Especificaciones de las pruebas de diagnóstico de la viruela del mono: navegando por los TPP de la OMS

agosto 24, 2023

La OMS publica especificaciones para las pruebas de la viruela del mono

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha presentado recientemente dos perfiles de productos objetivo (TPP) fundamentales para las especificaciones de las pruebas de diagnóstico de la viruela del mono. A medida que evoluciona el panorama del diagnóstico, se hace imprescindible que los fabricantes de diagnósticos se alineen con estos puntos de referencia internacionales. MDx CRO se sitúa a la vanguardia como socio estratégico de CRO y consultoría regulatoria para navegar por estos puntos de referencia con precisión y cumplimiento.

Descifrando los TPP de la OMS

La población de pacientes prevista en ambos TPP son individuos sospechosos de infección por viruela del mono, incluidos niños y adultos, TPP1 está diseñado para aplicaciones de pruebas de diagnóstico cualitativas NAAT (pruebas de amplificación de ácido nucleico) dentro de entornos sanitarios y laboratorios. El TPP1 está dirigido a laboratorios o centros de atención ambulatoria, como clínicas ambulatorias o de ITS, unidades de emergencia u otros entornos cercanos a la atención del paciente. Exige una prueba que cuente con una alta sensibilidad diagnóstica (≥95%), especificidad (≥97%) en comparación con un método molecular de referencia.

Tipo de muestra: material de la lesión o hisopos de la mucosa (excluida la saliva).
El usuario previsto de la prueba suele ser personal de laboratorio o un profesional sanitario capacitado (cuando se utiliza cerca del paciente).
Se prefieren los sistemas moleculares cerrados y las pruebas que no requieren extracción antes de la amplificación/detección.
Diseño de la prueba: 2 regiones diana independientes con al menos una diana que sea específica de la viruela del mono. El IFU debe especificar la región diana del ensayo.
Los resultados deben obtenerse en menos de 4 horas y preferiblemente en menos de 1 hora.

Por el contrario, TPP2 debe utilizarse para las pruebas que ayudan al diagnóstico de antígenos del orthopoxvirus, como los inmunoensayos de flujo lateral cualitativos diseñados para un uso descentralizado, incluso en la comunidad, entornos rurales y entornos con pocos recursos. Los resultados deben interpretarse visualmente y/o mediante lectura digital a través de un teléfono inteligente. Las pruebas deben demostrar una sensibilidad diagnóstica adecuada (≥80%), especificidad (≥97%) para entornos comunitarios en comparación con un método molecular de referencia.

Tipo de muestra: material de la lesión, hisopos de la mucosa o saliva. Cuando están presentes, las lesiones son el tipo de muestra preferido.
La prueba debe estar diseñada para ser utilizada por usuarios previstos no capacitados en laboratorio.
El analito diana es el antígeno/proteína del virus de la viruela del mono. Las pruebas dirigidas a la detección de anticuerpos no son aceptables.
Los resultados deben obtenerse rápidamente en menos de 40 minutos y preferiblemente en menos de 20 minutos, una característica crucial para entornos sensibles al tiempo, como regiones de brotes o entornos remotos

La creación de las especificaciones de las pruebas de diagnóstico de la viruela del mono de la OMS se basó en un proceso integral, que involucró a una miríada de expertos de campos como la ciencia, la salud pública y la regulación. Un paso crucial involucró una fase de consulta pública, asegurando que los TPP se refinaran con comentarios amplios antes de la finalización. Esta iniciativa de la OMS es un sello distintivo en la trayectoria de la creación de herramientas de diagnóstico sólidas para la viruela del mono y los orthopoxvirus relacionados.

Asociarse con MDx CRO para el desarrollo de su prueba de viruela del mono

MDx CRO es inquebrantable en su compromiso de apoyar el desarrollo y los ensayos clínicos que cumplen con las especificaciones de las pruebas de diagnóstico de la viruela del mono. Nuestros servicios, fortalecidos por una vasta experiencia, abarcan áreas tales como el meticuloso diseño de estudios de rendimiento clínico de DIV, la recolección y el análisis eficientes de muestras y el estricto cumplimiento normativo en múltiples jurisdicciones, con énfasis en el marcado CE bajo el IVDR.

