediante el acuerdo entre el promotor y cada centro participante. Los promotores deben coordinar la revisión del CEIm, los contratos del centro y el proceso de la AEMPS, ya que pueden avanzar en paralelo, pero siguen siendo requisitos previos separados para el inicio del estudio.
El diseño y la realización del estudio también deben seguir los principios de Buenas Prácticas Clínicas explicados en nuestra guía sobre ISO 14155:2026 para investigaciones clínicas de productos sanitarios.
Autorización de la AEMPS y documentos en español
Las investigaciones realizadas para demostrar la conformidad en virtud del artículo 62 del MDR requieren autorización previa de la AEMPS. La misma vía de autorización se aplica cuando se investiga un producto con marcado CE fuera de su finalidad prevista en virtud del artículo 74, apartado 2.
Según el artículo 31, la solicitud, el Manual del Investigador, el Plan de Investigación Clínica, la documentación de consentimiento informado, las instrucciones de uso y el etiquetado del producto en investigación deben presentarse al menos en español.
El artículo 30 también exige que las etiquetas e instrucciones que acompañan a los productos en investigación estén disponibles al menos en español y permitan identificar claramente los productos en todo momento.
Estos requisitos deben abordarse durante la planificación de los documentos. Los promotores no deben asumir que un Manual del Investigador o un Plan de Investigación Clínica en inglés serán suficientes para una presentación en España.
Suministro y documentación de productos en investigación
Como regla general, el promotor debe proporcionar los productos en investigación de forma gratuita. La AEMPS puede autorizar otra forma de suministro en circunstancias específicas, y los productos no utilizados deben devolverse al promotor después de la investigación.
Los servicios de farmacia hospitalaria supervisan el suministro de productos en investigación cuando la investigación se lleva a cabo en un hospital. Para las investigaciones realizadas fuera de un hospital, debe designarse a una persona para que realice esta función de supervisión.
El promotor debe conservar los protocolos de fabricación y control de lotes en el archivo maestro del ensayo. Un promotor o representante legal establecido en España también debe mantener la documentación requerida en el Anexo XV del MDR a disposición de las autoridades competentes durante el período de retención aplicable.
Seguro, compensación y responsabilidad
Los artículos 32 y 33 regulan obligaciones relacionadas pero distintas.
El artículo 32 exige al promotor que se asegure de que se ha contratado un seguro o una garantía financiera equivalente antes de que comience la investigación. La cobertura debe abordar los daños sufridos por los participantes y las posibles responsabilidades del promotor, el investigador principal, los investigadores colaboradores y el hospital o centro participante.
El artículo 33 establece una presunción refutable de que el daño que afecta a la salud de un participante durante la investigación y durante el año siguiente al final del tratamiento fue causado por la investigación. Después de ese período, el participante debe demostrar la relación causal entre la investigación y el daño.
El importe mínimo garantizado es de 250.000 € por participante. Se puede establecer un importe máximo asegurado o garantía financiera de 2.500.000 € por investigación clínica y año.
Los promotores deben verificar que la redacción de la póliza, las partes cubiertas, el alcance territorial, el período de estudio y los importes garantizados se corresponden con el diseño final de la investigación y los centros participantes.
Cómo se aplican las normas a los productos con marcado CE
| Tipo de investigación | Efecto según el Real Decreto 192/2023 |
|---|---|
| Producto con marcado CE utilizado fuera de su finalidad prevista, artículo 74, apartado 2, del MDR | Se aplican los artículos 30 a 33. Se requiere autorización previa de la AEMPS, dictamen favorable del CEIm y conformidad de la dirección del centro. |
| Producto con marcado CE utilizado dentro de su finalidad prevista con procedimientos invasivos o gravosos adicionales, artículo 74, apartado 1, del MDR | Se requiere notificación a la AEMPS con al menos 30 días naturales de antelación al inicio de la investigación. Hasta que el módulo EUDAMED aplicable esté disponible, la notificación se realiza a través de NEOPS. |
| Producto con marcado CE utilizado dentro de su finalidad prevista sin procedimientos invasivos o gravosos adicionales | Generalmente no se requiere autorización ni notificación de la AEMPS, aunque aún deben considerarse la revisión del CEIm y la conformidad de la dirección del centro. |
| Otras investigaciones clínicas según el artículo 82 del MDR | Se aplica el artículo 30 con la excepción especificada en el artículo 34. Los promotores deben consultar a la AEMPS para determinar si se aplicarán requisitos adicionales del artículo 62 o autorización. |
La distinción entre el artículo 74, apartado 1, y el artículo 74, apartado 2, es particularmente importante. Una comunicación del artículo 74, apartado 1, es una notificación en lugar de un procedimiento de autorización. Una investigación fuera de la finalidad prevista con marcado CE sigue la vía de autorización completa.
Real Decreto 192/2023 y el proceso de presentación a la AEMPS
El Real Decreto 192/2023 establece las obligaciones legales nacionales. No contiene todos los formularios operativos, las vías de presentación y las instrucciones administrativas necesarias para preparar una solicitud.
Los promotores deben utilizar las instrucciones actuales de la AEMPS para confirmar la vía aplicable, la ruta de presentación, los formularios, los documentos de apoyo, las tarifas y el proceso de revisión. Nuestra guía práctica sobre presentaciones de investigaciones clínicas a la AEMPS en España explica estos requisitos operativos por separado.
Mantener estos dos recursos separados evita mezclar la interpretación legal con las instrucciones de presentación paso a paso: este artículo explica lo que requiere el Real Decreto, mientras que la guía de la AEMPS explica cómo preparar y presentar la solicitud.
MDx CRO apoya a los promotores de productos sanitarios con la estrategia regulatoria española, las presentaciones al CEIm y la AEMPS, la preparación de documentos, la activación del centro, la monitorización, la gestión de la seguridad y la realización de investigaciones clínicas. Explore nuestras Soluciones Clínicas MedTech o contacte con nuestro equipo de Investigación Clínica para discutir una investigación planificada para España.
Preguntas frecuentes
El Real Decreto 192/2023 establece las normas nacionales de España para los productos sanitarios. Los artículos 30 a 34 abordan las investigaciones clínicas de productos sanitarios, incluyendo la revisión del CEIm, la autorización de la AEMPS, la documentación en español, el suministro de productos en investigación, el seguro, la responsabilidad y las investigaciones que implican productos con marcado CE.
No. Las investigaciones del artículo 62 y del artículo 74, apartado 2, generalmente requieren autorización previa de la AEMPS. Ciertas investigaciones del artículo 74, apartado 1, requieren notificación a través de NEOPS, mientras que algunos estudios que implican productos con marcado CE dentro de su finalidad prevista no requieren ni autorización ni notificación. Aún deben considerarse la revisión del CEIm y la conformidad de la dirección del centro.
Para una solicitud de autorización, la solicitud, el Manual del Investigador, el Plan de Investigación Clínica, el consentimiento informado, las instrucciones de uso y el etiquetado del producto en investigación deben presentarse al menos en español.
El promotor debe contratar un seguro o una garantía financiera equivalente que cubra los daños a los participantes y las responsabilidades pertinentes antes de que comience la investigación. El importe mínimo garantizado es de 250.000 € por participante, con un importe máximo asegurado o garantía financiera permitido de 2.500.000 € por investigación y año.
Depende del uso previsto y de los procedimientos del estudio. El uso fuera de la finalidad prevista con marcado CE normalmente requiere la autorización completa de la AEMPS. El uso dentro de la finalidad prevista con procedimientos invasivos o gravosos adicionales generalmente requiere notificación con al menos 30 días de antelación al inicio del estudio.