Si bien los TPP proporcionan un modelo esencial, el viaje diagnóstico también exige atención a varias facetas críticas:

Poblaciones de estudio: Definir la población de estudio óptima es primordial. Dicha población debe abarcar a las personas que potencialmente se beneficien de la prueba, incluidas aquellas sospechosas de viruela del mono o aquellas con un riesgo elevado de exposición.
Estándares de referencia: Aprovechar los estándares de referencia apropiados garantiza la validación de la precisión y la fiabilidad de la prueba, formando la columna vertebral de sus procesos de desarrollo y evaluación. Las muestras deben cubrir una gama de cargas virales clínicamente relevantes según el método de referencia utilizado.
El diseño del estudio clínico IVD de las pruebas de viruela del mono debe incluir especímenes prospectivos o sobrantes, que cubran una carga viral clínicamente relevante. MDx CRO puede ayudar a diseñar y ejecutar estudios de rendimiento clínico en consonancia con las expectativas de la marca CE de la OMS TPP e IVDR.

Con la perspicacia científica y los conocimientos regulatorios de MDx CRO, los fabricantes de diagnósticos pueden navegar con confianza por las complejidades de los TPP de la OMS y otros puntos de referencia mundiales.

¿Está planeando desarrollar una prueba IVD de viruela del mono o realizar un ensayo clínico con sede en la UE? Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para averiguar cómo MDx CRO puede acelerar su viaje de desarrollo.

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Transición a IVDR: perspectivas de la autoridad holandesa

agosto 11, 2023

Estado actual de la transición a IVDR:

En el ámbito del diagnóstico in vitro (DIV), se está produciendo un cambio sísmico a medida que los fabricantes lidian con las complejidades de la transición al nuevo Reglamento Europeo de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Esta transición, impulsada por los avances en la tecnología y la evolución de las preocupaciones sobre la seguridad del paciente, presenta tanto desafíos como oportunidades para los fabricantes de DIV. Un informe reciente de la Autoridad Competente Holandesa (IGJ) profundiza en el progreso, los contratiempos y las estrategias de los fabricantes de DIV en su camino hacia el cumplimiento de IVDR. Más del 40% de los encuestados expresaron dudas sobre si podrán obtener el marcado CE para sus DIV antes de que expiren los períodos de transición.

Las conclusiones del informe de la IGJ:

El informe de la IGJ arroja luz sobre el panorama multifacético de la transición a IVDR. Los fabricantes se enfrentan a requisitos estrictos que exigen un cambio de paradigma en su enfoque del desarrollo de productos, la documentación, el control de calidad y la vigilancia posterior a la comercialización. El informe identifica varios desafíos clave:

Revisión de la documentación técnica: El IVDR exige archivos y expedientes técnicos exhaustivos y meticulosamente documentados. Esta exigencia presenta un desafío considerable, ya que los fabricantes se esfuerzan por alinear la documentación existente con las nuevas regulaciones. Además, la naturaleza dinámica de las tecnologías de diagnóstico requiere actualizaciones continuas, lo que complica aún más el proceso de documentación. La recopilación de evidencia clínica de IVDR es particularmente desafiante para los fabricantes debido a la falta de directrices y coordinación internacional. Por ejemplo, la solicitud de estudios de rendimiento clínico en los Estados miembros no está totalmente armonizada.
Complejidades de la certificación: La adquisición de la certificación necesaria de los organismos notificados es un paso crucial en la transición a IVDR. Sin embargo, el informe de la IGJ subraya la naturaleza intrincada del proceso de certificación, que implica evaluaciones y valoraciones rigurosas. Esta complejidad puede provocar retrasos en la comercialización de los productos. Los organismos notificados han informado de retrasos en el proceso de certificación debido a la falta de información en la documentación técnica de IVDR y también a la falta de estructura y claridad en el archivo.
Énfasis en la vigilancia posterior a la comercialización: El IVDR otorga una mayor importancia a la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y la vigilancia. Se espera que los fabricantes establezcan sistemas sólidos para supervisar el rendimiento y la seguridad de sus productos a lo largo de su ciclo de vida. Este cambio exige un enfoque proactivo para identificar y abordar posibles problemas. El 80% de los encuestados han adaptado sus procedimientos de vigilancia a los requisitos de IVDR, sin embargo, el cumplimiento del sistema PMS, el plan PMS y los requisitos PMPF es menor, con un 70% de los encuestados. La IGJ ha declarado que promoverá o hará cumplir el cumplimiento a través de visitas de inspección aleatorias.
Imperativo educativo: El informe de la IGJ enfatiza la importancia de educar a todas las partes interesadas, desde los fabricantes hasta los organismos reguladores, sobre las complejidades del cumplimiento de IVDR. Una formación adecuada es crucial para garantizar que todos comprendan sus funciones, responsabilidades y las implicaciones más amplias de la nueva regulación.

El papel de MDx CRO en su transición a IVDR:

En medio de estos desafíos, MDx CRO emerge como una luz guía para los fabricantes de DIV. A medida que la industria lidia con las implicaciones transformadoras del IVDR, MDx CRO se erige como un socio incondicional, que ofrece orientación experta y soluciones a medida para navegar por el panorama regulatorio en evolución.

Orientación estratégica: El equipo de expertos experimentados de MDx CRO proporciona asesoramiento estratégico que permite a los fabricantes tomar decisiones informadas. La transición al IVDR no se trata solo de cumplimiento; requiere un enfoque con visión de futuro que considere el impacto a largo plazo en los productos y las estrategias comerciales.

Excelencia en la documentación técnica: El informe de la IGJ destaca la importancia crítica de una documentación técnica precisa y completa. La experiencia de MDx CRO brilla en este ámbito, ayudando a los fabricantes a recopilar archivos y expedientes técnicos que cumplen con los estándares de IVDR al tiempo que muestran la seguridad y la innovación de sus productos.

Soporte de certificación: Con las complejidades del proceso de certificación destacadas en el informe, el enfoque colaborativo de MDx CRO se vuelve invaluable. Al ayudar a los fabricantes a prepararse para las interacciones con los organismos notificados, MDx CRO agiliza el proceso de certificación, lo que garantiza un tiempo de comercialización más rápido para los productos. Lea sobre nuestro servicio de pre-presentación.

Asociación continua: El énfasis del informe de la IGJ en la vigilancia posterior a la comercialización se alinea con el compromiso de MDx CRO con todo el ciclo de vida del producto. Más allá de la transición, MDx CRO apoya a los fabricantes en el establecimiento de sistemas PMS sólidos, lo que les permite cumplir con los requisitos continuos de cumplimiento y monitoreo de la seguridad.

Difusión de conocimientos: Como subraya el informe, la educación es fundamental en una transición exitosa a IVDR. La formación y los talleres de MDx CRO capacitan a los fabricantes con los conocimientos y la comprensión necesarios para navegar por el nuevo panorama con confianza.

Conclusiones:

El informe de la IGJ proporciona una visión completa de los desafíos y avances en la transición del sector de DIV al cumplimiento de IVDR. Un mensaje es claro, la IGJ exige inequívocamente a los fabricantes que aceleren la certificación IVDR sin demora. Esto es clave para evitar un pico en las solicitudes cuando finalice el período de transición. Dentro de este panorama, MDx CRO emerge como un facilitador crucial, equipando a los fabricantes con las herramientas, la experiencia y el apoyo necesarios para prosperar en la nueva era regulatoria. Al ofrecer orientación estratégica, excelencia técnica, soporte de certificación, colaboración continua y difusión de conocimientos, MDx CRO allana el camino para productos DIV innovadores, centrados en el paciente y que cumplen con las normas. A medida que la industria continúa navegando por los mares regulatorios en evolución, MDx CRO se erige como un socio firme en este viaje transformador.

Póngase en contacto con nuestro equipo hoy mismo para analizar sus necesidades de transición a IVDR.

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Ensayos de influenza: clasificación de riesgo según el IVDR

julio 27, 2023

Nueva declaración de posición publicada por el panel de expertos en IVD sobre los virus de la influenza

MDx CRO, una consultora de IVD y empresa CRO, revisa el último documento de posición publicado por el Panel de Expertos en IVD de la Comisión Europea. La publicación analiza la clasificación de riesgo de los ensayos de influenza según el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y se centra en si los virus de la influenza deben considerarse patógenos de clase D de alto riesgo o incluirse en otras categorías de riesgo.

Antecedentes

Los virus de la influenza, como muchos virus respiratorios, tienen el potencial de causar enfermedades potencialmente mortales con un riesgo alto o sospechoso de propagación. La gravedad y la transmisibilidad de una cepa del virus de la influenza dependen de varios factores, incluidos factores específicos del virus, específicos del huésped y ambientales. Las cepas de influenza estacionales experimentan una deriva antigénica, mientras que el cambio antigénico puede dar lugar a nuevos subtipos de influenza A, lo que podría provocar pandemias.

Transmisibilidad y gravedad

La transmisibilidad es un indicador clave de la facilidad de movimiento del virus de la influenza entre individuos y comunidades. Está influenciada por la capacidad del virus para propagarse de persona a persona, la dinámica de transmisión y la susceptibilidad de la población. Los virus de la influenza pueden transmitirse no solo entre humanos, sino también de animales a humanos y viceversa, lo que plantea riesgos para la salud pública.

Gravedad de la enfermedad de la influenza a(H1N1)pdm09

La cepa A(H1N1)pdm09, responsable de la pandemia de 2009, fue notablemente diferente de las cepas de influenza estacionales, lo que provocó una mayor tasa de mortalidad y afectó a las poblaciones más jóvenes con mayor gravedad. Desde la pandemia, A(H1N1)pdm09 ha seguido circulando, causando una carga significativa de enfermedad a nivel mundial. A pesar de las vacunas disponibles, su eficacia sigue siendo una preocupación y se han notificado variantes resistentes al oseltamivir. La vigilancia mundial continua y el análisis de la susceptibilidad a los antivirales son cruciales para la salud pública y la atención al paciente.

Otras cepas de virus de la influenza circulantes

Varios virus de la influenza estacionales, tanto de tipo A como de tipo B, tienen el potencial de alta transmisibilidad y enfermedad grave. Se observó una epidemia inusual y grave durante la temporada 2017-2018, dominada principalmente por el virus de la influenza B, mientras que la influenza A(H3N2) y A(H1N1)pdm09 también causaron casos graves en adultos mayores. Además, se ha notificado la transmisión zoonótica de nuevas cepas de influenza, como H3N2, H7N9 y H5N6, lo que destaca la importancia de la vigilancia mundial y los sistemas de alerta temprana.

Viabilidad de desarrollar especificaciones comunes generales para los ensayos de influenza

Dados los cambios impredecibles en las cepas de influenza y el potencial de que surjan nuevas variantes, es un desafío desarrollar especificaciones comunes generales con requisitos mínimos de rendimiento para los dispositivos de clase D. Es posible que los ensayos para la detección de influenza estacional, destinados a la detección individual de infecciones, no sean adecuados para detectar cepas emergentes con potencial pandémico o de orígenes no humanos. Dichos ensayos pueden requerir diferentes protocolos de seguridad y evaluaciones de riesgo, y se deben considerar estudios rápidos de evaluación del rendimiento en la vida real.

Clasificación de riesgo de los ensayos de influenza según el IVDR

Los virus de la influenza, particularmente A(H1N1)pdm09, han demostrado el potencial de alta transmisibilidad y enfermedad grave, lo que ha provocado importantes consecuencias para la salud pública. El desarrollo de especificaciones comunes generales para todas las cepas de influenza es un desafío debido a los diversos riesgos y objetivos asociados con los diferentes tipos de ensayo. Con respecto a la clasificación de riesgo de los ensayos de influenza según el IVDR, el documento de posición de la Comisión señala que los ensayos de influenza estacional deben clasificarse como dispositivos de clase C, mientras que los dispositivos de clase D pueden ser necesarios para los ensayos destinados a detectar cepas con potencial pandémico o de orígenes no humanos. Esta declaración de posición puede contradecir algunas de las suposiciones iniciales de la industria sobre la clasificación de los dispositivos para la influenza estacional. La V2 de la guía MDCG sobre las reglas de clasificación para los IVD originalmente establecía que un «dispositivo destinado a la detección del virus de la influenza A/B (no pandémico)» era un dispositivo de clase B según la regla 6.

Implicaciones para los fabricantes de ensayos de influenza

La clasificación de los IVD puede ser muy intrincada, y determinar si un dispositivo debe clasificarse como Clase B o Clase C (e incluso D) a menudo presenta desafíos. Esta complejidad es particularmente evidente en los dispositivos donde el nivel de riesgo asociado varía entre bajo, moderado y alto, dependiendo de factores como las cepas circulantes y el uso previsto del dispositivo.

Los organismos notificados se han adherido a la guía de clasificación de MDCG para clasificar estos dispositivos y otorgar la certificación adecuada según la clase de riesgo. Por ejemplo, los ensayos diseñados para detectar la influenza estacional se consideraban típicamente dispositivos de Clase B, siguiendo los ejemplos proporcionados en la guía. Por otro lado, los ensayos destinados a detectar cepas de alto riesgo se clasificarían como Clase D (también según la guía).

Este enfoque de clasificación parecía lógico hasta que se publicó el último consejo del panel de expertos. Según este consejo actualizado, los ensayos de influenza estacional podrían potencialmente reclasificarse como dispositivos de Clase C. Esta reclasificación tendría implicaciones significativas para los fabricantes, ya que requeriría la creación de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR), documentos de Resumen de Seguridad y Rendimiento (SSP) y otros escrutinios adicionales durante todo el proceso.

Dados estos posibles cambios, MDx CRO y las partes interesadas relevantes están intrigados por saber cómo responderán los organismos notificados a este nuevo desarrollo y cuáles serán sus expectativas en el futuro. Es posible que los fabricantes deban adaptar sus estrategias para cumplir con una posible clasificación revisada y los mayores requisitos, lo que puede presentar tanto desafíos como oportunidades en la industria de los IVD.

La vigilancia mundial continua, la colaboración internacional y el intercambio de datos son esenciales para el control y la preparación eficaces contra la influenza.

MDx CRO tiene una amplia experiencia en la realización de estudios de rendimiento clínico y en la prestación de apoyo regulatorio para IVD de enfermedades infecciosas de alto riesgo.

¡Póngase en contacto con nuestro equipo hoy mismo para iniciar una conversación!

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Cumplimiento del IVDR: Avances en los laboratorios de referencia de la UE y consecuencias para los IVD de alto riesgo

junio 22, 2023

La Comisión Europea evalúa los EURL

La Comisión Europea está realizando avances significativos en la evaluación de las solicitudes de laboratorios de referencia de la UE (EURL) para garantizar el cumplimiento del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Estos laboratorios designados desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento de la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de alto riesgo dentro de la Unión Europea (UE).

De acuerdo con el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746, la Comisión ha estado evaluando diligentemente las solicitudes recibidas para la designación de EURL. Los EURL tienen encomendadas responsabilidades clave relacionadas con el cumplimiento del IVDR, incluidas las funciones de asesoramiento y las actividades asociadas con el acceso al mercado, específicamente para los dispositivos de clase D que conllevan el mayor nivel de riesgo. Estos laboratorios son responsables de verificar el rendimiento y garantizar la conformidad de los dispositivos de clase D con las especificaciones comunes, así como de realizar pruebas de lotes.

Si bien no se han designado EURL en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 hasta el momento, la Comisión Europea lanzó una convocatoria de solicitudes en julio de 2022, dirigida a ocho categorías de dispositivos de clase D. Estas categorías abarcan diversas áreas, como hepatitis y retrovirus, herpesvirus, agentes bacterianos, arbovirus, virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales, fiebre hemorrágica y otros virus de nivel de bioseguridad 4, parásitos y tipificación sanguínea.

Se invitó a los laboratorios candidatos a presentar sus solicitudes a los puntos de contacto nacionales en sus respectivos Estados miembros antes de enero de 2023. Posteriormente, los Estados miembros fueron responsables de presentar las solicitudes en nombre de los laboratorios candidatos a la Comisión Europea, con fecha límite del 31 de marzo de 2023.

8 laboratorios solicitan la designación

Hasta la fecha límite, la Comisión Europea ha recibido ocho solicitudes para su revisión. Estas solicitudes se están sometiendo actualmente a una evaluación exhaustiva basada en los criterios específicos descritos en la convocatoria de solicitudes. El proceso de evaluación garantiza que los laboratorios solicitantes cumplan con los estándares necesarios y posean la capacidad combinada para manejar el volumen esperado de solicitudes relacionadas con las tareas de acceso al mercado.

La Comisión Europea tiene como objetivo concluir su proceso de evaluación para el tercer trimestre de 2023. Sin embargo, se ha determinado que ninguno de los laboratorios solicitantes en la categoría de fiebre hemorrágica y otros virus de nivel de bioseguridad 4 posee la capacidad combinada requerida para abordar adecuadamente el volumen anticipado de solicitudes. En consecuencia, no se designará ningún laboratorio de referencia de la UE para esta categoría en particular después de la convocatoria de solicitudes actual.

A pesar de la ausencia de un EURL designado, los fabricantes aún pueden realizar la evaluación de la conformidad de sus IVD a través de organismos notificados, lo que permite la certificación y la comercialización legal de productos en el mercado de la UE en cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/746.

Es importante tener en cuenta que se pueden emitir convocatorias adicionales para EURL en el campo de los IVD en el futuro, y se publicará información relevante con anticipación para facilitar la preparación entre las partes interesadas.

Para obtener orientación detallada sobre la integración de los EURL en el proceso de evaluación de la conformidad una vez que estén designados, se anima a los fabricantes a consultar el documento MDCG 2021-4.

El establecimiento de laboratorios de referencia de la UE marca un avance significativo hacia la mejora del cumplimiento del IVDR y la garantía de la calidad y la seguridad de los IVD de alto riesgo en toda la Unión Europea. El exhaustivo proceso de evaluación de la Comisión Europea y su firme compromiso con el cumplimiento normativo son fundamentales para salvaguardar la salud pública y fomentar la innovación en el campo del diagnóstico in vitro.

MDx CRO: su socio para estudios de IVD de alto riesgo

¿Busca navegar por los estrictos requisitos de las especificaciones comunes de la UE y los estándares de EURL?

Asóciese con MDx CRO. Nuestro equipo de expertos se especializa en el diseño y la realización de estudios de IVD que cumplen con estas rigurosas exigencias.

Ofrecemos:

Diseño de estudio personalizado: Protocolos a medida alineados con los requisitos de IVD de alto riesgo, las especificaciones comunes y las expectativas de los EURL.
Estudios de rendimiento clínico ISO 20916 en laboratorios de la UE de última generación: Estudios precisos y fiables para demostrar el rendimiento clínico de los IVD.
Soporte para el cumplimiento normativo: Orientación experta a lo largo del proceso normativo
Calidad y puntualidad: Ejecución eficiente, recopilación de datos precisa e informes oportunos.

Con MDx CRO como su aliado, logre el cumplimiento del IVDR y lleve sus IVD de alto riesgo al mercado con confianza.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar de sus necesidades y garantizar una estrategia de comercialización predecible.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué tareas realizan los laboratorios de referencia de la UE (EURL)?

R: Los EURL tienen una serie de tareas importantes diseñadas para garantizar el cumplimiento efectivo del IVDR. Estas tareas incluyen:

Verificación del rendimiento: Los EURL verifican el rendimiento declarado por los fabricantes y garantizan el cumplimiento de las especificaciones comunes u otras soluciones.
Pruebas de dispositivos: Los EURL realizan pruebas en muestras de dispositivos de clase D fabricados o lotes de dispositivos de clase D para garantizar su calidad y seguridad.
Asistencia científica y técnica: Los EURL proporcionan asistencia científica y técnica valiosa, opiniones y asesoramiento para apoyar la toma de decisiones reglamentarias.
Gestión de la red: Los EURL establecen y gestionan redes y subredes de laboratorios de referencia para facilitar la colaboración y el intercambio de conocimientos y experiencia.
Desarrollo de métodos de ensayo: Los EURL contribuyen al desarrollo de métodos de ensayo y análisis adecuados para los IVD, promoviendo prácticas estandarizadas.
Colaboración con organismos notificados: Los EURL colaboran con los organismos notificados para desarrollar las mejores prácticas y garantizar la coherencia en los procedimientos de evaluación de la conformidad.
Recomendaciones sobre materiales de referencia: Los EURL proporcionan recomendaciones sobre materiales de referencia y procedimientos de medición adecuados para mejorar la precisión y la fiabilidad.
Contribución al desarrollo de normas: Los EURL participan activamente en el desarrollo de especificaciones comunes (EC) y normas internacionales para armonizar los requisitos reglamentarios.

P: ¿Los EURL son solo para dispositivos de clase D?

R: Si bien los EURL están destinados principalmente a dispositivos de clase D, existe una disposición para que se asigne un laboratorio de referencia de la UE para dispositivos de clase C a petición de un Estado miembro.

P: ¿Cuál es el propósito de crear una red de laboratorios en toda la Unión Europea?

R: El objetivo es establecer una amplia red de laboratorios en toda la Unión Europea para mejorar la seguridad y el cumplimiento del mercado de IVD. Estos laboratorios adoptarán métodos armonizados, garantizando procesos coordinados, protocolos de ensayo coherentes e informes estandarizados. También cooperarán en las pruebas de evaluación de la calidad, elaborarán directrices conjuntas y coordinarán la introducción de métodos de ensayo para las tecnologías emergentes.

P: ¿Cómo contribuirán los EURL a que el mercado de IVD sea más seguro y cumpla las normas?

R: Los EURL desempeñan un papel crucial en la verificación del rendimiento de los dispositivos, la realización de pruebas rigurosas y el suministro de conocimientos científicos especializados. Mediante la adopción de métodos armonizados y la colaboración dentro de la red, los EURL garantizan la coherencia, la precisión y la fiabilidad en la evaluación de los IVD. Esto contribuye en última instancia a un marco de cumplimiento del IVDR más seguro y estricto dentro de la Unión Europea.

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Estudios de diagnóstico complementario: BSI y TÜV SÜD lideran el camino en la certificación de CDx

junio 6, 2023

El campo de la medicina personalizada está experimentando un progreso notable, ya que BSI y TÜV SÜD, dos de los organismos notificados más grandes de la Unión Europea, han emitido sus primeros certificados de diagnóstico complementario (CDx) en virtud del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR). Este logro tiene implicaciones sustanciales para los fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) y las organizaciones de investigación por contrato (CRO), como MDx CRO. MDx es una CRO de IVD especializada con experiencia en la realización de estudios de rendimiento clínico, incluidos los estudios de diagnóstico complementario, a medida que las partes interesadas se adaptan al panorama cambiante de CDx.

Hito clave alcanzado: Primeros certificados IVDR CDx emitidos oficialmente

BSI The Netherlands (2797) emitió su primer certificado CDx en mayo de 2023 a Invivoscribe, Inc. para su LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay, una herramienta vital para adaptar el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) con mutaciones genéticas FLT3 ITD y TKD.

Anteriormente, TÜV SÜD Product Service GmbH había dejado su huella como emisor del primer certificado CDx del mundo de acuerdo con el IVDR, otorgado a Roche Diagnostics GmbH para un ensayo cualitativo inmunohistoquímico de biomarcadores de cáncer. Este ensayo detecta el patrón de expresión del ligando de muerte programada 1 (PDL1), lo que permite identificar a los pacientes que se beneficiarán más de un tratamiento terapéutico específico.

Los hitos alcanzados por Invivoscribe, Inc. y Roche Diagnostics GmbH señalan a otros fabricantes la eficacia del marco regulatorio IVDR en la certificación de estos dispositivos. Además, da testimonio de la exitosa colaboración entre fabricantes, la EMA y los organismos notificados, allanando el camino para certificaciones similares en el futuro.

Comprensión del impacto del IVDR en los diagnósticos complementarios

Los dispositivos de diagnóstico complementario como estos son clave para avanzar en la medicina personalizada, ya que están validados clínicamente para determinar la probabilidad de que los pacientes respondan a un tratamiento específico. Sin embargo, la aplicación del IVDR ha aumentado la supervisión regulatoria de estos dispositivos, lo que ha empujado a la mayoría a la clase de riesgo C, lo que requiere la revisión del organismo notificado antes de su comercialización.

El nuevo concepto de clasificación de riesgo del IVDR ha ampliado el papel de los organismos notificados como BSI y TÜV SÜD, exigiéndoles que supervisen más del 80% de los dispositivos IVD, un aumento significativo con respecto al 10-15% anterior en virtud de la Directiva IVD. Estos cambios regulatorios subrayan el valor de las CRO con experiencia como MDx CRO para apoyar a los fabricantes a través de este intrincado proceso.

Según el IVDR, los productos CDx, que antes estaban exentos de la participación del organismo notificado, ahora se clasifican como Clase C y deben someterse a una evaluación de conformidad del organismo notificado. Este proceso requiere la consulta con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Autoridad Competente (CA) para los productos medicinales, según la directiva 2001/83/EC, lo que alarga el proceso general de evaluación de la conformidad. Los fabricantes deben tener en cuenta este aumento en el cronograma, especialmente con el IVDR que exige que los productos CDx de Clase C tengan la marca CE para mayo de 2026.

Elija MDx CRO para estudios de diagnóstico complementario fiables

Como socio de confianza de IVD CRO, MDx, con su amplia experiencia en la gestión de estudios de rendimiento clínico de IVD, incluidos los estudios de diagnóstico complementario, está equipado para ayudar a los clientes a través del panorama regulatorio y de CDx en evolución. Al optimizar las soluciones de diagnóstico innovadoras y garantizar el pleno cumplimiento normativo en nuestros ensayos clínicos de CDx, nos esforzamos por contribuir a la prestación de medicina personalizada de primer nivel, mejorando la atención al paciente en todo el mundo.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para saber cómo MDx CRO puede asociarse con usted para ayudarle a llevar su diagnóstico complementario al mercado.

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Nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España: ¿está preparado?

junio 2, 2023

¿Está preparado para la nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España? Aprenda todo lo que necesita saber al respecto.

El sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro desempeña un papel importante en la atención sanitaria al proporcionar instrumentos y soluciones para el diagnóstico y el seguimiento de enfermedades. Los organismos reguladores actualizan y adoptan periódicamente nuevas normativas para mantener la seguridad y la eficacia de estos productos.

Recientemente, se ha completado el proceso de consulta pública para la nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España, que sustituye al anterior Real Decreto 1662/2000.

Se puede acceder al borrador del texto propuesto en el sitio web del Ministerio de Sanidad español. El nuevo decreto tiene como objetivo adoptar las medidas reglamentarias necesarias en los ámbitos en los que el Reglamento (UE) 2017/746 permite a los Estados miembros establecer reglamentos nacionales.

Estas normas abordan aspectos clave como la concesión de licencias a los fabricantes, los estudios clínicos y la producción de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para uso exclusivo en centros sanitarios.

Nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro: 5 aspectos clave

1. Licencia de funcionamiento

La nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, al igual que la anterior, exige a los fabricantes, importadores y, ahora, a quienes fabrican productos acabados para terceros que obtengan una licencia de funcionamiento previa.

Para garantizar la calidad del producto y la ejecución de los principales procedimientos y controles, los fabricantes deben contar con un sistema de gestión de la calidad. También deben disponer de instalaciones, procedimientos, equipos y personal adecuados para las actividades y los productos correspondientes.

La nueva normativa mantiene la figura del responsable técnico, que deberá tener como mínimo un título de educación superior.

Aunque los requisitos y las funciones del responsable técnico no son los mismos que los del personal responsable del cumplimiento normativo establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746, pueden ser cubiertos por la misma persona si cumple todos los requisitos.

2. Obligaciones de registro y comercialización

El segundo aspecto clave de la nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro hace referencia a las obligaciones de registro y comercialización.

Antes de iniciar sus actividades, cualquier operador económico que pretenda comercializar productos en España debe inscribirse en el registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Los operadores económicos deben mantener registros escritos de los productos que comercializan en España y deben notificar al organismo regulador cualquier cambio en esta información o cese de actividad. Este registro es necesario para garantizar la trazabilidad y la seguridad del producto.

Los operadores económicos deben revelar información en español si las autoridades sanitarias realizan una solicitud justificada, pero pueden presentar documentación en otros idiomas para demostrar la conformidad del producto. Los importadores y distribuidores deben obtener la documentación necesaria del fabricante o del representante autorizado si no está disponible.

La nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro exige la creación de un sistema de archivo de documentos para almacenar la documentación generada para cada producto y para mantener un registro de todos los productos a efectos de trazabilidad.

Los fabricantes deben poner los registros a disposición de las autoridades competentes durante al menos diez años después de la última comercialización del producto, incluso en situaciones extremas como la quiebra o la suspensión de la actividad empresarial.

Estos requisitos garantizan que los fabricantes mantengan un control riguroso sobre la calidad y la seguridad de sus productos y facilitan la supervisión por parte de las autoridades. Es importante tener en cuenta que algunas de estas obligaciones no se aplican a las farmacias, ya que tienen sus propios registros.

3. Fabricación interna de productos

La fabricación de productos de fabricación propia en instituciones sanitarias está sujeta a normas estrictas en virtud de la nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el fin de garantizar la seguridad y la calidad de los productos. En consonancia con el Reglamento (UE) 2017/746, el nuevo texto reconoce que todas las instituciones sanitarias pueden llevar a cabo la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para uso exclusivo dentro de esos centros, no limitado a los hospitales como es el caso de los productos sanitarios.

Sin embargo, para ello, deben cumplir todos los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/746. Es importante mencionar que las instituciones sanitarias no pueden subcontratar la fabricación fuera del territorio español.

Además, deben designar a una persona responsable de los procedimientos de fabricación y comunicar sus datos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esto garantiza la trazabilidad y el cumplimiento normativo en el proceso de fabricación.

No está permitida la venta al público o a terceros de productos fabricados en estos centros. Además, las instituciones sanitarias deben comunicar previamente el inicio de las actividades de fabricación, proporcionando información detallada y cumpliendo con la documentación requerida.

La agencia puede realizar verificaciones e inspecciones posteriores para garantizar el cumplimiento.

4. Estudios de rendimiento

La nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro aborda los requisitos y procedimientos relacionados con los estudios de rendimiento clínico en el campo de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. A estos estudios deben aplicarse los principios éticos y de protección de los sujetos.

Los productos destinados a estudios de evaluación del rendimiento clínico deben recibir la aprobación del Comité de Ética de la Investigación y de la dirección del centro antes de que puedan comenzar. Los estudios de evaluación del rendimiento clínico intervencionistas y otros estudios de rendimiento funcional que impliquen riesgos para los sujetos de ensayo requieren la autorización de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

El texto establece disposiciones relativas a la documentación, el suministro de productos, el seguro, la indemnización por daños y perjuicios y el régimen de responsabilidad de los promotores.

5. Vigilancia y control del mercado

El sistema de vigilancia y control del mercado es esencial para garantizar la seguridad y la calidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de acuerdo con la nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Los fabricantes, los profesionales sanitarios, las autoridades y los usuarios desempeñan un papel crucial en este proceso, colaborando para proteger la salud pública y garantizar el cumplimiento normativo.

Los fabricantes deben notificar los incidentes de acuerdo con los protocolos establecidos. Además, los profesionales sanitarios, las autoridades y los usuarios tienen la responsabilidad de notificar los incidentes graves a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Las instituciones sanitarias deben designar a un responsable de la vigilancia y comunicar sus datos a las autoridades sanitarias competentes.

Los fabricantes también deben informar sobre las medidas correctoras de seguridad y proporcionar información en español para garantizar una difusión eficaz. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios coordina las actividades de control del mercado en colaboración con las autoridades sanitarias regionales, incluidas las inspecciones periódicas.

Otros aspectos y detalles específicos están regulados por esta normativa, como el uso de productos que aún no han demostrado su conformidad o aspectos relacionados con las pruebas genéticas.

Es importante subrayar la importancia del cumplimiento normativo y la calidad en la fabricación de estos productos, así como la forma en que una organización de servicios de consultoría normativa, de calidad y clínica puede ser un aliado estratégico en este entorno altamente regulado y en constante cambio.

Debemos estar preparados para cumplir con el real decreto una vez que concluyan los trámites parlamentarios y se autorice la nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

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